Zmírňuje kanabidiol akutní účinky intoxikace ∆9-tetrahydrokanabinolem u jedinců s diagnózou schizofrenie? Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná experimentální studie (INTEGRATE)
15. srpna 2023 aktualizováno: Dr Edward Chesney, King's College London
Tato studie bude přijímat pacienty se schizofrenií, kteří užívají konopí rekreačně. Každý účastník se zúčastní laboratoře při třech příležitostech: první návštěva, aby se ověřilo, že je bezpečné zapojit se do studie, a dva dny testování.
Účastníkům bude v náhodném pořadí podávána předběžná léčba buď CBD (1000 mg) orálně, nebo odpovídajícím placebem. V obou experimentech pak účastníci budou inhalovat konopí obsahující THC. Podávání THC se bude řídit standardizovaným inhalačním postupem za použití lékařského vaporizéru.
Účastníci splní řadu úkolů měřících kognici, psychózu, úzkost a další subjektivní zážitky.
Studie bude provedena v NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility v King's College Hospital.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE58AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Klinická diagnóza schizofrenie (tj. dokumentováno jako takové v klinických záznamech pacienta a splňující kritéria MKN-10 pro F20)
- Klinicky stabilní po dobu alespoň tří měsíců (od propuštění z nemocnice, domácího ošetřovatelského týmu nebo předchozího klinického zhoršení a se souhlasem pacienta odpovědného lékaře)
- Pravidelné (alespoň týdenní) užívání konopí za poslední 3 měsíce nebo déle
- Důkazy od klinických lékařů nebo od pacienta, že užívání konopí zhoršuje jejich příznaky nebo zvyšuje riziko relapsu
- Léčba pravidelnými dávkami antipsychotické medikace po dobu alespoň 1 měsíce, potvrzená krevním testem při základní návštěvě a se souhlasem účastníka s udržováním stabilní dávky v průběhu experimentu
- Účastník souhlasí s tím, že se zdrží užívání konopí alespoň 24 hodin před studijními návštěvami
- Účastník je ochoten nechat si zavést intravenózní kanylu pro odběr vzorků krve při experimentálních návštěvách
- Dostatečně plynulá angličtina
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Extrémní užívání konopí: odhaduje se, že účastník užívá více než 1 gram konopí/den
- Závislost na alkoholu nebo nezákonných látkách jiných než konopí podle definice MKN-10
- Těhotenství (současné nebo plánované) nebo kojení
- Porucha fyzického zdraví nebo jiná porucha duševního zdraví, kterou psychiatr studie posoudí, může ovlivnit schopnost pacienta tolerovat proceduru nebo může změnit výsledky studie.
- Účast v jakékoli lékové studii během posledních 3 měsíců nebo účast v jiné studii v průběhu studie
- Drogová citlivost/alergie na konopí nebo lorazepam
- Podle posouzení psychiatra studie je nepravděpodobné, že by mohl z jakéhokoli důvodu dokončit studijní sezení
Další kritéria, která musí být splněna při experimentálních návštěvách:
- Dechová zkouška na alkohol negativní
- Negativní močový screening drog (kromě konopí a předepsaných léků)
- Negativní těhotenský test z moči
- Stabilní duševní stav podle posouzení psychiatra studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo/THC
Perorální placebo následované inhalací konopí obsahujícího THC.
|
Placebo
THC
|
|
Experimentální: CBD/THC
Perorální CBD 1000 mg s následnou inhalací konopí obsahujícího THC.
|
THC
CBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Základní návštěva; 20 minut po THC
|
Zpožděné verbální odvolání
|
Základní návštěva; 20 minut po THC
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: před podáním CBD/placeba a od bezprostředně po inhalaci THC do konce studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
Pozitivní subškála
|
před podáním CBD/placeba a od bezprostředně po inhalaci THC do konce studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: před podáním CBD/placeba, před podáním THC a 20 minut po podání THC
|
Státní měřítko
|
před podáním CBD/placeba, před podáním THC a 20 minut po podání THC
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: Základní linie; 25 minut po THC
|
Vpřed a vzad
|
Základní linie; 25 minut po THC
|
|
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Základní linie; 20 minut po THC
|
Okamžité slovní odvolání
|
Základní linie; 20 minut po THC
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: před podáním CBD/placeba a od bezprostředně po inhalaci THC do konce studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
Negativní subškála
|
před podáním CBD/placeba a od bezprostředně po inhalaci THC do konce studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD, před THC a +10 minut, +45 minut, +90 minut po inhalaci THC a na konci studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD, před THC a +10 minut, +45 minut, +90 minut po inhalaci THC a na konci studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
|
Inventář psychotomimických stavů
Časové okno: před podáním CBD/placeba a na konci studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
před podáním CBD/placeba a na konci studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
|
|
Stupnice státní sociální paranoie
Časové okno: před podáním CBD/placeba a na konci studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
před podáním CBD/placeba a na konci studijní návštěvy (tj. 2-3 hodiny po THC)
|
|
|
Preferování studijních léků
Časové okno: Konec experimentu 2
|
Na konci poslední experimentální návštěvy (tj.
2-3 hodiny po THC) budou účastníci požádáni, aby si objednali dvě experimentální návštěvy podle toho, jakou kombinaci léků považovali za nejpříjemnější.
|
Konec experimentu 2
|
|
Poradenský úkol
Časové okno: Základní návštěva; 30 minut po THC
|
Základní návštěva; 30 minut po THC
|
|
|
Úloha bílého šumu
Časové okno: Základní návštěva; 50 minut po THC
|
Základní návštěva; 50 minut po THC
|
|
|
Plazmatická koncentrace delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC).
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
|
|
Plazmatická koncentrace kanabidiolu (CBD).
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
|
|
Plazmatická koncentrace THC-COOH
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
|
|
Plazmatická koncentrace 11-COOH-THC
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
|
|
Plazmatická koncentrace 11-OH-THC
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
|
|
Plazmatická koncentrace 6-OH-CBD
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
|
|
Plazmatická koncentrace anandamidu
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
|
|
Plazmatická koncentrace 2-arachidonoylglycerolu.
Časové okno: před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
před CBD/placebem, 90 minut po CBD a 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
- Cannabidiol
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 278595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .