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Il cannabidiolo attenua gli effetti acuti dell'intossicazione da ∆9-tetraidrocannabinolo negli individui con diagnosi di schizofrenia? Uno studio sperimentale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (INTEGRATE)

15 agosto 2023 aggiornato da: Dr Edward Chesney, King's College London

Questo studio recluterà pazienti affetti da schizofrenia che usano la cannabis a scopo ricreativo. Ogni partecipante parteciperà al laboratorio in tre occasioni: una visita iniziale per verificare che sia sicuro partecipare allo studio e due giorni di test.

Ai partecipanti verrà somministrato, in ordine casuale, un pretrattamento con CBD (1000 mg) per via orale o un placebo corrispondente. In entrambi gli esperimenti, i partecipanti inaleranno quindi cannabis contenente THC. La somministrazione di THC seguirà una procedura di inalazione standardizzata utilizzando un dispositivo vaporizzatore di grado medico.

I partecipanti completeranno una serie di compiti che misurano cognizione, psicosi, ansia e altre esperienze soggettive.

Lo studio sarà condotto presso il NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility presso il King's College Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE58AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Diagnosi clinica della schizofrenia (es. documentato come tale nella cartella clinica del paziente e soddisfacendo i criteri ICD-10 per F20)
  • Clinicamente stabile per almeno tre mesi (dalla dimissione dall'ospedale, dal team di trattamento domiciliare o dal precedente deterioramento clinico e con il consenso del medico responsabile del paziente)
  • Uso regolare (almeno settimanale) di cannabis negli ultimi 3 mesi o più
  • Prove da parte dei medici o del paziente che l'uso di cannabis esacerba i sintomi o aumenta il rischio di ricaduta
  • Trattamento con dosi regolari di farmaci antipsicotici per almeno 1 mese, confermato da un esame del sangue alla visita basale e con il partecipante che accetta di essere mantenuto a una dose stabile nel corso dell'esperimento
  • Il partecipante accetta di astenersi dal consumo di cannabis per almeno 24 ore prima delle visite di studio
  • Il partecipante è disposto a farsi inserire una cannula endovenosa per raccogliere campioni di sangue durante le visite sperimentali
  • Inglese sufficientemente fluente
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Consumo estremo di cannabis: si stima che il partecipante utilizzi più di 1 grammo di cannabis al giorno
  • Dipendenza da alcol o sostanze illecite diverse dalla cannabis come definito dall'ICD-10
  • Gravidanza (in corso o pianificata) o allattamento
  • Disturbo della salute fisica o altro disturbo della salute mentale che lo psichiatra dello studio giudica possa influenzare la capacità del paziente di tollerare la procedura o che possa alterare i risultati dello studio.
  • Ha preso parte a qualsiasi studio sui farmaci negli ultimi 3 mesi o ha preso parte a un altro studio nel corso della sperimentazione
  • Sensibilità/allergia ai farmaci alla cannabis o al Lorazepam
  • Improbabile che sia in grado di completare le sessioni di studio per qualsiasi motivo, come giudicato dallo psichiatra dello studio

Ulteriori criteri che devono essere soddisfatti durante le visite sperimentali:

  • Test dell'alito alcolico negativo
  • Controllo antidroga sulle urine negativo (a parte la cannabis e i farmaci prescritti)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Stato mentale stabile secondo il giudizio dello psichiatra dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/THC
Placebo orale seguito da inalazione di cannabis contenente THC.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Delta-9-THC
THC
Sperimentale: CBD/THC
CBD orale 1000mg seguito dall'inalazione di cannabis contenente THC.
Droga: Delta-9-THC
THC
Droga: Cannabidiolo
CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: Visita di riferimento; 20 minuti dopo il THC
Richiamo verbale ritardato
Visita di riferimento; 20 minuti dopo il THC
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: prima della somministrazione di CBD/placebo e da immediatamente dopo l'inalazione di THC fino alla fine della visita dello studio (ovvero 2-3 ore post-THC)
Sottoscala positiva
prima della somministrazione di CBD/placebo e da immediatamente dopo l'inalazione di THC fino alla fine della visita dello studio (ovvero 2-3 ore post-THC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: somministrazione pre-CBD/placebo, pre-THC e 20 minuti post-THC
Scala statale
somministrazione pre-CBD/placebo, pre-THC e 20 minuti post-THC
Digit span
Lasso di tempo: Linea di base; 25 minuti dopo il THC
Avanti e indietro
Linea di base; 25 minuti dopo il THC
Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: Linea di base; 20 minuti dopo il THC
Richiamo verbale immediato
Linea di base; 20 minuti dopo il THC
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: prima della somministrazione di CBD/placebo e da immediatamente dopo l'inalazione di THC fino alla fine della visita dello studio (ovvero 2-3 ore post-THC)
Sottoscala negativa
prima della somministrazione di CBD/placebo e da immediatamente dopo l'inalazione di THC fino alla fine della visita dello studio (ovvero 2-3 ore post-THC)
Scale visive analogiche
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo CBD, pre-THC e +10 minuti, +45 minuti, +90 minuti dopo l'inalazione di THC e alla fine della visita di studio (ovvero 2-3 ore dopo l'assunzione di THC)
  • Senti l'effetto della droga
  • Come l'effetto della droga
  • Vuoi più droga
  • Pensare chiaramente
  • Stanco
  • Eccitato
  • Voler parlare
  • Ansioso
  • Rilassato
  • Contento
  • Irritabile
  • Sospetto
  • Sentire voci
  • Bocca asciutta
  • Affamato
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo CBD, pre-THC e +10 minuti, +45 minuti, +90 minuti dopo l'inalazione di THC e alla fine della visita di studio (ovvero 2-3 ore dopo l'assunzione di THC)
Inventario degli stati psicotomimetici
Lasso di tempo: prima della somministrazione di CBD/placebo e alla fine della visita di studio (ovvero 2-3 ore dopo il THC)
prima della somministrazione di CBD/placebo e alla fine della visita di studio (ovvero 2-3 ore dopo il THC)
Scala della paranoia sociale statale
Lasso di tempo: prima della somministrazione di CBD/placebo e alla fine della visita di studio (ovvero 2-3 ore dopo il THC)
prima della somministrazione di CBD/placebo e alla fine della visita di studio (ovvero 2-3 ore dopo il THC)
Studia la preferenza per i farmaci
Lasso di tempo: Fine dell'esperimento 2
Al termine della visita sperimentale finale (es. 2-3 ore post-THC), ai partecipanti verrà chiesto di ordinare le due visite sperimentali in base alla combinazione di farmaci che hanno trovato più piacevole.
Fine dell'esperimento 2
Consigli Assunzione Compito
Lasso di tempo: Visita di riferimento; 30 minuti dopo il THC
Visita di riferimento; 30 minuti dopo il THC
Compito sul rumore bianco
Lasso di tempo: Visita di riferimento; 50 minuti dopo il THC
Visita di riferimento; 50 minuti dopo il THC
Concentrazione plasmatica di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC).
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
Concentrazione plasmatica di cannabidiolo (CBD).
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
Concentrazione plasmatica di THC-COOH
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
Concentrazione plasmatica di 11-COOH-THC
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
Concentrazione plasmatica di 11-OH-THC
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
Concentrazione plasmatica di 6-OH-CBD
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
Concentrazione plasmatica di anandamide
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
Concentrazione plasmatica di 2-arachidonoilglicerolo.
Lasso di tempo: pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC
pre-CBD/placebo, 90 minuti dopo il CBD e 0 minuti, 5 minuti, 15 minuti, +90 minuti dopo il THC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 278595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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