Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ослабляет ли каннабидиол острые эффекты интоксикации ∆9-тетрагидроканнабинолом у лиц с диагнозом шизофрения? Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое экспериментальное исследование (INTEGRATE)

15 августа 2023 г. обновлено: Dr Edward Chesney, King's College London

В этом исследовании будут участвовать пациенты с шизофренией, которые употребляют каннабис в рекреационных целях. Каждый участник будет посещать лабораторию три раза: первоначальный визит, чтобы убедиться, что они могут безопасно присоединиться к исследованию, и два дня тестирования.

Участникам в рандомизированном порядке будет назначено предварительное лечение либо КБД (1000 мг) перорально, либо соответствующим плацебо. В обоих экспериментах участники будут вдыхать каннабис, содержащий ТГК. Введение ТГК будет осуществляться в соответствии со стандартной процедурой ингаляции с использованием медицинского испарителя.

Участники выполнят ряд задач, измеряющих познание, психоз, тревогу и другие субъективные переживания.

Исследование будет проводиться в Центре клинических исследований NIHR-Wellcome Trust в больнице Королевского колледжа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Клинический диагноз шизофрении (т. задокументированы как таковые в истории болезни пациента и удовлетворяют критериям МКБ-10 для F20)
  • Клинически стабилен в течение как минимум трех месяцев (с момента выписки из больницы, пребывания в бригаде домашнего лечения или предшествующего клинического ухудшения, а также с согласия лечащего врача пациента)
  • Регулярное (не реже одного раза в неделю) употребление каннабиса в течение последних 3 месяцев или более.
  • Доказательства от клиницистов или от пациента о том, что употребление каннабиса усугубляет их симптомы или увеличивает риск рецидива.
  • Лечение регулярными дозами антипсихотических препаратов в течение не менее 1 месяца, подтвержденное анализом крови при исходном посещении, и с согласием участника поддерживать стабильную дозу в течение всего эксперимента.
  • Участник соглашается воздерживаться от употребления каннабиса не менее чем за 24 часа до учебных визитов.
  • Участник готов вставить внутривенную канюлю для сбора образцов крови во время экспериментальных посещений.
  • Достаточно свободный английский
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Экстремальное употребление каннабиса: по оценкам, участник употребляет более 1 грамма каннабиса в день.
  • Зависимость от алкоголя или запрещенных веществ, кроме каннабиса, согласно определению МКБ-10.
  • Беременность (текущая или планируемая) или кормление грудью
  • Расстройство физического здоровья или другое психическое расстройство, которое, по мнению психиатра-исследователя, может повлиять на способность пациента переносить процедуру или повлиять на результаты исследования.
  • Принимал участие в любом исследовании препарата в течение последних 3 месяцев или участвовал в другом исследовании в ходе испытания.
  • Лекарственная чувствительность/аллергия на каннабис или лоразепам
  • По мнению психиатра-исследователя, маловероятно, что он сможет завершить учебные занятия по какой-либо причине.

Дополнительные критерии, которые должны быть соблюдены при экспериментальных визитах:

  • Отрицательный тест на алкоголь
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики (кроме каннабиса и прописанных лекарств)
  • Отрицательный тест мочи на беременность
  • Стабильное психическое состояние по оценке психиатра-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо/ТГК
Пероральное плацебо с последующим вдыханием каннабиса, содержащего ТГК.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Дельта-9-THC
ТГК
Экспериментальный: КБД/ТГК
Пероральный прием КБД 1000 мг с последующим вдыханием каннабиса, содержащего ТГК.
Лекарство: Дельта-9-THC
ТГК
Лекарство: Каннабидиол
КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальный обучающий тест Хопкинса
Временное ограничение: Базовый визит; 20 минут после ТГК
Отсроченный словесный отзыв
Базовый визит; 20 минут после ТГК
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: до введения КБД / плацебо и сразу после ингаляции ТГК до конца исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
Положительная субшкала
до введения КБД / плацебо и сразу после ингаляции ТГК до конца исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: до введения КБД / плацебо, до ТГК и через 20 минут после ТГК
Государственная шкала
до введения КБД / плацебо, до ТГК и через 20 минут после ТГК
Диапазон цифр
Временное ограничение: Базовый уровень; 25 минут после ТГК
Вперед и назад
Базовый уровень; 25 минут после ТГК
Вербальный обучающий тест Хопкинса
Временное ограничение: Базовый уровень; 20 минут после ТГК
Немедленный словесный отзыв
Базовый уровень; 20 минут после ТГК
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: до введения КБД / плацебо и сразу после ингаляции ТГК до конца исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
Отрицательная субшкала
до введения КБД / плацебо и сразу после ингаляции ТГК до конца исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД, до ТГК и +10 минут, +45 минут, +90 минут после ингаляции ТГК и в конце исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
  • Почувствуйте действие наркотика
  • Как эффект от наркотиков
  • Хотите больше наркотиков
  • Ясно мыслить
  • Усталый
  • Взволнованный
  • Хотите поговорить
  • Тревожный
  • Расслабленный
  • Счастливый
  • Раздражительный
  • Подозрительный
  • Слышание голосов
  • Сухость во рту
  • Голодный
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД, до ТГК и +10 минут, +45 минут, +90 минут после ингаляции ТГК и в конце исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
Инвентаризация психотомиметических состояний
Временное ограничение: до введения КБД / плацебо и в конце исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
до введения КБД / плацебо и в конце исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
Государственная шкала социальной паранойи
Временное ограничение: до введения КБД / плацебо и в конце исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
до введения КБД / плацебо и в конце исследовательского визита (т.е. через 2-3 часа после ТГК)
Предпочтение исследуемого препарата
Временное ограничение: Конец эксперимента 2
В конце последнего экспериментального визита (т. через 2-3 часа после ТГК) участников попросят заказать два экспериментальных визита в зависимости от того, какое сочетание наркотиков они считают наиболее приятным.
Конец эксперимента 2
Совет Принимая Задание
Временное ограничение: Базовый визит; 30 минут после ТГК
Базовый визит; 30 минут после ТГК
Задача белого шума
Временное ограничение: Базовый визит; 50 минут после ТГК
Базовый визит; 50 минут после ТГК
Концентрация дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) в плазме
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
Концентрация каннабидиола (CBD) в плазме
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
Плазменная концентрация THC-COOH
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
Концентрация 11-COOH-THC в плазме
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
Концентрация 11-ОН-ТГК в плазме
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
Концентрация 6-OH-CBD в плазме
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
Концентрация анандамида в плазме
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
Концентрация 2-арахидоноилглицерина в плазме.
Временное ограничение: до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК
до КБД / плацебо, 90 минут после КБД и 0 минут, 5 минут, 15 минут, + 90 минут после ТГК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Следователи

  • Учебный стул: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS: 278595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться