Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dämpar Cannabidiol de akuta effekterna av ∆9-tetrahydrocannabinolförgiftning hos individer som diagnostiserats med schizofreni? En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad experimentell studie (INTEGRATE)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Dr Edward Chesney, King's College London

Denna studie kommer att rekrytera schizofrenipatienter som använder cannabis för rekreation. Varje deltagare kommer att delta i laboratoriet vid tre tillfällen: ett första besök för att kontrollera att de är säkra att delta i studien och två dagars testning.

Deltagarna kommer att ges, i randomiserad ordning, en förbehandling med antingen CBD (1000 mg) oralt eller en matchande placebo. I båda experimenten kommer deltagarna sedan att andas in cannabis som innehåller THC. THC-administrationen kommer att följa ett standardiserat inhalationsförfarande med hjälp av en förångare av medicinsk kvalitet.

Deltagarna kommer att slutföra en rad uppgifter som mäter kognition, psykoser, ångest och andra subjektiva upplevelser.

Studien kommer att genomföras vid NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility vid King's College Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE58AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år.
  • Klinisk diagnos av schizofreni (dvs. dokumenterad som sådan i patientens kliniska journaler och som uppfyller ICD-10-kriterierna för F20)
  • Kliniskt stabil i minst tre månader (efter utskrivning från sjukhus, hembehandlingsteam eller tidigare klinisk försämring, och med överenskommelse från patientens ansvariga läkare)
  • Regelbunden (minst veckovis) cannabisanvändning under de senaste 3 månaderna eller mer
  • Bevis från antingen läkare eller från patienten att cannabisanvändning förvärrar deras symtom eller ökar risken för återfall
  • Behandling med regelbundna doser av antipsykotisk medicin i minst 1 månad, bekräftad av ett blodprov vid baslinjebesöket, och med deltagaren samtycker till att bibehållas en stabil dos under experimentets gång
  • Deltagaren samtycker till att avstå från cannabisanvändning i minst 24 timmar före studiebesök
  • Deltagaren är villig att få en intravenös kanyl införd för att ta blodprover vid experimentbesök
  • Tillräckligt flytande engelska
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Extrem cannabisanvändning: deltagaren beräknas använda över 1 gram cannabis/dag
  • Beroende av alkohol eller andra olagliga ämnen än cannabis enligt definitionen i ICD-10
  • Graviditet (pågående eller planerad) eller amning
  • Fysisk hälsostörning eller annan psykisk störning som studiepsykiatern bedömer kan påverka patientens förmåga att tolerera ingreppet, eller som kan förändra studiens resultat.
  • Deltagit i någon läkemedelsstudie under de senaste 3 månaderna eller deltagit i en annan studie under studiens gång
  • Läkemedelskänslighet/allergi mot cannabis eller Lorazepam
  • Osannolikt att kunna genomföra studiepassen av någon anledning, enligt studiepsykiaterns bedömning

Ytterligare kriterier som måste uppfyllas vid experimentbesök:

  • Negativt alkoholutandningstest
  • Negativ urindrogscreening (förutom cannabis och ordinerad medicin)
  • Negativt uringraviditetstest
  • Stabilt psykiskt tillstånd enligt bedömningen av studiepsykiatern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo/THC
Oral placebo följt av inandning av cannabis innehållande THC.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Delta-9-THC
THC
Experimentell: CBD/THC
Oral CBD 1000mg följt av inandning av cannabis innehållande THC.
Läkemedel: Delta-9-THC
THC
Läkemedel: Cannabidiol
CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins verbala inlärningstest
Tidsram: Baslinjebesök; 20 minuter efter THC
Försenad muntlig återkallelse
Baslinjebesök; 20 minuter efter THC
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: administrering före CBD/placebo och från omedelbart efter THC-inhalation till slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
Positiv subskala
administrering före CBD/placebo och från omedelbart efter THC-inhalation till slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: pre-CBD/placebo-administrering, pre-THC och 20 minuter efter THC
Statens skala
pre-CBD/placebo-administrering, pre-THC och 20 minuter efter THC
Sifferspann
Tidsram: Baslinje; 25 minuter efter THC
Framåt bakåt
Baslinje; 25 minuter efter THC
Hopkins verbala inlärningstest
Tidsram: Baslinje; 20 minuter efter THC
Omedelbart muntligt återkallande
Baslinje; 20 minuter efter THC
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: administrering före CBD/placebo och från omedelbart efter THC-inhalation till slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
Negativ underskala
administrering före CBD/placebo och från omedelbart efter THC-inhalation till slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
Visuella analoga vågar
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD, pre-THC och +10 minuter, +45 minuter, +90 minuter efter THC-inhalation och i slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
  • Känn drogeffekt
  • Som drogeffekt
  • Vill ha mer drog
  • Tänker klart
  • Trött
  • Upphetsad
  • Vill prata
  • Angelägen
  • Avslappnad
  • Lycklig
  • Irritabel
  • Misstänksam
  • Att höra röster
  • Torr mun
  • Hungrig
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD, pre-THC och +10 minuter, +45 minuter, +90 minuter efter THC-inhalation och i slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
Inventering av psykotomimetiska tillstånd
Tidsram: administrering före CBD/placebo och i slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
administrering före CBD/placebo och i slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
Statlig social paranoiaskala
Tidsram: administrering före CBD/placebo och i slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
administrering före CBD/placebo och i slutet av studiebesöket (dvs. 2-3 timmar efter THC)
Studera drogpreferens
Tidsram: Slut på experiment 2
I slutet av det sista experimentella besöket (dvs. 2-3 timmar efter THC), kommer deltagarna att uppmanas att beställa de två experimentbesöken enligt vilken läkemedelskombination de fann mest njutbar.
Slut på experiment 2
Råd att ta uppgift
Tidsram: Baslinjebesök; 30 minuter efter THC
Baslinjebesök; 30 minuter efter THC
Uppgift för vitt brus
Tidsram: Baslinjebesök; 50 minuter efter THC
Baslinjebesök; 50 minuter efter THC
Plasma delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) koncentration
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
Plasma cannabidiol (CBD) koncentration
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
Plasma THC-COOH koncentration
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
Plasma 11-COOH-THC-koncentration
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
Plasma 11-OH-THC-koncentration
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
Plasma 6-OH-CBD-koncentration
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
Plasmaanandamidkoncentration
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
Plasma 2-arakidonoylglycerolkoncentration.
Tidsram: pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC
pre-CBD/placebo, 90 minuter efter CBD och 0 minuter, 5 minuter, 15 minuter, +90 minuter efter THC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Studiestol: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS: 278595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera