O canabidiol atenua os efeitos agudos da intoxicação por ∆9-tetrahidrocanabinol em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia? Um estudo experimental duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (INTEGRATE)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Dr Edward Chesney, King's College London
Este estudo recrutará pacientes com esquizofrenia que usam cannabis para fins recreativos. Cada participante comparecerá ao laboratório em três ocasiões: uma visita inicial para verificar se está seguro para ingressar no estudo e dois dias de testes.
Os participantes receberão, em ordem aleatória, um pré-tratamento com CBD (1000 mg) por via oral ou um placebo correspondente. Em ambos os experimentos, os participantes inalarão cannabis contendo THC. A administração de THC seguirá um procedimento de inalação padronizado usando um dispositivo vaporizador de nível médico.
Os participantes completarão uma série de tarefas que medem cognição, psicose, ansiedade e outras experiências subjetivas.
O estudo será realizado no NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility no King's College Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE58AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia (i.e. documentado como tal nos registros clínicos do paciente e satisfazendo os critérios da CID-10 para F20)
- Clinicamente estável por pelo menos três meses (desde a alta hospitalar, equipe de tratamento domiciliar ou deterioração clínica prévia e com a concordância do médico responsável pelo paciente)
- Uso regular (pelo menos semanal) de cannabis nos últimos 3 meses ou mais
- Evidências de médicos ou do paciente de que o uso de cannabis exacerba seus sintomas ou aumenta o risco de recaída
- Tratamento com doses regulares de medicação antipsicótica por pelo menos 1 mês, confirmado por um exame de sangue na visita inicial e com o participante concordando em manter uma dose estável ao longo do experimento
- O participante concorda em se abster do uso de cannabis por pelo menos 24 horas antes das visitas do estudo
- O participante está disposto a ter uma cânula intravenosa inserida para coletar amostras de sangue em visitas experimentais
- Inglês suficientemente fluente
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso extremo de cannabis: estima-se que o participante esteja usando mais de 1 grama de cannabis/dia
- Dependência de álcool ou substâncias ilícitas que não sejam cannabis, conforme definido pela CID-10
- Gravidez (atual ou planejada) ou amamentação
- Distúrbio de saúde física ou outro distúrbio de saúde mental que o psiquiatra do estudo julgue poder influenciar a capacidade do paciente de tolerar o procedimento ou que possa alterar os resultados do estudo.
- Participou de qualquer estudo sobre drogas nos últimos 3 meses ou participou de outro estudo durante o estudo
- Sensibilidade/alergia a medicamentos à cannabis ou Lorazepam
- É improvável que seja capaz de concluir as sessões de estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo psiquiatra do estudo
Critérios adicionais que devem ser atendidos nas visitas experimentais:
- teste de alcoolemia negativo
- Triagem negativa de drogas na urina (além de cannabis e medicamentos prescritos)
- Teste de gravidez de urina negativo
- Estado mental estável, conforme julgado pelo psiquiatra do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo/THC
Placebo oral seguido de inalação de cannabis contendo THC.
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Placebo
THC
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Experimental: CBD/THC
Oral CBD 1000mg seguido de inalação de cannabis contendo THC.
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THC
CDB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: Visita inicial; 20 minutos pós-THC
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Recordação verbal atrasada
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Visita inicial; 20 minutos pós-THC
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: administração pré-CBD/placebo e imediatamente após a inalação de THC até o final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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Subescala Positiva
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administração pré-CBD/placebo e imediatamente após a inalação de THC até o final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: administração pré-CBD/placebo, pré-THC e 20 minutos pós-THC
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Escala de estado
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administração pré-CBD/placebo, pré-THC e 20 minutos pós-THC
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Extensão de dígitos
Prazo: Linha de base; 25 minutos pós-THC
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Para frente reverso
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Linha de base; 25 minutos pós-THC
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: Linha de base; 20 minutos pós-THC
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Recordação verbal imediata
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Linha de base; 20 minutos pós-THC
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: administração pré-CBD/placebo e imediatamente após a inalação de THC até o final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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Subescala Negativa
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administração pré-CBD/placebo e imediatamente após a inalação de THC até o final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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Escalas analógicas visuais
Prazo: pré-CBD/placebo, 90 minutos após CBD, pré-THC e +10 minutos, +45 minutos, +90 minutos após a inalação de THC e no final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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pré-CBD/placebo, 90 minutos após CBD, pré-THC e +10 minutos, +45 minutos, +90 minutos após a inalação de THC e no final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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Inventário de estados psicotomiméticos
Prazo: administração pré-CBD/placebo e no final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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administração pré-CBD/placebo e no final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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Escala de Paranóia Social Estatal
Prazo: administração pré-CBD/placebo e no final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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administração pré-CBD/placebo e no final da visita do estudo (ou seja, 2-3 horas após o THC)
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Estude a preferência de drogas
Prazo: Fim do Experimento 2
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No final da visita experimental final (ou seja,
2-3 horas após o THC), os participantes serão solicitados a ordenar as duas visitas experimentais de acordo com a combinação de drogas que acharam mais prazerosa.
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Fim do Experimento 2
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Tarefa de Tomada de Aconselhamento
Prazo: Visita inicial; 30 minutos pós-THC
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Visita inicial; 30 minutos pós-THC
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Tarefa de Ruído Branco
Prazo: Visita inicial; 50 minutos pós-THC
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Visita inicial; 50 minutos pós-THC
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Concentração plasmática de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC)
Prazo: pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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Concentração plasmática de canabidiol (CBD)
Prazo: pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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Concentração plasmática de THC-COOH
Prazo: pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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Concentração plasmática de 11-COOH-THC
Prazo: pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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Concentração plasmática de 11-OH-THC
Prazo: pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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Concentração plasmática de 6-OH-CBD
Prazo: pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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Concentração plasmática de anandamida
Prazo: pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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Concentração plasmática de 2-araquidonoilglicerol.
Prazo: pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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pré-CBD/placebo, 90mins pós-CBD e 0mins, 5mins, 15mins, +90mins pós-THC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 278595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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