Csökkenti-e a kannabidiol a ∆9-tetrahidrokannabinol mérgezés akut hatásait skizofréniával diagnosztizált egyéneknél? Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat (INTEGRATE)
2023. augusztus 15. frissítette: Dr Edward Chesney, King's College London
Ez a tanulmány olyan skizofrén betegeket fog toborozni, akik rekreációs céllal kannabiszt használnak. Minden résztvevő három alkalommal vesz részt a laboratóriumban: egy kezdeti látogatáson, hogy ellenőrizze, hogy biztonságosan csatlakozzon a vizsgálathoz, és két napos teszteléssel.
A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapnak egy előkezelést CBD-vel (1000 mg) orálisan, vagy egy megfelelő placebóval. Mindkét kísérletben a résztvevők belélegzik a THC-t tartalmazó kannabiszt. A THC beadása szabványos inhalációs eljárást követ, orvosi minőségű párologtató eszközzel.
A résztvevők a kogníciót, a pszichózist, a szorongást és más szubjektív tapasztalatokat mérő feladatsort teljesítenek.
A vizsgálatot a King's College Hospital NIHR-Wellcome Trust Klinikai Kutatóintézetében végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edward Chesney
- Telefonszám: 020 7848 0339
- E-mail: edward.chesney@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gill Dale
- Telefonszám: 020 7848 0339
- E-mail: slam-ioppn.research@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE58AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
- A skizofrénia klinikai diagnózisa (pl. mint ilyen dokumentálva van a beteg klinikai nyilvántartásában, és megfelel az ICD-10 F20 kritériumainak)
- Klinikailag stabil legalább három hónapig (a kórházból, az otthoni kezelőcsoportból való elbocsátás vagy a korábbi klinikai állapotromlás óta, és a beteg felelős klinikusának beleegyezésével)
- Rendszeres (legalább heti) kannabiszhasználat az elmúlt 3 hónapban vagy tovább
- A klinikusoktól vagy a betegektől származó bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a kannabiszhasználat súlyosbítja tüneteiket vagy növeli a visszaesés kockázatát
- Rendszeres dózisú antipszichotikus gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapon keresztül, amelyet a kiindulási vizit alkalmával végzett vérvizsgálat igazol, és a résztvevő beleegyezik abba, hogy a kísérlet során állandó dózisban maradjon.
- A résztvevő vállalja, hogy a tanulmányi látogatások előtt legalább 24 órával tartózkodik a kannabisz használatától
- A résztvevő hajlandó egy intravénás kanült behelyezni, hogy vérmintát vegyen kísérleti viziteken
- Kellően folyékonyan beszél angolul
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Extrém kannabiszhasználat: a résztvevő becslések szerint több mint 1 gramm kannabiszt fogyaszt naponta
- Alkoholtól vagy a kannabisztól eltérő egyéb tiltott anyagoktól való függőség az ICD-10 meghatározása szerint
- Terhesség (jelenlegi vagy tervezett) vagy szoptatás
- Fizikai egészségi zavar vagy más mentális egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgálati pszichiáter megítélése szerint befolyásolhatja a páciens azon képességét, hogy tolerálja az eljárást, vagy amely megváltoztathatja a vizsgálat eredményeit.
- Részt vett bármely gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, vagy részt vett egy másik vizsgálatban a vizsgálat során
- Kábítószer-érzékenység/allergia kannabiszra vagy lorazepammal szemben
- A tanulmányi pszichiáter megítélése szerint nem valószínű, hogy bármilyen okból képes lesz befejezni a vizsgálati üléseket
További kritériumok, amelyeket a kísérleti látogatások során teljesíteni kell:
- Negatív alkohol kilégzési teszt
- Negatív vizelet gyógyszerszűrés (kivéve a kannabiszt és a felírt gyógyszereket)
- Negatív vizelet terhességi teszt
- Stabil mentális állapot a tanulmányi pszichiáter megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo/THC
Orális placebo, majd THC-t tartalmazó kannabisz belélegzése.
|
Placebo
THC
|
|
Kísérleti: CBD/THC
Orális CBD 1000 mg, majd THC-t tartalmazó kannabisz belélegzése.
|
THC
CBD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins verbális tanulási teszt
Időkeret: Kiindulási látogatás; 20 perccel a THC után
|
Késleltetett verbális felidézés
|
Kiindulási látogatás; 20 perccel a THC után
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: CBD/placebo beadás előtt, és közvetlenül a THC belélegzése után a vizsgálati látogatás végéig (azaz 2-3 órával a THC után)
|
Pozitív alskála
|
CBD/placebo beadás előtt, és közvetlenül a THC belélegzése után a vizsgálati látogatás végéig (azaz 2-3 órával a THC után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: CBD/placebo beadás előtt, THC előtt és 20 perccel THC után
|
Állapot skála
|
CBD/placebo beadás előtt, THC előtt és 20 perccel THC után
|
|
Számjegy terjedelem
Időkeret: Alapvonal; 25 perccel a THC után
|
Előre hátra
|
Alapvonal; 25 perccel a THC után
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt
Időkeret: Alapvonal; 20 perccel a THC után
|
Azonnali verbális felidézés
|
Alapvonal; 20 perccel a THC után
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: CBD/placebo beadás előtt, és közvetlenül a THC belélegzése után a vizsgálati látogatás végéig (azaz 2-3 órával a THC után)
|
Negatív alskála
|
CBD/placebo beadás előtt, és közvetlenül a THC belélegzése után a vizsgálati látogatás végéig (azaz 2-3 órával a THC után)
|
|
Vizuális analóg mérlegek
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után, THC előtt és +10 perccel, +45 perccel, +90 perccel a THC belélegzése után, valamint a vizsgálati látogatás végén (azaz 2-3 órával a THC után)
|
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után, THC előtt és +10 perccel, +45 perccel, +90 perccel a THC belélegzése után, valamint a vizsgálati látogatás végén (azaz 2-3 órával a THC után)
|
|
Pszichotomimetikus állapotok leltár
Időkeret: a CBD/placebo beadása előtt és a vizsgálati látogatás végén (azaz 2-3 órával a THC után)
|
a CBD/placebo beadása előtt és a vizsgálati látogatás végén (azaz 2-3 órával a THC után)
|
|
|
Állami társadalmi paranoia skála
Időkeret: a CBD/placebo beadása előtt és a vizsgálati látogatás végén (azaz 2-3 órával a THC után)
|
a CBD/placebo beadása előtt és a vizsgálati látogatás végén (azaz 2-3 órával a THC után)
|
|
|
Tanulmányozza a drogpreferenciát
Időkeret: 2. kísérlet vége
|
Az utolsó kísérleti látogatás végén (pl.
2-3 órával a THC után), a résztvevőket arra kérik, hogy rendeljék meg a két kísérleti látogatást aszerint, hogy melyik gyógyszerkombinációt találták a legkellemesebbnek.
|
2. kísérlet vége
|
|
Tanácsadás Feladat
Időkeret: Kiindulási látogatás; 30 perccel a THC után
|
Kiindulási látogatás; 30 perccel a THC után
|
|
|
Fehér zaj feladat
Időkeret: Kiindulási látogatás; 50 perccel a THC után
|
Kiindulási látogatás; 50 perccel a THC után
|
|
|
Plazma delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) koncentrációja
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
|
|
Plazma kannabidiol (CBD) koncentrációja
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
|
|
Plazma THC-COOH koncentrációja
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
|
|
Plazma 11-COOH-THC koncentrációja
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
|
|
Plazma 11-OH-THC koncentrációja
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
|
|
Plazma 6-OH-CBD koncentrációja
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
|
|
A plazma anandamid koncentrációja
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
|
|
A plazma 2-arachidonoilglicerin koncentrációja.
Időkeret: CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
CBD/placebo előtt, 90 perccel a CBD után és 0 perccel, 5 perccel, 15 perccel, +90 perccel a THC után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
- Cannabidiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS: 278595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .