- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609735
Manuel terapi, træning og amerikansk vs. Manuel terapi, træning og UL for medial epikondylalgi
14. maj 2025 opdateret af: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Manuel terapi, træning og ultralyd vs. Manuel terapi, træning, ultralyd og elektrisk tør nålning til patienter med medial epikondylalgi
Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige tilgange til behandling af patienter med mediel epikondylalgi: manuel terapi, træning og ultralyd og manuel terapi, træning, ultralyd og elektrisk dry needling.
Fysioterapeuter bruger almindeligvis alle disse teknikker til at behandle medial epikondylalgi.
Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om den ene behandlingsstrategi er mere effektiv end den anden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med mediel epikondylalgi vil blive randomiseret til at modtage 8 behandlinger (2 behandlinger om ugen) over 4 uger (maks. 8 behandlinger) af enten: 1. manuel terapi, træning og ultralyd eller 2. manuel terapi, træning, ultralyd og elektrisk dry needling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raymond J Butts, DPT PhD
- Telefonnummer: 803-422-3954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Dunning, DPT PhD
- Telefonnummer: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Rekruttering
- Mallers and Swoverland Orthopedic PT
-
Kontakt:
- Ben England, DPT
- Telefonnummer: 740-403-9133
- E-mail: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mellem 18 og 60 år, der er i stand til at tale engelsk.
- Indberetning af mindst 6 ugers albue (dvs. medial epikondyl) og ventrale underarmssmerter, i overensstemmelse med medial epikondylalgi.
- Patienten har ikke fået fysioterapi, massagebehandling, kiropraktisk behandling eller indsprøjtninger for albuesmerter inden for de sidste 6 måneder.
Diagnose af medial epikondylalgi, defineret som følgende: (Walz, 2010; Shin, 2019)
- Ømhed fremkaldes ved palpation af indsættelsen af flexor-pronatormassen (5-10 mm distalt og anteriort til det midterste aspekt af den mediale epikondyl)
- Smerter forværres af modstandsdygtig håndledsfleksion og underarmspronation i en vinkel på 90°
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om røde flag til manuel fysioterapi, der omfatter: svær hypertension, infektion, ukontrolleret diabetes, perifer neuropati, hjertesygdomme, slagtilfælde, kronisk iskæmi, ødem, svære åreknuder, tumor, metabolisk sygdom, langvarig brug af steroider, fraktur, RA, osteoporose, alvorlig karsygdom, malignitet mv.
- Rapport om tidligere operation af albuen, anamnese med albueluksation, albuefraktur og/eller seneruptur.
- Anamnese med eller præsentation i overensstemmelse med osteochondritis dissecans, slidgigt, MCL-skade (dvs. Smerter med valgus stress eller positiv "malketest" - træk i tommelfingeren med albuen i fleksion og underarmen i supination), flexor-pronator belastning og ulnar neuropati (dvs. Positivt Tinel-tegn - distal smerte og snurren under direkte kompression af nerven ved albuen).
- Indberetning af systemiske neurologiske lidelser og/eller neurologiske mangler skal omfatte følgende: a. Kompression af nerverod (muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten, formindsket dyb senerefleks i overekstremiteten eller formindsket eller manglende fornemmelse af nålestik i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom) b. Cervikal eller thorax spinal stenose (udvist ved bilaterale overekstremitetssymptomer) c. Centralnervesystemets involvering (hyperrefleksi, føleforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af patologiske reflekser) d. Anamnese med piskesmælds- eller T-rygsøjleskade inden for de foregående 6 uger 5. Anamnese med operation i hoved/hals/T-rygsøjle eller påvirket overekstremitet.
6. Psykiatriske lidelser eller kognitivt svækket 7. Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Elektrisk DN, Manuel terapi, træning og UL
Dry needling, manuel terapi, træning og ultralyd
|
Elektrisk tørnål, manuel terapi, træning og ultralyd
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Manuel terapi, træning og ultralyd
|
Elektrisk tør nålning, manuel terapi, motion og ultralyd vs. manuel terapi, motion og ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i albuesmerteintensitet (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
Numerisk smertevurderingsscore.
Højere score betyder større smerte
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
DASH måles på en skala fra 0-100.
Større score indikerer øget handicap.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i Global vurdering af ændringsscore
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
|
Global vurdering af forandring - Skala = -7 til 7. Større tal repræsenterer en opfattet forbedring af symptomer, mens mindre score indikerer en opfattet forværring af symptomer
|
4 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i medicinindtag (hyppighed af medicinindtag i sidste uge)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Hyppighed af medicinindtagelse i sidste uge
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAMT50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .