- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04609735
Terapia Manual, Ejercicio y US vs. Terapia manual, ejercicio y ecografía para la epicondilalgia medial
14 de mayo de 2025 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Terapia Manual, Ejercicio y Ultrasonido vs. Terapia manual, ejercicio, ultrasonido y punción seca eléctrica para pacientes con epicondilalgia medial
El propósito de esta investigación es comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de pacientes con epicondilalgia medial: terapia manual, ejercicio y ultrasonido y terapia manual, ejercicio, ultrasonido y punción seca eléctrica.
Los fisioterapeutas suelen utilizar todas estas técnicas para tratar la epicondilalgia medial.
Este estudio intenta averiguar si una estrategia de tratamiento es más eficaz que la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con epicondilalgia medial serán aleatorizados para recibir 8 tratamientos (2 tratamientos por semana) durante 4 semanas (8 tratamientos como máximo) de: 1. terapia manual, ejercicio y ultrasonido o 2. terapia manual, ejercicio, ultrasonido y punción seca eléctrica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond J Butts, DPT PhD
- Número de teléfono: 803-422-3954
- Correo electrónico: fellowship@spinalmanipulation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Dunning, DPT PhD
- Número de teléfono: 801-707-9056
- Correo electrónico: jamesdunning@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Mallers and Swoverland Orthopedic PT
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Contacto:
- Ben England, DPT
- Número de teléfono: 740-403-9133
- Correo electrónico: benjaminengland1313@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 60 años que pueda hablar inglés.
- Informe de al menos 6 semanas de codo (es decir, epicóndilo medial) y dolor ventral del antebrazo, compatible con epicondilalgia medial.
- El paciente no ha recibido fisioterapia, terapia de masajes, tratamiento quiropráctico o inyecciones para el dolor de codo en los últimos 6 meses.
Diagnóstico de epicondilalgia medial, definido como el siguiente: (Walz, 2010; Shin, 2019)
- La sensibilidad se obtiene mediante la palpación de la inserción de la masa flexora-pronadora (5-10 mm distal y anterior a la cara media del epicóndilo medial)
- El dolor se exacerba con la flexión resistida de la muñeca y la pronación del antebrazo en un ángulo de 90°
Criterio de exclusión:
- Informe de señales de alerta a la fisioterapia manual para incluir: hipertensión severa, infección, diabetes no controlada, neuropatía periférica, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, isquemia crónica, edema, várices severas, tumor, enfermedad metabólica, uso prolongado de esteroides, fractura, AR, osteoporosis, enfermedad vascular severa, malignidad, etc.
- Reporte de Cirugía Previa de codo, antecedente de luxación de codo, fractura de codo y/o ruptura de tendón.
- Antecedentes o presentación compatible con osteocondritis disecante, osteoartrosis, lesión del MCL (es decir, Dolor con estrés en valgo o "prueba de ordeño" positiva (tirar del pulgar con el codo en flexión y el antebrazo en supinación), distensión del flexor-pronador y neuropatía cubital (es decir, Signo de Tinel positivo: dolor distal y hormigueo durante la compresión directa del nervio en el codo).
- Informe de trastornos neurológicos sistémicos y/o déficits neurológicos que incluya lo siguiente: a. Compresión de la raíz nerviosa (debilidad muscular que afecta a un grupo muscular importante de la extremidad superior, disminución del reflejo tendinoso profundo de la extremidad superior o disminución o ausencia de la sensación de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad superior) b. Estenosis espinal cervical o torácica (manifestada por síntomas bilaterales en las extremidades superiores) c. Compromiso del sistema nervioso central (hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos) d. Antecedentes de lesión por latigazo cervical o lesión en la columna en T en las 6 semanas anteriores 5. Antecedentes de cirugía en la cabeza/cuello/columna en T o extremidad superior afectada.
6. Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo 7. Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: DN eléctrico, terapia manual, ejercicio y US.
Punción seca, terapia manual, ejercicio y ultrasonido.
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Punción Seca Eléctrica, Terapia Manual, Ejercicio y Ultrasonido
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Comparador activo: Comparador activo: Terapia manual, ejercicio y ultrasonido.
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Punción Seca Eléctrica, Terapia Manual, Ejercicio y Ultrasonido vs. Terapia Manual, Ejercicio y Ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor de codo (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
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Puntuación numérica de la calificación del dolor.
Las puntuaciones más altas significan mayor dolor
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Línea de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
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El DASH se mide en una escala de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, 1 semana, 4 semanas, 3 meses
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Cambio en la calificación global de la puntuación de cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses
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Calificación global de cambio - Escala = -7 a 7. Los números más altos representan una mejora percibida de los síntomas, mientras que las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento percibido de los síntomas
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4 semanas, 3 meses
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Cambio en la ingesta de medicamentos (Frecuencia de la ingesta de medicamentos en la última semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Frecuencia de toma de medicamentos en la última semana
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAMT50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .