- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04609735
Terapia manuale, esercizio e US vs. Terapia manuale, esercizio e US per l'epicondilalgia mediale
14 maggio 2025 aggiornato da: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Terapia manuale, esercizio fisico e ultrasuoni vs. Terapia manuale, esercizio fisico, ultrasuoni e dry needling elettrico per pazienti con epicondilalgia mediale
Lo scopo di questa ricerca è confrontare due diversi approcci per il trattamento di pazienti con epicondilalgia mediale: terapia manuale, esercizio e ultrasuoni e terapia manuale, esercizio, ultrasuoni e dry needling elettrico.
I fisioterapisti usano comunemente tutte queste tecniche per trattare l'epicondilalgia mediale.
Questo studio sta tentando di scoprire se una strategia di trattamento è più efficace dell'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con epicondilalgia mediale saranno randomizzati per ricevere 8 trattamenti (2 trattamenti a settimana) nell'arco di 4 settimane (8 trattamenti max) di: 1. terapia manuale, esercizio e ultrasuoni o 2. terapia manuale, esercizio, ultrasuoni e dry needling elettrico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raymond J Butts, DPT PhD
- Numero di telefono: 803-422-3954
- Email: fellowship@spinalmanipulation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Dunning, DPT PhD
- Numero di telefono: 801-707-9056
- Email: jamesdunning@hotmail.com
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Reclutamento
- Mallers and Swoverland Orthopedic PT
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Contatto:
- Ben England, DPT
- Numero di telefono: 740-403-9133
- Email: benjaminengland1313@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto tra i 18 ei 60 anni in grado di parlare inglese.
- Rapporto di almeno 6 settimane di gomito (es. epicondilo mediale) e dolore all'avambraccio ventrale, coerente con l'epicondilalgia mediale.
- Il paziente non ha avuto terapia fisica, massoterapia, trattamento chiropratico o iniezioni per il dolore al gomito negli ultimi 6 mesi.
Diagnosi di epicondilalgia mediale, definita come segue: (Walz, 2010; Shin, 2019)
- La dolorabilità è suscitata dalla palpazione dell'inserzione della massa flessore-pronatore (5-10 mm distale e anteriore all'aspetto medio dell'epicondilo mediale)
- Il dolore è esacerbato dalla flessione del polso contro resistenza e dalla pronazione dell'avambraccio con un angolo di 90°
Criteri di esclusione:
- Segnalazione di segnali d'allarme alla terapia fisica manuale per includere: ipertensione grave, infezione, diabete non controllato, neuropatia periferica, malattie cardiache, ictus, ischemia cronica, edema, gravi varicosità, tumore, malattia metabolica, uso prolungato di steroidi, fratture, RA, osteoporosi, grave malattia vascolare, malignità, ecc.
- Referto di precedente intervento chirurgico al gomito, anamnesi di lussazione del gomito, frattura del gomito e/o rottura del tendine.
- Anamnesi o presentazione coerente con osteocondrite dissecante, osteoartrosi, lesione MCL (es. Dolore con stress in valgo o "test di mungitura" positivo - tirando il pollice con il gomito in flessione e l'avambraccio in supinazione), stiramento flessore-pronatore e neuropatia ulnare (es. Segno di Tinel positivo - dolore distale e formicolio durante la compressione diretta del nervo al gomito).
- Segnalazione di disturbi neurologici sistemici e/o deficit neurologici che includa quanto segue: a. Compressione della radice nervosa (debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore, riflesso tendineo profondo dell'arto superiore diminuito o sensibilità ridotta o assente alla puntura di spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto superiore) b. Stenosi spinale cervicale o toracica (esibita da sintomi bilaterali degli arti superiori) c. Interessamento del sistema nervoso centrale (iperreflessia, disturbi sensoriali della mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici) d. Anamnesi di colpo di frusta o lesione della colonna vertebrale T nelle 6 settimane precedenti 5. Storia di intervento chirurgico alla testa/collo/colonna vertebrale T o all'arto superiore interessato.
6. Disturbi psichiatrici o disturbi cognitivi 7. Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: DN elettrico, terapia manuale, esercizio fisico ed US
Dry needling, terapia manuale, esercizio fisico ed ultrasuoni
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Dry Needling Elettrico, Terapia Manuale, Esercizio e Ultrasuoni
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Terapia manuale, esercizio fisico ed ultrasuoni
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Dry Needling Elettrico, Terapia Manuale, Esercizio ed Ultrasuoni vs. Terapia Manuale, Esercizio ed Ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore al gomito (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
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Punteggio numerico di valutazione del dolore.
Punteggi più alti significano più dolore
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Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
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Il DASH è misurato su una scala 0-100.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Basale, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi
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Modifica della valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi
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Valutazione globale del cambiamento - Scala = da -7 a 7. Numeri maggiori rappresentano un miglioramento percepito dei sintomi, mentre punteggi inferiori indicano un peggioramento percepito dei sintomi
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4 settimane, 3 mesi
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Variazione dell'assunzione di farmaci (frequenza dell'assunzione di farmaci nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Frequenza di assunzione di farmaci nell'ultima settimana
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMT50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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