- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618601
Diuretisk og natriuretisk effekt af højdosis spironolacton hos patienter med akut hjertesvigt (DANAUS-AHF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overbelastning repræsenterer et kendetegn ved ADHF, som er til stede hos mere end 90 % af patienter, der er indlagt for denne diagnose. Intravenøse loop-diuretika er grundpillen i behandlingen. Ikke desto mindre har næsten halvdelen af de patienter, der er indlagt for AdHF, fortsat restsymptomer og tegn på overbelastning på tidspunktet for udskrivelsen. Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet foreslået over de seneste år som potentielle midler til at lindre overbelastning hos indlagte ADHF-patienter. Deres effektivitet er dog ikke blevet vist.
I betragtning af at hyperaldosteronisme er et nøgletræk ved HF, er hypotesen om, at administration af høje doser spironolacton kan forstærke de natriuretiske virkninger af loop-diuretika og lindre overbelastning i forbindelse med ADHF, blevet rejst.
Ifølge de seneste retningslinjer kan spironolacton overvejes i kombination med loop-diuretikum hos patienter med resistent ødem eller utilstrækkelig symptomatisk respons. Imidlertid har spironolacton i en dosis på 100 mg dagligt ikke kunnet øge diurese hos patienter med ADHF.
Nærværende undersøgelse vil vurdere effekten af høje per os-doser af spironolacton (≥100mg) oven på SOC-behandling sammenlignet med SOC-behandling alene på diurese, natriurese, vægttab og niveauer af NT-proBNP hos indlagte patienter med ADHF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- Laiko General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut hjertesvigt inden for de seneste 8 timer
- To af følgende: 1. ødem, 2. ascites, 3. jugular veneudspilning, 4. lungekongestion
- NT-proBNP >1.000 pg/ml eller >3.000 pg/ml (ved atrieflimren)
- Per os gennemsnitlig daglig loop-diuretikadosis svarende til 80 mg furosemid i mindst 1 måned før præsentation og mindst én af følgende: 1. serumurinstof/serumkreatinin > 50 ved præsentation, 2. øget serumkreatinin >0,3 mg/ dl sammenlignet med tidligere værdi (inden for det seneste år), 3. serum kreatinin > 1,8 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- nuværende akut koronarsyndrom
- betydelig klapsygdom
- lungeemboli
- allergi eller intolerance over for spironolacton
- nuværende mekaniske kredsløbsstøtte
- primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
- middelarterietryk <65 mmHg eller systolisk arterielt tryk <90 mmHg ved præsentation
- forventet brug af inotrope eller vasodilatorer (bortset fra nyredoser af dopamin, dvs. <2,5 μg/kg/min)
- forventet behov for ultrafiltrering
- eksponering for nefrotoksiske midler inden for 3 dage efter præsentationen
- serumkalium > 5 mmol/L
- pr. os modtagelse af spironolacton eller eplerenon i en dosis > 50 mg dagligt før præsentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis spironolacton
Deltagere i denne arm vil modtage høje doser af per os spironolacton, defineret som doser ≥100 mg dagligt, oven i standardbehandlingen for akut hjertesvigt
|
Patienter randomiseret til højdosis spironolactongruppen vil modtage oral spironolacton (≥100 mg) oven i standardbehandlingen for akut hjertesvigt umiddelbart efter randomisering og om eftermiddagen hver efterfølgende dag, medmindre serumkaliumniveauet er >5 mmol/ L.
Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på en forudspecificeret algoritme.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Deltagere i denne arm vil standardbehandling for akut hjertesvigt, som kan omfatte per os spironolacton med en maksimal dosis på 50 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig urinproduktion
Tidsramme: 5 dage
|
Urinproduktion i liter pr. 24 timer vil blive sporet fra tilmelding til dag 5.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet urinproduktion
Tidsramme: 5 dage
|
Urinproduktion i samlede liter fra indskrivning til dag 5 vil blive målt.
|
5 dage
|
|
Samlet vægtændring
Tidsramme: 5 dage
|
Patientvægt i kilo vil blive sporet fra tilmelding til dag 5.
|
5 dage
|
|
Daglig vægtændring
Tidsramme: 5 dage
|
Patientvægt i kilo vil blive sporet fra tilmelding til dag 5.
|
5 dage
|
|
Natriurese på dag 1, 3 og 5
Tidsramme: 5 dage
|
Urinatrium vil blive målt på dag 1, 3 og 5
|
5 dage
|
|
Ændringer i natriurese mellem dag 1, 3 og 5
Tidsramme: 5 dage
|
Urinatrium vil blive målt på dag 1, 3 og 5
|
5 dage
|
|
Ændringer i NT-proBNP mellem dag 1 og 5
Tidsramme: 5 dage
|
NT-proBNP vil blive målt på dag 1, 3 og 5
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .