Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretisk og natriuretisk effekt af højdosis spironolacton hos patienter med akut hjertesvigt (DANAUS-AHF)

6. november 2020 opdateret af: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent og randomiseret forsøg til evaluering af effekten af ​​en 5-dages administration af høje doser spironolacton (≥100 mg dagligt) på diurese, natriurese, vægttab og niveauer af NT-proBNP i indlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Mineralocorticoid receptor antagonister (MRA) anbefales som standardbehandling (SOC) ved behandling af hjertesvigt (HF) patienter. Anbefalede doser af MRA'er (op til 50 mg dagligt) har dog nogen indflydelse på tegn og symptomer på volumenoverbelastning. Derfor vil den foreslåede undersøgelse sigte mod at vise virkningen af ​​høje doser spironolacton for at forbedre diurese, natriurese, vægttab og niveauer af NT-proBNP hos indlagte patienter med ADHF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overbelastning repræsenterer et kendetegn ved ADHF, som er til stede hos mere end 90 % af patienter, der er indlagt for denne diagnose. Intravenøse loop-diuretika er grundpillen i behandlingen. Ikke desto mindre har næsten halvdelen af ​​de patienter, der er indlagt for AdHF, fortsat restsymptomer og tegn på overbelastning på tidspunktet for udskrivelsen. Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet foreslået over de seneste år som potentielle midler til at lindre overbelastning hos indlagte ADHF-patienter. Deres effektivitet er dog ikke blevet vist.

I betragtning af at hyperaldosteronisme er et nøgletræk ved HF, er hypotesen om, at administration af høje doser spironolacton kan forstærke de natriuretiske virkninger af loop-diuretika og lindre overbelastning i forbindelse med ADHF, blevet rejst.

Ifølge de seneste retningslinjer kan spironolacton overvejes i kombination med loop-diuretikum hos patienter med resistent ødem eller utilstrækkelig symptomatisk respons. Imidlertid har spironolacton i en dosis på 100 mg dagligt ikke kunnet øge diurese hos patienter med ADHF.

Nærværende undersøgelse vil vurdere effekten af ​​høje per os-doser af spironolacton (≥100mg) oven på SOC-behandling sammenlignet med SOC-behandling alene på diurese, natriurese, vægttab og niveauer af NT-proBNP hos indlagte patienter med ADHF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut hjertesvigt inden for de seneste 8 timer
  • To af følgende: 1. ødem, 2. ascites, 3. jugular veneudspilning, 4. lungekongestion
  • NT-proBNP >1.000 pg/ml eller >3.000 pg/ml (ved atrieflimren)
  • Per os gennemsnitlig daglig loop-diuretikadosis svarende til 80 mg furosemid i mindst 1 måned før præsentation og mindst én af følgende: 1. serumurinstof/serumkreatinin > 50 ved præsentation, 2. øget serumkreatinin >0,3 mg/ dl sammenlignet med tidligere værdi (inden for det seneste år), 3. serum kreatinin > 1,8 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • nuværende akut koronarsyndrom
  • betydelig klapsygdom
  • lungeemboli
  • allergi eller intolerance over for spironolacton
  • nuværende mekaniske kredsløbsstøtte
  • primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
  • middelarterietryk <65 mmHg eller systolisk arterielt tryk <90 mmHg ved præsentation
  • forventet brug af inotrope eller vasodilatorer (bortset fra nyredoser af dopamin, dvs. <2,5 μg/kg/min)
  • forventet behov for ultrafiltrering
  • eksponering for nefrotoksiske midler inden for 3 dage efter præsentationen
  • serumkalium > 5 mmol/L
  • pr. os modtagelse af spironolacton eller eplerenon i en dosis > 50 mg dagligt før præsentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis spironolacton
Deltagere i denne arm vil modtage høje doser af per os spironolacton, defineret som doser ≥100 mg dagligt, oven i standardbehandlingen for akut hjertesvigt
Patienter randomiseret til højdosis spironolactongruppen vil modtage oral spironolacton (≥100 mg) oven i standardbehandlingen for akut hjertesvigt umiddelbart efter randomisering og om eftermiddagen hver efterfølgende dag, medmindre serumkaliumniveauet er >5 mmol/ L. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på en forudspecificeret algoritme.
Andre navne:
  • Aldactone
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Deltagere i denne arm vil standardbehandling for akut hjertesvigt, som kan omfatte per os spironolacton med en maksimal dosis på 50 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig urinproduktion
Tidsramme: 5 dage
Urinproduktion i liter pr. 24 timer vil blive sporet fra tilmelding til dag 5.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet urinproduktion
Tidsramme: 5 dage
Urinproduktion i samlede liter fra indskrivning til dag 5 vil blive målt.
5 dage
Samlet vægtændring
Tidsramme: 5 dage
Patientvægt i kilo vil blive sporet fra tilmelding til dag 5.
5 dage
Daglig vægtændring
Tidsramme: 5 dage
Patientvægt i kilo vil blive sporet fra tilmelding til dag 5.
5 dage
Natriurese på dag 1, 3 og 5
Tidsramme: 5 dage
Urinatrium vil blive målt på dag 1, 3 og 5
5 dage
Ændringer i natriurese mellem dag 1, 3 og 5
Tidsramme: 5 dage
Urinatrium vil blive målt på dag 1, 3 og 5
5 dage
Ændringer i NT-proBNP mellem dag 1 og 5
Tidsramme: 5 dage
NT-proBNP vil blive målt på dag 1, 3 og 5
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning til den primære investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner