Effet diurétique et natriurétique de la spironolactone à forte dose chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (DANAUS-AHF)
6 novembre 2020 mis à jour par: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, ouvert et randomisé pour l'évaluation de l'effet d'une administration pendant 5 jours de fortes doses de spironolactone (≥ 100 mg par jour) sur la diurèse, la natriurèse, la perte de poids et les niveaux de NT-proBNP chez patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF).
Les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) sont recommandés comme norme de soins (SOC) dans la prise en charge des patients insuffisants cardiaques (IC).
Cependant, les doses recommandées d'ARM (jusqu'à 50 mg par jour) n'ont aucun impact sur les signes et symptômes de surcharge volémique.
Par conséquent, l'étude proposée visera à montrer l'impact de fortes doses de spironolactone pour améliorer la diurèse, la natriurèse, la perte de poids et les niveaux de NT-proBNP chez les patients hospitalisés atteints d'ADHF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La congestion représente une caractéristique caractéristique de l'ADHF, qui est présente chez plus de 90 % des patients hospitalisés pour ce diagnostic. Les diurétiques de l'anse intraveineux sont la base du traitement. Néanmoins, près de la moitié des patients hospitalisés pour AdHF continuent d'avoir des symptômes résiduels et des signes de congestion au moment de la sortie. Diverses interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été proposées au cours des dernières années comme moyen potentiel pour soulager la congestion chez les patients hospitalisés atteints d'ADHF. Cependant, leur efficacité n'a pas été démontrée.
Étant donné que l'hyperaldostéronisme est une caractéristique clé de l'IC, l'hypothèse selon laquelle l'administration de fortes doses de spironolactone peut potentialiser les effets natriurétiques des diurétiques de l'anse et soulager la congestion dans le cadre de l'ADHF a été soulevée.
Selon les directives les plus récentes, la spironolactone peut être envisagée en association avec un diurétique de l'anse chez les patients présentant un œdème résistant ou une réponse symptomatique insuffisante. Cependant, la spironolactone à une dose de 100 mg par jour n'a pas réussi à augmenter la diurèse chez les patients atteints d'ADHF.
La présente étude évaluera l'effet de fortes doses per os de spironolactone (≥ 100 mg) en plus du traitement SOC par rapport au traitement SOC seul sur la diurèse, la natriurèse, la perte de poids et les niveaux de NT-proBNP chez les patients hospitalisés atteints d'ADHF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë au cours des 8 dernières heures
- Deux des éléments suivants : 1. œdème, 2. ascite, 3. distension de la veine jugulaire, 4. congestion pulmonaire
- NT-proBNP > 1 000 pg/ml ou > 3 000 pg/ml (en présence de fibrillation auriculaire)
- Dose quotidienne moyenne per os de diurétique de l'anse équivalente à 80 mg de furosémide pendant au moins 1 mois avant la présentation et au moins un des éléments suivants : 1. urée sérique/créatinine sérique > 50 à la présentation, 2. augmentation de la créatinine sérique > 0,3 mg/ dl par rapport à la valeur précédente (au cours de la dernière année), 3. créatinine sérique > 1,8 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- syndrome coronarien aigu actuel
- maladie valvulaire importante
- embolie pulmonaire
- allergie ou intolérance à la spironolactone
- assistance circulatoire mécanique actuelle
- cardiomyopathie hypertrophique primaire, cardiomyopathie infiltrante
- pression artérielle moyenne <65 mmHg ou pression artérielle systolique <90 mmHg à la présentation
- utilisation anticipée d'inotropes ou de vasodilatateurs (autres que les doses rénales de dopamine, c'est-à-dire < 2,5 μg/kg/min)
- besoin anticipé d'ultrafiltration
- exposition à des agents néphrotoxiques dans les 3 jours suivant la présentation
- potassium sérique > 5 mmol/L
- réception per os de spironolactone ou d'éplérénone à une dose > 50 mg par jour avant la présentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Spironolactone à haute dose
Les participants de ce groupe recevront des doses élevées de spironolactone per os, définies comme des doses ≥ 100 mg par jour, en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque aiguë
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Les patients randomisés dans le groupe spironolactone à forte dose recevront de la spironolactone par voie orale (≥ 100 mg) en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque aiguë immédiatement après la randomisation et dans l'après-midi de chaque jour suivant, sauf si le taux de potassium sérique est > 5 mmol/ L
La dose exacte sera déterminée sur la base d'un algorithme pré-spécifié fourni.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les participants à ce bras recevront un traitement standard de soins pour l'insuffisance cardiaque aiguë, qui peut inclure de la spironolactone per os à une dose maximale de 50 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production d'urine quotidienne
Délai: 5 jours
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La production d'urine en litres par 24 heures sera suivie de l'inscription au jour 5.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit urinaire total
Délai: 5 jours
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La production d'urine en litres totaux de l'inscription au jour 5 sera mesurée.
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5 jours
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Changement de poids total
Délai: 5 jours
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Le poids du patient en kilos sera suivi de l'inscription au jour 5.
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5 jours
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Changement de poids quotidien
Délai: 5 jours
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Le poids du patient en kilos sera suivi de l'inscription au jour 5.
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5 jours
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Natriurèse aux jours 1, 3 et 5
Délai: 5 jours
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Le sodium urinaire sera mesuré les jours 1, 3 et 5
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5 jours
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Modifications de la natriurèse entre les jours 1, 3 et 5
Délai: 5 jours
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Le sodium urinaire sera mesuré les jours 1, 3 et 5
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5 jours
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Modifications du NT-proBNP entre les jours 1 et 5
Délai: 5 jours
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Le NT-proBNP sera mesuré les jours 1, 3 et 5
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- 15606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants de l'étude seront partagées sur demande raisonnable à l'investigateur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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