Działanie moczopędne i natriuretyczne spironolaktonu w dużych dawkach u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (DANAUS-AHF)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu 5-dniowego podawania dużych dawek spironolaktonu (≥100 mg na dobę) na diurezę, natriurezę, utratę masy ciała i poziom NT-proBNP w hospitalizowanych pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF).
Antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) są zalecani jako standardowa opieka (SOC) w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Jednak zalecane dawki MRA (do 50 mg dziennie) mają jakikolwiek wpływ na objawy przedmiotowe i podmiotowe przeciążenia objętościowego.
Dlatego proponowane badanie będzie miało na celu wykazanie wpływu wysokich dawek spironolaktonu na poprawę diurezy, natriurezy, zmniejszenie masy ciała oraz poziomu NT-proBNP u hospitalizowanych pacjentów z ADHF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrwienie stanowi charakterystyczną cechę ADHF, która występuje u ponad 90% pacjentów hospitalizowanych z powodu tego rozpoznania. Podstawą leczenia są dożylne diuretyki pętlowe. Niemniej jednak prawie połowa pacjentów hospitalizowanych z powodu AdHF nadal ma objawy rezydualne i oznaki przekrwienia w momencie wypisu. W ciągu ostatnich lat proponowano różne interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne jako potencjalne sposoby łagodzenia przekrwienia u hospitalizowanych pacjentów z ADHF. Nie wykazano jednak ich skuteczności.
Biorąc pod uwagę, że hiperaldosteronizm jest kluczową cechą HF, wysunięto hipotezę, że podawanie dużych dawek spironolaktonu może nasilać natriuretyczne działanie diuretyków pętlowych i zmniejszać przekrwienie w przebiegu ADHF.
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi spironolakton można rozważyć w skojarzeniu z diuretykiem pętlowym u pacjentów z opornym obrzękiem lub niewystarczającą odpowiedzią objawową. Jednak spironolakton w dawce 100 mg na dobę nie zwiększył diurezy u pacjentów z ADHF.
Niniejsze badanie oceni wpływ wysokich dawek spironolaktonu per os (≥100 mg) oprócz leczenia SOC w porównaniu z samym leczeniem SOC na diurezę, natriurezę, utratę masy ciała i poziomy NT-proBNP u hospitalizowanych pacjentów z ADHF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej niewydolności serca w ciągu ostatnich 8 godzin
- Dwa z następujących: 1. obrzęk, 2. wodobrzusze, 3. rozszerzenie żyły szyjnej, 4. przekrwienie płuc
- NT-proBNP >1000 pg/ml lub >3000 pg/ml (w obecności migotania przedsionków)
- Per os średnia dzienna dawka diuretyku pętlowego odpowiadająca 80 mg furosemidu przez co najmniej 1 miesiąc przed wystąpieniem i co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1. stężenie mocznika w surowicy/kreatyniny w surowicy > 50 w chwili zgłoszenia się, 2. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/ dl w porównaniu z wartością poprzednią (w ciągu ostatniego roku), 3. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią
- obecny ostry zespół wieńcowy
- znaczna choroba zastawkowa
- zatorowość płucna
- alergia lub nietolerancja na spironolakton
- bieżące mechaniczne wspomaganie krążenia
- pierwotna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa
- średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg podczas prezentacji
- przewidywane zastosowanie leków inotropowych lub wazodylatacyjnych (innych niż nerkowe dawki dopaminy, tj. <2,5 μg/kg/min)
- przewidywana potrzeba ultrafiltracji
- ekspozycji na czynniki nefrotoksyczne w ciągu 3 dni od zgłoszenia
- stężenie potasu w surowicy > 5 mmol/l
- przyjmowanie per os spironolaktonu lub eplerenonu w dawce > 50 mg dziennie przed zgłoszeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokie dawki spironolaktonu
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać duże dawki spironolaktonu per os, zdefiniowane jako dawki ≥100 mg na dobę, jako uzupełnienie standardowego leczenia ostrej niewydolności serca
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duże dawki spironolaktonu otrzymają doustnie spironolakton (≥100 mg) jako uzupełnienie standardowego leczenia ostrej niewydolności serca natychmiast po randomizacji i po południu każdego kolejnego dnia, chyba że stężenie potasu w surowicy wynosi >5 mmol/ Ł.
Dokładna dawka zostanie ustalona na podstawie dostarczonego wcześniej określonego algorytmu.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie ostrej niewydolności serca, które może obejmować spironolakton per os w maksymalnej dawce 50 mg na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne wydalanie moczu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oddawanie moczu w litrach na 24 godziny będzie śledzone od rejestracji do dnia 5.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydalanie moczu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmierzone zostanie wydalanie moczu w litrach od rejestracji do dnia 5.
|
5 dni
|
|
Całkowita zmiana wagi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Waga pacjenta w kilogramach będzie śledzona od rejestracji do dnia 5.
|
5 dni
|
|
Codzienna zmiana wagi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Waga pacjenta w kilogramach będzie śledzona od rejestracji do dnia 5.
|
5 dni
|
|
Natriureza w dniach 1, 3 i 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Sód w moczu zostanie zmierzony w dniach 1, 3 i 5
|
5 dni
|
|
Zmiany natriurezy między dniami 1, 3 i 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Sód w moczu zostanie zmierzony w dniach 1, 3 i 5
|
5 dni
|
|
Zmiany NT-proBNP między dniami 1 a 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
NT-proBNP zostanie zmierzony w dniach 1, 3 i 5
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników badania zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .