Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diuretisk og natriuretisk effekt av høydose spironolakton hos pasienter med akutt hjertesvikt (DANAUS-AHF)

6. november 2020 oppdatert av: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen og randomisert studie for evaluering av effekten av en 5-dagers administrering av høye doser spironolakton (≥100 mg daglig) på diurese, natriurese, vekttap og nivåer av NT-proBNP i innlagte pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) anbefales som standardbehandling (SOC) ved behandling av pasienter med hjertesvikt (HF). Imidlertid har anbefalte doser av MRA (opptil 50 mg daglig) noen innvirkning på tegn og symptomer på volumoverbelastning. Derfor vil den foreslåtte studien ta sikte på å vise virkningen av høye doser spironolakton for å forbedre diurese, natriurese, vekttap og nivåer av NT-proBNP hos innlagte pasienter med ADHF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overbelastning representerer et kjennetegn ved ADHF, som er tilstede hos mer enn 90 % av pasientene som er innlagt på sykehus for denne diagnosen. Intravenøse sløyfediuretika er bærebjelken i behandlingen. Likevel fortsetter nesten halvparten av pasientene som er innlagt for AdHF å ha restsymptomer og tegn på overbelastning ved utskrivning. Ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt foreslått i løpet av de siste årene som potensielle midler for å lindre overbelastning hos sykehusinnlagte ADHF-pasienter. Effektiviteten deres er imidlertid ikke vist.

Gitt at hyperaldosteronisme er et sentralt trekk ved HF, har hypotesen om at administrering av høye doser spironolakton kan potensere de natriuretiske effektene av loop-diuretika og lindre overbelastning av ADHF blitt reist.

I henhold til de nyeste retningslinjene kan spironolakton vurderes i kombinasjon med loop-diuretikum hos pasienter med resistent ødem eller utilstrekkelig symptomatisk respons. Imidlertid har spironolakton i en dose på 100 mg daglig ikke klart å øke diuresen hos pasienter med ADHF.

Denne studien vil vurdere effekten av høye per os-doser av spironolakton (≥100mg) på toppen av SOC-behandling sammenlignet med SOC-behandling alene på diurese, natriurese, vekttap og nivåer av NT-proBNP hos innlagte pasienter med ADHF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt hjertesvikt i løpet av de siste 8 timer
  • To av følgende: 1. ødem, 2. ascites, 3. utspiling av halsvenen, 4. lungetetthet
  • NT-proBNP >1000 pg/ml eller >3000 pg/ml (i nærvær av atrieflimmer)
  • Per os gjennomsnittlig daglig loop-diuretikadose tilsvarende 80 mg furosemid i minst 1 måned før presentasjon og minst ett av følgende: 1. serumurea/serumkreatinin > 50 ved presentasjon, 2. serumkreatinin økt >0,3 mg/ dl sammenlignet med tidligere verdi (i løpet av siste år), 3. serumkreatinin > 1,8 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • nåværende akutt koronarsyndrom
  • betydelig klaffesykdom
  • lungeemboli
  • allergi eller intoleranse mot spironolakton
  • nåværende mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
  • gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg eller systolisk arterielt trykk <90 mmHg ved presentasjon
  • forventet bruk av inotrope eller vasodilatorer (annet enn nyredoser av dopamin, dvs. <2,5 μg/kg/min)
  • forventet behov for ultrafiltrering
  • eksponering for nefrotoksiske midler innen 3 dager etter presentasjon
  • serumkalium> 5 mmol/L
  • per os mottak av spironolakton eller eplerenon i en dose > 50 mg daglig før presentasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose spironolakton
Deltakere i denne armen vil motta høye doser per os spironolakton, definert som doser ≥100 mg daglig, i tillegg til standardbehandling for akutt hjertesvikt
Pasienter randomisert til høydose spironolaktongruppen vil få oral spironolakton (≥100 mg) i tillegg til standardbehandling for akutt hjertesvikt umiddelbart etter randomisering og om ettermiddagen hver påfølgende dag med mindre serumkaliumnivået er >5 mmol/ L. Den nøyaktige dosen vil bli bestemt basert på en forhåndsspesifisert algoritme.
Andre navn:
  • Aldactone
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil standardbehandling for akutt hjertesvikt, som kan inkludere per os spironolakton med en maksimal dose på 50 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig urinproduksjon
Tidsramme: 5 dager
Urinproduksjon i liter per 24 timer vil bli sporet fra påmelding til dag 5.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total urinproduksjon
Tidsramme: 5 dager
Urinproduksjon i totale liter fra innmelding til dag 5 vil bli målt.
5 dager
Total vektendring
Tidsramme: 5 dager
Pasientvekten i kilo vil bli sporet fra påmelding til dag 5.
5 dager
Daglig vektendring
Tidsramme: 5 dager
Pasientvekten i kilo vil bli sporet fra påmelding til dag 5.
5 dager
Natriurese på dag 1, 3 og 5
Tidsramme: 5 dager
Natrium i urin vil bli målt på dag 1, 3 og 5
5 dager
Endringer i natriurese mellom dag 1, 3 og 5
Tidsramme: 5 dager
Natrium i urin vil bli målt på dag 1, 3 og 5
5 dager
Endringer i NT-proBNP mellom dag 1 og 5
Tidsramme: 5 dager
NT-proBNP vil bli målt på dag 1, 3 og 5
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene i studien vil bli delt på rimelig anmodning til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spironolakton

3
Abonnere