- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04618601
Diuretisk og natriuretisk effekt av høydose spironolakton hos pasienter med akutt hjertesvikt (DANAUS-AHF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overbelastning representerer et kjennetegn ved ADHF, som er tilstede hos mer enn 90 % av pasientene som er innlagt på sykehus for denne diagnosen. Intravenøse sløyfediuretika er bærebjelken i behandlingen. Likevel fortsetter nesten halvparten av pasientene som er innlagt for AdHF å ha restsymptomer og tegn på overbelastning ved utskrivning. Ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt foreslått i løpet av de siste årene som potensielle midler for å lindre overbelastning hos sykehusinnlagte ADHF-pasienter. Effektiviteten deres er imidlertid ikke vist.
Gitt at hyperaldosteronisme er et sentralt trekk ved HF, har hypotesen om at administrering av høye doser spironolakton kan potensere de natriuretiske effektene av loop-diuretika og lindre overbelastning av ADHF blitt reist.
I henhold til de nyeste retningslinjene kan spironolakton vurderes i kombinasjon med loop-diuretikum hos pasienter med resistent ødem eller utilstrekkelig symptomatisk respons. Imidlertid har spironolakton i en dose på 100 mg daglig ikke klart å øke diuresen hos pasienter med ADHF.
Denne studien vil vurdere effekten av høye per os-doser av spironolakton (≥100mg) på toppen av SOC-behandling sammenlignet med SOC-behandling alene på diurese, natriurese, vekttap og nivåer av NT-proBNP hos innlagte pasienter med ADHF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt hjertesvikt i løpet av de siste 8 timer
- To av følgende: 1. ødem, 2. ascites, 3. utspiling av halsvenen, 4. lungetetthet
- NT-proBNP >1000 pg/ml eller >3000 pg/ml (i nærvær av atrieflimmer)
- Per os gjennomsnittlig daglig loop-diuretikadose tilsvarende 80 mg furosemid i minst 1 måned før presentasjon og minst ett av følgende: 1. serumurea/serumkreatinin > 50 ved presentasjon, 2. serumkreatinin økt >0,3 mg/ dl sammenlignet med tidligere verdi (i løpet av siste år), 3. serumkreatinin > 1,8 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- nåværende akutt koronarsyndrom
- betydelig klaffesykdom
- lungeemboli
- allergi eller intoleranse mot spironolakton
- nåværende mekanisk sirkulasjonsstøtte
- primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
- gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg eller systolisk arterielt trykk <90 mmHg ved presentasjon
- forventet bruk av inotrope eller vasodilatorer (annet enn nyredoser av dopamin, dvs. <2,5 μg/kg/min)
- forventet behov for ultrafiltrering
- eksponering for nefrotoksiske midler innen 3 dager etter presentasjon
- serumkalium> 5 mmol/L
- per os mottak av spironolakton eller eplerenon i en dose > 50 mg daglig før presentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose spironolakton
Deltakere i denne armen vil motta høye doser per os spironolakton, definert som doser ≥100 mg daglig, i tillegg til standardbehandling for akutt hjertesvikt
|
Pasienter randomisert til høydose spironolaktongruppen vil få oral spironolakton (≥100 mg) i tillegg til standardbehandling for akutt hjertesvikt umiddelbart etter randomisering og om ettermiddagen hver påfølgende dag med mindre serumkaliumnivået er >5 mmol/ L.
Den nøyaktige dosen vil bli bestemt basert på en forhåndsspesifisert algoritme.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil standardbehandling for akutt hjertesvikt, som kan inkludere per os spironolakton med en maksimal dose på 50 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig urinproduksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Urinproduksjon i liter per 24 timer vil bli sporet fra påmelding til dag 5.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total urinproduksjon
Tidsramme: 5 dager
|
Urinproduksjon i totale liter fra innmelding til dag 5 vil bli målt.
|
5 dager
|
Total vektendring
Tidsramme: 5 dager
|
Pasientvekten i kilo vil bli sporet fra påmelding til dag 5.
|
5 dager
|
Daglig vektendring
Tidsramme: 5 dager
|
Pasientvekten i kilo vil bli sporet fra påmelding til dag 5.
|
5 dager
|
Natriurese på dag 1, 3 og 5
Tidsramme: 5 dager
|
Natrium i urin vil bli målt på dag 1, 3 og 5
|
5 dager
|
Endringer i natriurese mellom dag 1, 3 og 5
Tidsramme: 5 dager
|
Natrium i urin vil bli målt på dag 1, 3 og 5
|
5 dager
|
Endringer i NT-proBNP mellom dag 1 og 5
Tidsramme: 5 dager
|
NT-proBNP vil bli målt på dag 1, 3 og 5
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...FullførtHjertefeilStorbritannia, Frankrike, Nederland, Tyskland, Irland, Italia