Efeito diurético e natriurético da espironolactona em altas doses em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (DANAUS-AHF)
6 de novembro de 2020 atualizado por: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto e randomizado para avaliação do efeito de uma administração de 5 dias de altas doses de espironolactona (≥100mg diariamente) na diurese, natriurese, perda de peso e níveis de NT-proBNP em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD).
Os antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (MRAs) são recomendados como tratamento padrão (SOC) no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
No entanto, as doses recomendadas de ARMs (até 50 mg por dia) têm algum impacto nos sinais e sintomas de sobrecarga de volume.
Portanto, o estudo proposto terá como objetivo mostrar o impacto de altas doses de espironolactona na melhora da diurese, natriurese, perda de peso e níveis de NT-proBNP em pacientes hospitalizados com ICAD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A congestão representa uma característica marcante da ICAD, que está presente em mais de 90% dos pacientes hospitalizados para este diagnóstico. Diuréticos de alça intravenosa são a base do tratamento. No entanto, quase metade dos pacientes hospitalizados por AdHF continuam a apresentar sintomas residuais e sinais de congestão no momento da alta. Várias intervenções farmacológicas e não farmacológicas foram propostas nos últimos anos como meios potenciais para aliviar a congestão em pacientes hospitalizados com ICAD. No entanto, sua eficácia não foi demonstrada.
Dado que o hiperaldosteronismo é uma característica chave na IC, levantou-se a hipótese de que a administração de altas doses de espironolactona pode potencializar os efeitos natriuréticos dos diuréticos de alça e aliviar a congestão na ICAD.
De acordo com as diretrizes mais recentes, a espironolactona pode ser considerada em combinação com diurético de alça em pacientes com edema resistente ou resposta sintomática insuficiente. No entanto, a espironolactona na dose de 100 mg por dia falhou em aumentar a diurese em pacientes com ICAD.
O presente estudo avaliará o efeito de altas doses per os de espironolactona (≥100mg) no topo do tratamento SOC em comparação com o tratamento SOC sozinho na diurese, natriurese, perda de peso e níveis de NT-proBNP em pacientes hospitalizados com ICAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda nas últimas 8 horas
- Dois dos seguintes: 1. edema, 2. ascite, 3. distensão da veia jugular, 4. congestão pulmonar
- NT-proBNP >1.000 pg/ml ou >3.000 pg/ml (na presença de fibrilação atrial)
- Dose média diária per os de diurético de alça equivalente a 80 mg de furosemida por pelo menos 1 mês antes da apresentação e pelo menos um dos seguintes: 1. ureia sérica/creatinina sérica > 50 na apresentação, 2. creatinina sérica aumentada >0,3 mg/ dl em comparação com o valor anterior (no último ano), 3. creatinina sérica > 1,8 mg/dl.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- síndrome coronariana aguda atual
- doença valvular significativa
- embolia pulmonar
- alergia ou intolerância à espironolactona
- suporte circulatório mecânico atual
- cardiomiopatia hipertrófica primária, cardiomiopatia infiltrativa
- pressão arterial média <65mmHg ou pressão arterial sistólica <90 mmHg na apresentação
- uso antecipado de inotrópicos ou vasodilatadores (exceto doses renais de dopamina, ou seja, <2,5 μg/kg/min)
- necessidade antecipada de ultrafiltração
- exposição a agentes nefrotóxicos dentro de 3 dias após a apresentação
- potássio sérico > 5 mmol/L
- recepção per os de espironolactona ou eplerenona em dose > 50 mg ao dia antes da apresentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Espironolactona em alta dose
Os participantes neste braço receberão altas doses de espironolactona per os, definidas como doses ≥100 mg por dia, além do tratamento padrão para insuficiência cardíaca aguda
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Os pacientes randomizados para o grupo de alta dose de espironolactona receberão espironolactona oral (≥100 mg) além do tratamento padrão para insuficiência cardíaca aguda imediatamente após a randomização e na tarde de cada dia subsequente, a menos que o nível sérico de potássio seja > 5 mmol/ EU.
A dose exata será determinada com base em um algoritmo pré-especificado fornecido.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço receberão tratamento padrão para insuficiência cardíaca aguda, que pode incluir espironolactona per os em uma dose máxima de 50 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção diária de urina
Prazo: 5 dias
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A produção de urina em litros por 24 horas será rastreada desde a inscrição até o dia 5.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção total de urina
Prazo: 5 dias
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A produção de urina em litros totais desde a inscrição até o dia 5 será medida.
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5 dias
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Mudança de peso total
Prazo: 5 dias
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O peso do paciente em quilos será rastreado desde a inscrição até o dia 5.
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5 dias
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Mudança diária de peso
Prazo: 5 dias
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O peso do paciente em quilos será rastreado desde a inscrição até o dia 5.
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5 dias
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Natriurese nos dias 1, 3 e 5
Prazo: 5 dias
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O sódio na urina será medido nos dias 1, 3 e 5
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5 dias
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Alterações na natriurese entre os dias 1, 3 e 5
Prazo: 5 dias
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O sódio na urina será medido nos dias 1, 3 e 5
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5 dias
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Alterações no NT-proBNP entre os dias 1 e 5
Prazo: 5 dias
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NT-proBNP será medido nos dias 1, 3 e 5
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 15606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes do estudo serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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