A nagy dózisú spironolakton vizelethajtó és nátriuretikus hatása akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (DANAUS-AHF)
2020. november 6. frissítette: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt és randomizált vizsgálat a nagy dózisú (≥100 mg naponta) spironolakton 5 napos adagolásának a diurézisre, natriurézisre, súlycsökkenésre és az NT-proBNP szintjére gyakorolt hatásának értékelésére. akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) szenvedő kórházi betegek.
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kezelésében a mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA-k) ajánlottak standard ellátásként (SOC).
Az MRA-k ajánlott dózisai (napi 50 mg-ig) azonban bármilyen hatással vannak a térfogat-túlterhelés jeleire és tüneteire.
Ezért a javasolt tanulmány célja, hogy bemutassa a nagy dózisú spironolakton hatását a diurézis, a natriurézis, a súlycsökkenés és az NT-proBNP szintjének javítására az ADHF-ben szenvedő kórházi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A torlódás az ADHF jellegzetes jellemzője, amely az e diagnózis miatt kórházba került betegek több mint 90%-ánál fordul elő. Az intravénás kacsdiuretikumok a kezelés alappillérei. Mindazonáltal az AdHF miatt kórházba került betegek közel felének továbbra is maradványtünetei és torlódási jelei vannak a kibocsátáskor. Az elmúlt években különféle farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat javasoltak a kórházi ADHF-betegek torlódásainak enyhítésére. Hatékonyságukat azonban nem mutatták ki.
Tekintettel arra, hogy a hiperaldoszteronizmus a szívelégtelenség kulcsfontosságú jellemzője, felvetődött az a hipotézis, hogy nagy dózisú spironolakton alkalmazása fokozhatja a kacsdiuretikumok nátriuretikus hatását és enyhítheti a pangást ADHF esetén.
A legfrissebb irányelvek szerint a spironolakton és a kacsdiuretikum kombinációja is megfontolható azoknál a betegeknél, akiknél rezisztens ödéma vagy elégtelen tüneti válasz jelentkezik. Azonban a spironolakton napi 100 mg-os dózisban nem növelte a diurézist ADHF-ben szenvedő betegeknél.
A jelen tanulmány értékeli a spironolakton nagy per os dózisának (≥100 mg) SOC-kezelés melletti hatását a kizárólag SOC-kezeléssel összehasonlítva a diurézisre, a natriurézisre, a súlycsökkenésre és az NT-proBNP szintjére ADHF-ben szenvedő kórházi betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Laiko General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut szívelégtelenség diagnózisa az elmúlt 8 órában
- Az alábbiak közül kettő: 1. ödéma, 2. ascites, 3. jugularis véna tágulás, 4. tüdőpangás
- NT-proBNP >1000 pg/ml vagy >3000pg/ml (pitvarfibrilláció jelenlétében)
- 80 mg furoszemidnek megfelelő per os átlagos napi kacsdiuretikum dózis a megjelenés előtt legalább 1 hónapig, és az alábbiak közül legalább az egyik: 1. szérum karbamid/szérum kreatinin > 50 bemutatáskor, 2. szérum kreatinin emelkedett >0,3 mg/ dl a korábbi értékhez képest (az elmúlt éven belül), 3. szérum kreatinin > 1,8 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- jelenlegi akut koronária szindróma
- jelentős billentyűbetegség
- tüdőembólia
- spironolakton allergia vagy intolerancia
- jelenlegi mechanikus keringéstámogatás
- primer hypertrophiás cardiomyopathia, infiltratív kardiomiopátia
- az átlagos artériás nyomás <65 Hgmm vagy a szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm a bemutatáskor
- inotrópok vagy értágítók várható alkalmazása (a dopamin renális adagjaitól eltérő, azaz <2,5 μg/kg/perc)
- ultraszűrés várható szükségessége
- nefrotoxikus anyagoknak való kitettség a megjelenést követő 3 napon belül
- szérum kálium> 5 mmol/L
- spironolakton vagy eplerenon napi 50 mg feletti adagjának per os bevétele a bemutatás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú spironolakton
Az ebben a karban részt vevők nagy dózisú per os spironolaktont kapnak, napi ≥100 mg-os dózisban, az akut szívelégtelenség szokásos kezelésén felül.
|
A nagy dózisú spironolakton csoportba randomizált betegek orális spironolaktont (≥100 mg) kapnak az akut szívelégtelenség szokásos kezelésén felül azonnal a randomizálást követően, és minden következő nap délutánján, kivéve, ha a szérum káliumszintje >5 mmol/ L.
A pontos adagot egy előre megadott algoritmus alapján határozzák meg.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
Az ebben a csoportban részt vevők az akut szívelégtelenség szokásos kezelésében részesülnek, amely magában foglalhatja a per os spironolakton napi maximum 50 mg-os adagját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi vizeletkibocsátás
Időkeret: 5 nap
|
A 24 óránkénti literben kifejezett vizeletmennyiséget a felvételtől az 5. napig nyomon követi.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vizeletkibocsátás
Időkeret: 5 nap
|
A vizelet mennyiségét teljes literben mérik a felvételtől az 5. napig.
|
5 nap
|
|
Teljes súlyváltozás
Időkeret: 5 nap
|
A páciens kilogrammban kifejezett súlyát a felvételtől az 5. napig követjük.
|
5 nap
|
|
Napi súlyváltozás
Időkeret: 5 nap
|
A páciens kilogrammban kifejezett súlyát a felvételtől az 5. napig követjük.
|
5 nap
|
|
Natriurézis az 1., 3. és 5. napon
Időkeret: 5 nap
|
A vizelet nátriumtartalmát az 1., 3. és 5. napon mérik
|
5 nap
|
|
A natriuresis változásai az 1., 3. és 5. nap között
Időkeret: 5 nap
|
A vizelet nátriumtartalmát az 1., 3. és 5. napon mérik
|
5 nap
|
|
Az NT-proBNP változásai az 1. és 5. nap között
Időkeret: 5 nap
|
Az NT-proBNP-t az 1., 3. és 5. napon mérik
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat egyéni résztvevőinek adatait ésszerű kérésre megosztják az elsődleges vizsgálóval
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et...BefejezveSzív elégtelenségEgyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Németország, Írország, Olaszország
-
October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, EgyptToborzás