Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten spironolaktonannosten diureettinen ja natriureettinen vaikutus potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (DANAUS-AHF)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin ja satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 5 päivän spironolaktonin suurten annosten (≥ 100 mg päivässä) vaikutusta diureesiin, natriureesiin, painonpudotukseen ja NT-proBNP-tasoihin sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF). Mineralokortikoidireseptorin salpaajia (MRA:t) suositellaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (SOC). MRA:n suositelluilla annoksilla (jopa 50 mg päivässä) on kuitenkin mitään vaikutusta tilavuuden ylikuormituksen merkkeihin ja oireisiin. Siksi ehdotetulla tutkimuksella pyritään osoittamaan suurten spironolaktoniannosten vaikutus diureesin, natriureesin, painonpudotuksen ja NT-proBNP-tasojen parantamiseen sairaalahoidossa olevilla ADHF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruuhkaisuus on ADHF:n tunnusmerkki, ja sitä esiintyy yli 90 %:lla tämän diagnoosin vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista. Suonensisäiset loop-diureetit ovat hoidon päätekijä. Siitä huolimatta lähes puolella potilaista, jotka joutuvat sairaalaan AdHF:n vuoksi, on edelleen jäännösoireita ja merkkejä ruuhkasta kotiutuksen yhteydessä. Erilaisia ​​farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita on ehdotettu viime vuosina mahdollisina keinoina lievittää ruuhkia sairaalahoidossa olevilla ADHF-potilailla. Niiden tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu.

Ottaen huomioon, että hyperaldosteronismi on sydämen vajaatoiminnan keskeinen piirre, on esitetty hypoteesi, jonka mukaan suurten spironolaktoniannosten antaminen voi voimistaa loop-diureettien natriureettisia vaikutuksia ja lievittää kongestioita ADHF:n yhteydessä.

Viimeisimpien ohjeiden mukaan spironolaktonia voidaan harkita yhdessä loop-diureetin kanssa potilailla, joilla on resistentti turvotus tai riittämätön oireellinen vaste. Spironolaktoni 100 mg:n vuorokausiannoksena ei kuitenkaan ole lisännyt ADHF-potilaiden diureesia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suurten spironolaktoniannosten (≥ 100 mg) vaikutusta SOC-hoidon lisäksi verrattuna pelkkään SOC-hoitoon diureesiin, natriureesiin, painonpudotukseen ja NT-proBNP-tasoihin ADHF-potilailla sairaalahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosi viimeisen 8 tunnin aikana
  • Kaksi seuraavista: 1. turvotus, 2. askites, 3. kaulalaskimon turvotus, 4. keuhkojen tukkoisuus
  • NT-proBNP > 1 000 pg/ml tai > 3 000 pg/ml (eteisvärinän yhteydessä)
  • Per os keskimääräinen päivittäinen loop-diureettiannosta, joka vastaa 80 mg furosemidia vähintään 1 kuukauden ajan ennen antoa ja vähintään yksi seuraavista: 1. seerumin urea/seerumin kreatiniini > 50 antohetkellä, 2. seerumin kreatiniini kohonnut > 0,3 mg/ dl verrattuna aikaisempaan arvoon (viime vuoden sisällä), 3. seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • nykyinen akuutti sepelvaltimotauti
  • merkittävä läppäsairaus
  • keuhkoveritulppa
  • allergia tai intoleranssi spironolaktonille
  • nykyinen mekaaninen verenkiertotuki
  • primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia
  • keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg tai systolinen valtimopaine <90 mmHg esittelyhetkellä
  • inotrooppisten tai verisuonia laajentavien lääkkeiden odotettu käyttö (muu kuin munuaisannos dopamiinia, ts. <2,5 μg/kg/min)
  • odotettu ultrasuodatuksen tarve
  • altistuminen munuaistoksisille aineille 3 päivän kuluessa esiintymisestä
  • seerumin kalium> 5 mmol/l
  • spironolaktonia tai eplerenonia annoksena > 50 mg päivässä ennen antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suuriannoksinen spironolaktoni
Tämän haaran osallistujat saavat suuria annoksia per os spironolaktonia, jotka määritellään annoksiksi ≥100 mg päivässä, akuutin sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen hoitohoidon lisäksi
Potilaat, jotka on satunnaistettu suuren annoksen spironolaktoniryhmään, saavat suun kautta annettavaa spironolaktonia (≥100 mg) akuutin sydämen vajaatoiminnan perushoidon lisäksi välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jokaisen seuraavan päivän iltapäivällä, ellei seerumin kaliumtaso ole >5 mmol/ L. Tarkka annos määräytyy ennalta määritellyn algoritmin perusteella.
Muut nimet:
  • Aldactone
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Tämän haaran osallistujat saavat akuutin sydämen vajaatoiminnan standardinmukaista hoitoa, joka voi sisältää per os spironolaktonia enintään 50 mg:n vuorokausiannoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen virtsan eritys
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsan eritystä litroina 24 tuntia kohden seurataan ilmoittautumisesta 5. päivään.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvirtsan eritys
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsan kokonaismäärä litroina rekisteröinnistä päivään 5 mitataan.
5 päivää
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaan painoa kiloissa seurataan ilmoittautumisesta 5. päivään.
5 päivää
Päivittäinen painonmuutos
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaan painoa kiloissa seurataan ilmoittautumisesta 5. päivään.
5 päivää
Natriureesi päivinä 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsan natrium mitataan päivinä 1, 3 ja 5
5 päivää
Muutokset natriureesissa päivien 1, 3 ja 5 välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsan natrium mitataan päivinä 1, 3 ja 5
5 päivää
Muutokset NT-proBNP:ssä päivien 1 ja 5 välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
NT-proBNP mitataan päivinä 1, 3 ja 5
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan perustellusta pyynnöstä päätutkijalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa