- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04618601
Suurten spironolaktonannosten diureettinen ja natriureettinen vaikutus potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (DANAUS-AHF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruuhkaisuus on ADHF:n tunnusmerkki, ja sitä esiintyy yli 90 %:lla tämän diagnoosin vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista. Suonensisäiset loop-diureetit ovat hoidon päätekijä. Siitä huolimatta lähes puolella potilaista, jotka joutuvat sairaalaan AdHF:n vuoksi, on edelleen jäännösoireita ja merkkejä ruuhkasta kotiutuksen yhteydessä. Erilaisia farmakologisia ja ei-farmakologisia interventioita on ehdotettu viime vuosina mahdollisina keinoina lievittää ruuhkia sairaalahoidossa olevilla ADHF-potilailla. Niiden tehoa ei kuitenkaan ole osoitettu.
Ottaen huomioon, että hyperaldosteronismi on sydämen vajaatoiminnan keskeinen piirre, on esitetty hypoteesi, jonka mukaan suurten spironolaktoniannosten antaminen voi voimistaa loop-diureettien natriureettisia vaikutuksia ja lievittää kongestioita ADHF:n yhteydessä.
Viimeisimpien ohjeiden mukaan spironolaktonia voidaan harkita yhdessä loop-diureetin kanssa potilailla, joilla on resistentti turvotus tai riittämätön oireellinen vaste. Spironolaktoni 100 mg:n vuorokausiannoksena ei kuitenkaan ole lisännyt ADHF-potilaiden diureesia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suurten spironolaktoniannosten (≥ 100 mg) vaikutusta SOC-hoidon lisäksi verrattuna pelkkään SOC-hoitoon diureesiin, natriureesiin, painonpudotukseen ja NT-proBNP-tasoihin ADHF-potilailla sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosi viimeisen 8 tunnin aikana
- Kaksi seuraavista: 1. turvotus, 2. askites, 3. kaulalaskimon turvotus, 4. keuhkojen tukkoisuus
- NT-proBNP > 1 000 pg/ml tai > 3 000 pg/ml (eteisvärinän yhteydessä)
- Per os keskimääräinen päivittäinen loop-diureettiannosta, joka vastaa 80 mg furosemidia vähintään 1 kuukauden ajan ennen antoa ja vähintään yksi seuraavista: 1. seerumin urea/seerumin kreatiniini > 50 antohetkellä, 2. seerumin kreatiniini kohonnut > 0,3 mg/ dl verrattuna aikaisempaan arvoon (viime vuoden sisällä), 3. seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- nykyinen akuutti sepelvaltimotauti
- merkittävä läppäsairaus
- keuhkoveritulppa
- allergia tai intoleranssi spironolaktonille
- nykyinen mekaaninen verenkiertotuki
- primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia
- keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg tai systolinen valtimopaine <90 mmHg esittelyhetkellä
- inotrooppisten tai verisuonia laajentavien lääkkeiden odotettu käyttö (muu kuin munuaisannos dopamiinia, ts. <2,5 μg/kg/min)
- odotettu ultrasuodatuksen tarve
- altistuminen munuaistoksisille aineille 3 päivän kuluessa esiintymisestä
- seerumin kalium> 5 mmol/l
- spironolaktonia tai eplerenonia annoksena > 50 mg päivässä ennen antoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuriannoksinen spironolaktoni
Tämän haaran osallistujat saavat suuria annoksia per os spironolaktonia, jotka määritellään annoksiksi ≥100 mg päivässä, akuutin sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen hoitohoidon lisäksi
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu suuren annoksen spironolaktoniryhmään, saavat suun kautta annettavaa spironolaktonia (≥100 mg) akuutin sydämen vajaatoiminnan perushoidon lisäksi välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja jokaisen seuraavan päivän iltapäivällä, ellei seerumin kaliumtaso ole >5 mmol/ L.
Tarkka annos määräytyy ennalta määritellyn algoritmin perusteella.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Tämän haaran osallistujat saavat akuutin sydämen vajaatoiminnan standardinmukaista hoitoa, joka voi sisältää per os spironolaktonia enintään 50 mg:n vuorokausiannoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen virtsan eritys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsan eritystä litroina 24 tuntia kohden seurataan ilmoittautumisesta 5. päivään.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvirtsan eritys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsan kokonaismäärä litroina rekisteröinnistä päivään 5 mitataan.
|
5 päivää
|
|
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaan painoa kiloissa seurataan ilmoittautumisesta 5. päivään.
|
5 päivää
|
|
Päivittäinen painonmuutos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaan painoa kiloissa seurataan ilmoittautumisesta 5. päivään.
|
5 päivää
|
|
Natriureesi päivinä 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsan natrium mitataan päivinä 1, 3 ja 5
|
5 päivää
|
|
Muutokset natriureesissa päivien 1, 3 ja 5 välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsan natrium mitataan päivinä 1, 3 ja 5
|
5 päivää
|
|
Muutokset NT-proBNP:ssä päivien 1 ja 5 välillä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
NT-proBNP mitataan päivinä 1, 3 ja 5
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .