Effetto diuretico e natriuretico dello spironolattone ad alte dosi in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (DANAUS-AHF)
6 novembre 2020 aggiornato da: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto e randomizzato per la valutazione dell'effetto di una somministrazione di 5 giorni di alte dosi di spironolattone (≥100 mg al giorno) su diuresi, natriuresi, perdita di peso e livelli di NT-proBNP in pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto scompensato (ADHF).
Gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) sono raccomandati come standard di cura (SOC) nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
Tuttavia, le dosi raccomandate di MRA (fino a 50 mg al giorno) hanno alcun impatto sui segni e sintomi di sovraccarico di volume.
Pertanto, lo studio proposto mirerà a mostrare l'impatto di alte dosi di spironolattone per migliorare la diuresi, la natriuresi, la perdita di peso e i livelli di NT-proBNP nei pazienti ospedalizzati con ADHF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La congestione rappresenta una caratteristica distintiva dell'ADHF, che è presente in oltre il 90% dei pazienti ricoverati per questa diagnosi. I diuretici dell'ansa per via endovenosa sono il cardine del trattamento. Tuttavia, quasi la metà dei pazienti ricoverati per AdHF continua ad avere sintomi residui e segni di congestione al momento della dimissione. Negli ultimi anni sono stati proposti vari interventi farmacologici e non farmacologici come potenziali mezzi per alleviare la congestione nei pazienti con ADHF ospedalizzati. Tuttavia, la loro efficacia non è stata dimostrata.
Dato che l'iperaldosteronismo è una caratteristica chiave dell'insufficienza cardiaca, è stata sollevata l'ipotesi che la somministrazione di alte dosi di spironolattone possa potenziare gli effetti natriuretici dei diuretici dell'ansa e alleviare la congestione nel contesto dell'ADHF.
Secondo le linee guida più recenti lo spironolattone può essere considerato in combinazione con diuretico dell'ansa in pazienti con edema resistente o risposta sintomatica insufficiente. Tuttavia, lo spironolattone alla dose di 100 mg al giorno non è riuscito ad aumentare la diuresi nei pazienti con ADHF.
Il presente studio valuterà l'effetto di alte dosi per os di spironolattone (≥100 mg) in aggiunta al trattamento SOC rispetto al solo trattamento SOC su diuresi, natriuresi, perdita di peso e livelli di NT-proBNP in pazienti ospedalizzati con ADHF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco acuto nelle ultime 8 ore
- Due dei seguenti: 1. edema, 2. ascite, 3. distensione della vena giugulare, 4. congestione polmonare
- NT-proBNP >1.000 pg/ml o >3.000 pg/ml (in presenza di fibrillazione atriale)
- Dose giornaliera media di diuretico dell'ansa per os equivalente a 80 mg di furosemide per almeno 1 mese prima della presentazione e almeno uno dei seguenti: 1. urea sierica/creatinina sierica > 50 alla presentazione, 2. aumento della creatinina sierica > 0,3 mg/ dl rispetto al valore precedente (entro l'ultimo anno), 3. creatinina sierica > 1,8 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- attuale sindrome coronarica acuta
- patologia valvolare significativa
- embolia polmonare
- allergia o intolleranza allo spironolattone
- attuale supporto circolatorio meccanico
- cardiomiopatia ipertrofica primaria, cardiomiopatia infiltrativa
- pressione arteriosa media <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg alla presentazione
- uso anticipato di inotropi o vasodilatatori (diversi dalle dosi renali di dopamina, cioè <2,5 μg/kg/min)
- necessità prevista di ultrafiltrazione
- esposizione ad agenti nefrotossici entro 3 giorni dalla presentazione
- potassio sierico > 5 mmol/L
- per os ricevimento di spironolattone o eplerenone in una dose> 50 mg al giorno prima della presentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Spironolattone ad alto dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno alte dosi di spironolattone per os, definite come dosi ≥100 mg al giorno, in aggiunta al trattamento standard per l'insufficienza cardiaca acuta
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I pazienti randomizzati al gruppo spironolattone ad alto dosaggio riceveranno spironolattone orale (≥100 mg) in aggiunta al trattamento standard di cura per insufficienza cardiaca acuta immediatamente dopo la randomizzazione e nel pomeriggio di ogni giorno successivo a meno che il livello di potassio sierico non sia >5 mmol/ l.
La dose esatta sarà determinata sulla base di un algoritmo pre-specificato fornito.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca acuta, che può includere spironolattone per os a una dose massima di 50 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione giornaliera di urina
Lasso di tempo: 5 giorni
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La produzione di urina in litri per 24 ore verrà monitorata dall'arruolamento al giorno 5.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione totale di urina
Lasso di tempo: 5 giorni
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Verrà misurata la produzione di urina in litri totali dall'arruolamento al giorno 5.
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5 giorni
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Variazione di peso totale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il peso del paziente in chili verrà monitorato dall'arruolamento al giorno 5.
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5 giorni
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Cambio di peso giornaliero
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il peso del paziente in chili verrà monitorato dall'arruolamento al giorno 5.
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5 giorni
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Natriuresi nei giorni 1, 3 e 5
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il sodio nelle urine sarà misurato nei giorni 1, 3 e 5
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5 giorni
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Cambiamenti nella natriuresi tra i giorni 1, 3 e 5
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il sodio nelle urine sarà misurato nei giorni 1, 3 e 5
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5 giorni
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Variazioni di NT-proBNP tra i giorni 1 e 5
Lasso di tempo: 5 giorni
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NT-proBNP sarà misurato nei giorni 1, 3 e 5
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti allo studio saranno condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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