Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diuretisch en natriuretisch effect van hooggedoseerde spironolacton bij patiënten met acuut hartfalen (DANAUS-AHF)

6 november 2020 bijgewerkt door: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Dit is een prospectieve, single-center, open-label en gerandomiseerde studie voor evaluatie van het effect van een 5-daagse toediening van hoge doses spironolacton (≥100 mg per dag) op diurese, natriurese, gewichtsverlies en niveaus van NT-proBNP in gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). Mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) worden aanbevolen als standaardzorg (SOC) bij de behandeling van patiënten met hartfalen (HF). De aanbevolen doseringen van MRA's (tot 50 mg per dag) hebben echter enige invloed op tekenen en symptomen van volumeoverbelasting. Daarom zal de voorgestelde studie ernaar streven om de impact aan te tonen van hoge doses spironolacton om de diurese, natriurese, gewichtsverlies en niveaus van NT-proBNP te verbeteren bij gehospitaliseerde patiënten met ADHF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congestie is een kenmerkend kenmerk van ADHF, dat aanwezig is bij meer dan 90% van de patiënten die voor deze diagnose in het ziekenhuis zijn opgenomen. Intraveneuze lisdiuretica vormen de steunpilaar van de behandeling. Desalniettemin blijft bijna de helft van de patiënten die voor AdHF in het ziekenhuis worden opgenomen restsymptomen en tekenen van congestie vertonen op het moment van ontslag. De afgelopen jaren zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische interventies voorgesteld als mogelijke middelen om congestie bij gehospitaliseerde ADHF-patiënten te verlichten. Hun werkzaamheid is echter niet aangetoond.

Aangezien hyperaldosteronisme een sleutelkenmerk is bij HF, is de hypothese geopperd dat toediening van hoge doses spironolacton de natriuretische effecten van lisdiuretica kan versterken en congestie in de setting van ADHF kan verlichten.

Volgens de meest recente richtlijnen kan spironolacton worden overwogen in combinatie met lisdiureticum bij patiënten met resistent oedeem of onvoldoende symptomatische respons. Echter, spironolacton in een dosis van 100 mg per dag heeft de diurese niet verhoogd bij patiënten met ADHF.

De huidige studie zal het effect beoordelen van hoge orale doses spironolacton (≥100 mg) bovenop de SOC-behandeling in vergelijking met de SOC-behandeling alleen op diurese, natriurese, gewichtsverlies en niveaus van NT-proBNP bij gehospitaliseerde patiënten met ADHF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acuut hartfalen in de afgelopen 8 uur
  • Twee van de volgende: 1. oedeem, 2. ascites, 3. opgezette halsader, 4. longcongestie
  • NT-proBNP >1.000 pg/ml of >3.000 pg/ml (in aanwezigheid van atriumfibrilleren)
  • Per os gemiddelde dagelijkse dosis lisdiureticum equivalent aan 80 mg furosemide gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan presentatie en ten minste een van de volgende: 1. serumureum/serumcreatinine > 50 bij presentatie, 2. serumcreatinine verhoogd > 0,3 mg/ dl vergeleken met vorige waarde (in het afgelopen jaar), 3. serumcreatinine > 1,8 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • huidig ​​acuut coronair syndroom
  • significante klepziekte
  • longembolie
  • allergie of intolerantie voor spironolacton
  • huidige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • primaire hypertrofische cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie
  • gemiddelde arteriële druk <65 mmHg of systolische arteriële druk <90 mmHg bij presentatie
  • verwacht gebruik van inotropen of vasodilatatoren (anders dan renale doses dopamine, d.w.z. <2,5 μg/kg/min)
  • verwachte behoefte aan ultrafiltratie
  • blootstelling aan nefrotoxische middelen binnen 3 dagen na presentatie
  • serumkalium > 5 mmol/L
  • per os ontvangst van spironolacton of eplerenon in een dosis > 50 mg per dag voorafgaand aan presentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hooggedoseerde spironolacton
Deelnemers aan deze arm zullen hoge doses per os spironolacton krijgen, gedefinieerd als doses ≥100 mg per dag, bovenop de standaardbehandeling voor acuut hartfalen
Geneesmiddel: Spironolacton
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de hooggedoseerde spironolactongroep zullen oraal spironolacton (≥100 mg) krijgen bovenop de standaardbehandeling voor acuut hartfalen onmiddellijk na randomisatie en in de middag van elke volgende dag, tenzij de serumkaliumspiegel >5 mmol/ L. De exacte dosis wordt bepaald op basis van een vooraf gespecificeerd algoritme.
Andere namen:
  • Aldacton
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze arm krijgen standaardbehandeling voor acuut hartfalen, waaronder per os spironolacton in een maximale dosis van 50 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse urineproductie
Tijdsspanne: 5 dagen
De urineproductie in liters per 24 uur wordt bijgehouden vanaf inschrijving tot dag 5.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale urineproductie
Tijdsspanne: 5 dagen
De urineproductie in totale liters vanaf inschrijving tot dag 5 wordt gemeten.
5 dagen
Totale gewichtsverandering
Tijdsspanne: 5 dagen
Het gewicht van de patiënt in kilo's wordt bijgehouden vanaf de inschrijving tot dag 5.
5 dagen
Dagelijkse gewichtsverandering
Tijdsspanne: 5 dagen
Het gewicht van de patiënt in kilo's wordt bijgehouden vanaf de inschrijving tot dag 5.
5 dagen
Natriurese op dag 1, 3 en 5
Tijdsspanne: 5 dagen
Urinenatrium wordt gemeten op dag 1, 3 en 5
5 dagen
Veranderingen in natriurese tussen dag 1, 3 en 5
Tijdsspanne: 5 dagen
Urinenatrium wordt gemeten op dag 1, 3 en 5
5 dagen
Veranderingen in NT-proBNP tussen dag 1 en 5
Tijdsspanne: 5 dagen
NT-proBNP wordt gemeten op dag 1, 3 en 5
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens van het onderzoek zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren