急性心不全患者における高用量スピロノラクトンの利尿およびナトリウム利尿効果 (DANAUS-AHF)
調査の概要
詳細な説明
うっ血は ADHF の顕著な特徴であり、この診断のために入院した患者の 90% 以上に見られます。 ループ利尿薬の静脈内投与が治療の主力です。 それにもかかわらず、AdHF のために入院している患者のほぼ半数は、退院時に残存症状とうっ血の徴候を持ち続けています。 入院中の ADHF 患者のうっ血を緩和するための潜在的な手段として、さまざまな薬理学的および非薬理学的介入が過去数年間にわたって提案されてきました。 しかし、それらの有効性は示されていません。
高アルドステロン症が HF の重要な特徴であることを考えると、高用量のスピロノラクトンの投与がループ利尿薬のナトリウム利尿効果を増強し、ADHF の設定でうっ血を緩和できるという仮説が提起されています。
最新のガイドラインによると、スピロノラクトンは、抵抗性浮腫または不十分な症候反応を有する患者において、ループ利尿薬との併用を考慮することができます。 しかし、毎日 100 mg の用量のスピロノラクトンは、ADHF 患者の利尿を増加させることができませんでした。
本研究では、ADHF の入院患者における利尿、ナトリウム利尿、体重減少、および NT-proBNP のレベルに対する SOC 治療単独と比較した、SOC 治療に加えた高経口用量のスピロノラクトン (≥100mg) の効果を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去8時間以内の急性心不全の診断
- 次のうちの 2 つ: 1. 浮腫、2. 腹水、3. 頸静脈拡張、4. 肺うっ血
- NT-proBNP >1,000 pg/ml または >3,000 pg/ml (心房細動の存在下)
- プレゼンテーションの少なくとも 1 か月前の 80 mg のフロセミドに相当する os あたりの平均 1 日ループ利尿薬用量、および次の少なくとも 1 つ:以前の値と比較した dl (昨年内) 3. 血清クレアチニン > 1.8 mg/dl。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 現在の急性冠症候群
- 重大な弁膜症
- 肺塞栓症
- スピロノラクトンに対するアレルギーまたは不耐性
- 現在の機械的循環サポート
- 原発性肥大型心筋症、浸潤性心筋症
- -平均動脈圧が65mmHg未満または収縮期動脈圧が90mmHg未満
- 強心剤または血管拡張剤の予想される使用(ドーパミンの腎臓用量以外、すなわち<2.5μg/kg/分)
- 限外濾過の予想される必要性
- -プレゼンテーションから3日以内の腎毒性物質への暴露
- 血清カリウム > 5 mmol/L
- プレゼンテーション前に、スピロノラクトンまたはエプレレノンを毎日50 mgを超える経口摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:高用量スピロノラクトン
このアームの参加者は、急性心不全の標準治療に加えて、毎日 100 mg 以上の用量として定義される、高用量の経口スピロノラクトンを受け取ります。
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高用量スピロノラクトン群に無作為に割り付けられた患者は、急性心不全の標準治療に加えて、無作為化直後およびその後の各日の午後に経口スピロノラクトン (100 mg 以上) を投与されます。 L.
正確な投与量は、提供された事前に指定されたアルゴリズムに基づいて決定されます。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:標準治療
このアームの参加者は、急性心不全の標準的なケア治療を行います。これには、1 日最大 50 mg の経口スピロノラクトンが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の尿量
時間枠:5日間
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24 時間あたりのリットル単位の尿量は、登録から 5 日目まで追跡されます。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総尿量
時間枠:5日間
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登録から5日目までの合計リットルの尿量が測定されます。
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5日間
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総重量変化
時間枠:5日間
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キロ単位の患者の体重は、登録から5日目まで追跡されます。
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5日間
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毎日の体重変化
時間枠:5日間
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キロ単位の患者の体重は、登録から5日目まで追跡されます。
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5日間
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1、3、5日目のナトリウム利尿
時間枠:5日間
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尿中ナトリウムは1、3、5日目に測定されます
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5日間
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1日目、3日目、5日目のナトリウム利尿の変化
時間枠:5日間
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尿中ナトリウムは1、3、5日目に測定されます
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5日間
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1日目から5日目までのNT-proBNPの変化
時間枠:5日間
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NT-proBNPは1、3、5日目に測定されます
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:John Barbetseas, MD、Laikon General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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