Diuretický a natriuretický účinek vysokých dávek spironolaktonu u pacientů s akutním srdečním selháním (DANAUS-AHF)
6. listopadu 2020 aktualizováno: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, otevřenou a randomizovanou studii pro hodnocení účinku 5denního podávání vysokých dávek spironolaktonu (≥100 mg denně) na diurézu, natriurézu, úbytek hmotnosti a hladiny NT-proBNP v hospitalizovaných pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) jsou doporučováni jako standardní péče (SOC) při léčbě pacientů se srdečním selháním (HF).
Doporučené dávky MRA (až 50 mg denně) však mají vliv na známky a příznaky objemového přetížení.
Navrhovaná studie si proto klade za cíl ukázat vliv vysokých dávek spironolaktonu na zlepšení diurézy, natriurézy, úbytku hmotnosti a hladin NT-proBNP u hospitalizovaných pacientů s ADHF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetížení představuje charakteristický rys ADHF, který je přítomen u více než 90 % pacientů hospitalizovaných pro tuto diagnózu. Základem léčby jsou intravenózní kličková diuretika. Nicméně téměř polovina pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro AdHF, má v době propuštění nadále reziduální symptomy a známky kongesce. V posledních letech byly navrženy různé farmakologické a nefarmakologické intervence jako potenciální prostředky pro zmírnění kongesce u hospitalizovaných pacientů s ADHF. Jejich účinnost však nebyla prokázána.
Vzhledem k tomu, že hyperaldosteronismus je klíčovým rysem srdečního selhání, byla vznesena hypotéza, že podávání vysokých dávek spironolaktonu může zesílit natriuretické účinky kličkových diuretik a zmírnit kongesci při ADHF.
Podle nejnovějších doporučení lze spironolakton zvážit v kombinaci s kličkovým diuretikem u pacientů s rezistentním edémem nebo nedostatečnou symptomatickou odpovědí. Spironolakton v dávce 100 mg denně však nedokázal zvýšit diurézu u pacientů s ADHF.
Tato studie bude hodnotit účinek vysokých dávek spironolaktonu (≥100 mg) navrch léčby SOC ve srovnání s léčbou SOC samotnou na diurézu, natriurézu, úbytek hmotnosti a hladiny NT-proBNP u hospitalizovaných pacientů s ADHF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutního srdečního selhání během posledních 8 hodin
- Dva z následujících: 1. edém, 2. ascites, 3. distenze jugulární žíly, 4. plicní kongesce
- NT-proBNP >1000 pg/ml nebo >3000 pg/ml (v přítomnosti fibrilace síní)
- Per os průměrná denní dávka kličkového diuretika ekvivalentní 80 mg furosemidu po dobu alespoň 1 měsíce před podáním a alespoň jedno z následujících: 1. sérová močovina/sérový kreatinin > 50 při podání, 2. zvýšení sérového kreatininu >0,3 mg/ dl ve srovnání s předchozí hodnotou (za poslední rok), 3. sérový kreatinin > 1,8 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- současný akutní koronární syndrom
- významné chlopenní onemocnění
- plicní embolie
- alergie nebo intolerance na spironolakton
- současná mechanická podpora oběhu
- primární hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie
- průměrný arteriální tlak <65 mmHg nebo systolický arteriální tlak <90 mmHg při prezentaci
- předpokládané použití inotropů nebo vazodilatátorů (jiné než renální dávky dopaminu, tj. <2,5 μg/kg/min)
- předpokládaná potřeba ultrafiltrace
- expozice nefrotoxickým látkám do 3 dnů od podání
- draslík v séru > 5 mmol/l
- per os příjem spironolaktonu nebo eplerenonu v dávce > 50 mg denně před podáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka spironolaktonu
Účastníci v této větvi budou dostávat vysoké dávky spironolaktonu per os, definované jako dávky ≥100 mg denně, nad rámec standardní péče o akutní srdeční selhání
|
Pacienti randomizovaní do skupiny s vysokou dávkou spironolaktonu dostanou perorální spironolakton (≥100 mg) jako doplněk standardní péče pro akutní srdeční selhání ihned po randomizaci a odpoledne každého následujícího dne, pokud hladina draslíku v séru není >5 mmol/ L.
Přesná dávka bude určena na základě předem specifikovaného poskytnutého algoritmu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Účastníci v této větvi budou mít standardní léčbu akutního srdečního selhání, která může zahrnovat per os spironolakton v maximální dávce 50 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní výdej moči
Časové okno: 5 dní
|
Výdej moči v litrech za 24 hodin bude sledován od zápisu do 5. dne.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výdej moči
Časové okno: 5 dní
|
Bude měřen výdej moči v celkových litrech od zařazení do 5. dne.
|
5 dní
|
|
Celková změna hmotnosti
Časové okno: 5 dní
|
Hmotnost pacienta v kilogramech bude sledována od zápisu do 5. dne.
|
5 dní
|
|
Denní změna hmotnosti
Časové okno: 5 dní
|
Hmotnost pacienta v kilogramech bude sledována od zápisu do 5. dne.
|
5 dní
|
|
Natriuréza 1., 3. a 5. den
Časové okno: 5 dní
|
Sodík v moči bude měřen 1., 3. a 5. den
|
5 dní
|
|
Změny v natriuréze mezi 1., 3. a 5. dnem
Časové okno: 5 dní
|
Sodík v moči bude měřen 1., 3. a 5. den
|
5 dní
|
|
Změny NT-proBNP mezi 1. a 5. dnem
Časové okno: 5 dní
|
NT-proBNP se bude měřit ve dnech 1, 3 a 5
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících studie budou na přiměřenou žádost sdíleny s hlavním zkoušejícím
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé...DokončenoSrdeční selháníSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Irsko, Itálie