- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618601
급성 심부전 환자에서 Spironolactone 고용량의 이뇨 및 나트륨 이뇨 효과 (DANAUS-AHF)
연구 개요
상세 설명
혼잡은 이 진단을 위해 입원한 환자의 90% 이상에 존재하는 ADHF의 특징을 나타냅니다. 정맥 루프 이뇨제가 치료의 중심입니다. 그럼에도 불구하고 AdHF로 입원한 환자의 거의 절반이 퇴원 시 잔존 증상과 충혈 징후를 계속 가지고 있습니다. 입원한 ADHF 환자의 충혈을 완화하기 위한 잠재적인 수단으로 지난 몇 년 동안 다양한 약리학적 및 비약리학적 개입이 제안되었습니다. 그러나 이들의 효능은 나타나지 않았다.
고알도스테론증이 HF의 주요 특징이라는 점을 감안할 때 고용량의 스피로노락톤 투여가 루프 이뇨제의 나트륨 이뇨 효과를 강화하고 ADHF 상황에서 울혈을 완화할 수 있다는 가설이 제기되었습니다.
가장 최근의 가이드라인에 따르면 spironolactone은 저항성 부종이 있거나 증상 반응이 불충분한 환자에서 루프 이뇨제와 병용하는 것을 고려할 수 있습니다. 그러나 매일 100mg의 spironolactone은 ADHF 환자의 이뇨를 증가시키지 못했습니다.
본 연구는 ADHF로 입원한 환자의 이뇨, 나트륨 이뇨, 체중 감소 및 NT-proBNP 수준에 대한 SOC 치료 단독과 비교하여 SOC 치료에 더해 스피로노락톤(≥100mg)의 고용량 os 용량이 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 8시간 이내의 급성 심부전 진단
- 다음 중 두 가지: 1. 부종, 2. 복수, 3. 경정맥 팽창, 4. 폐울혈
- NT-proBNP >1,000 pg/ml 또는 >3,000 pg/ml(심방세동이 있는 경우)
- Per os는 내원 전 최소 1개월 동안 푸로세미드 80mg에 해당하는 1일 루프 이뇨제 용량과 다음 중 적어도 하나를 의미합니다. 1. 내원 시 혈청 요소/혈청 크레아티닌 > 50, 2. 혈청 크레아티닌 >0.3mg// 이전 값(작년 이내)과 비교한 dl, 3. 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dl.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 급성 관상동맥 증후군
- 중요한 판막 질환
- 폐 색전증
- 스피로노락톤에 대한 알레르기 또는 불내성
- 현재 기계적 순환 지원
- 원발성 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증
- 제시 시 평균 동맥압 <65mmHg 또는 수축기 동맥압 <90mmHg
- 수축촉진제 또는 혈관확장제의 예상 사용(도파민 신장 투여량 제외, 즉 <2.5 μg/kg/min)
- 한외 여과의 예상 필요성
- 발현 후 3일 이내에 신독성 물질에 노출
- 혈청 칼륨 > 5mmol/L
- 내원 전 매일 > 50mg의 용량으로 스피로노락톤 또는 에플레레논을 os 당 수령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 스피로노락톤
이 부문의 참가자는 급성 심부전에 대한 표준 치료 치료 외에 매일 ≥100mg 용량으로 정의되는 고용량의 peros spironolactone을 받게 됩니다.
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고용량 spironolactone 그룹으로 무작위 배정된 환자는 혈청 칼륨 수치가 >5mmol/s가 아닌 한 무작위 배정 직후와 매일 오후에 급성 심부전에 대한 표준 치료 외에 경구용 spironolactone(≥100mg)을 투여받게 됩니다. 엘.
정확한 복용량은 제공된 미리 지정된 알고리즘을 기반으로 결정됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
이 부문의 참가자는 급성 심부전에 대한 표준 치료 치료를 받게 되며 여기에는 per os spironolactone을 매일 최대 50mg 투여하는 것이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 소변량
기간: 5 일
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24시간당 소변 배출량(리터)은 등록부터 5일까지 추적됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 소변량
기간: 5 일
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등록부터 5일까지 총 리터 단위의 소변 배출량이 측정됩니다.
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5 일
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총 체중 변화
기간: 5 일
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킬로 단위의 환자 체중은 등록부터 5일까지 추적됩니다.
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5 일
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일일 체중 변화
기간: 5 일
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킬로 단위의 환자 체중은 등록부터 5일까지 추적됩니다.
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5 일
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1일, 3일, 5일째의 나트륨뇨
기간: 5 일
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소변 나트륨은 1일, 3일 및 5일에 측정됩니다.
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5 일
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1일, 3일 및 5일 사이의 나트륨 이뇨 변화
기간: 5 일
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소변 나트륨은 1일, 3일 및 5일에 측정됩니다.
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5 일
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1일과 5일 사이의 NT-proBNP 변화
기간: 5 일
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NT-proBNP는 1, 3, 5일차에 측정됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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