大剂量螺内酯对急性心力衰竭患者的利尿利钠作用 (DANAUS-AHF)
2020年11月6日 更新者：Chris Kapelios、Laikο General Hospital, Athens
这是一项前瞻性、单中心、开放标签和随机试验，用于评估连续 5 天服用高剂量螺内酯（每天≥100 毫克）对利尿、尿钠排泄、体重减轻和 NT-proBNP 水平的影响急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 住院患者。
盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 被推荐作为治疗心力衰竭 (HF) 患者的标准治疗 (SOC)。
然而，MRA 的推荐剂量（每天最多 50 毫克）对容量超负荷的体征和症状有任何影响。
因此，拟议的研究旨在显示高剂量螺内酯对改善 ADHF 住院患者的利尿、尿钠排泄、体重减轻和 NT-proBNP 水平的影响。
研究概览
详细说明
充血是 ADHF 的标志性特征，90% 以上因该诊断而住院的患者都存在充血。 静脉输注袢利尿剂是主要的治疗方法。 尽管如此，将近一半因 AdHF 住院的患者在出院时仍有残留症状和充血迹象。 在过去的几年中，已经提出了各种药理学和非药理学干预措施作为缓解住院 ADHF 患者充血的潜在手段。 然而，它们的功效尚未显示出来。
鉴于醛固酮增多症是 HF 的一个关键特征，已经提出了这样的假设，即给予高剂量的螺内酯可以增强袢利尿剂的利尿钠作用并缓解 ADHF 情况下的充血。
根据最新的指南，对于顽固性水肿或症状反应不足的患者，可以考虑将螺内酯与袢利尿剂联合使用。 然而，每天 100 毫克剂量的螺内酯未能增加 ADHF 患者的利尿作用。
本研究将评估在 SOC 治疗基础上口服高剂量螺内酯（≥100mg）与单独使用 SOC 治疗相比，对 ADHF 住院患者的利尿、尿钠排泄、体重减轻和 NT-proBNP 水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、11527
- Laiko General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 8 小时内急性心力衰竭的诊断
- 以下两项：1.水肿，2.腹水，3.颈静脉怒张，4.肺淤血
- NT-proBNP >1,000 pg/ml 或 >3,000 pg/ml（存在心房颤动）
- 在就诊前至少 1 个月内口服平均每日袢利尿剂剂量相当于 80 mg 速尿并至少满足以下条件之一： 1. 就诊时血清尿素/血清肌酐 > 50， 2. 血清肌酐升高 > 0.3 mg/ dl 与以前的值（去年内）相比， 3. 血清肌酐 > 1.8 mg/dl。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 目前急性冠脉综合征
- 重大瓣膜病
- 肺栓塞
- 对螺内酯过敏或不耐受
- 目前的机械循环支持
- 原发性肥厚型心肌病、浸润性心肌病
- 就诊时平均动脉压 <65mmHg 或动脉收缩压 <90mmHg
- 预期使用正性肌力药或血管扩张剂（肾脏剂量的多巴胺除外，即 <2.5 μg/kg/min）
- 超滤的预期需求
- 就诊后 3 天内接触过肾毒性药物
- 血清钾 > 5 mmol/L
- 就诊前每天口服螺内酯或依普利酮剂量 > 50 mg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：大剂量螺内酯
这支队伍的参与者将接受高剂量的口服螺内酯，定义为每天剂量≥100 毫克，在急性心力衰竭的标准护理治疗之上
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随机分配到高剂量螺内酯组的患者将在随机分组后立即和随后每天的下午接受口服螺内酯（≥100 mg）作为急性心力衰竭标准治疗的补充，除非血清钾水平 >5 mmol/ L.
确切的剂量将根据提供的预先指定的算法来确定。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：护理标准
该组的参与者将接受急性心力衰竭的标准护理治疗，其中可能包括每日最大剂量为 50 mg 的口服螺内酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日尿量
大体时间：5天
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从入组到第 5 天，将跟踪每 24 小时的尿量（以升为单位）。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总尿量
大体时间：5天
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将测量从入组到第 5 天的总尿量（以升计）。
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5天
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总重量变化
大体时间：5天
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从登记到第 5 天，将跟踪以公斤为单位的患者体重。
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5天
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每日体重变化
大体时间：5天
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从登记到第 5 天，将跟踪以公斤为单位的患者体重。
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5天
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第 1、3 和 5 天尿钠排泄
大体时间：5天
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将在第 1、3 和 5 天测量尿钠
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5天
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第 1、3 和 5 天之间尿钠排泄的变化
大体时间：5天
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将在第 1、3 和 5 天测量尿钠
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5天
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第 1 天和第 5 天之间 NT-proBNP 的变化
大体时间：5天
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NT-proBNP 将在第 1、3 和 5 天测量
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Barbetseas, MD、Laikon General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月1日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
螺内酯的临床试验
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