Efecto diurético y natriurético de dosis altas de espironolactona en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (DANAUS-AHF)
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro, abierto y aleatorizado para evaluar el efecto de la administración de dosis altas de espironolactona durante 5 días (≥100 mg diarios) sobre la diuresis, la natriuresis, la pérdida de peso y los niveles de NT-proBNP en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca aguda descompensada (ICA).
Los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) se recomiendan como estándar de atención (SOC) en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Sin embargo, las dosis recomendadas de MRA (hasta 50 mg diarios) tienen algún impacto sobre los signos y síntomas de sobrecarga de volumen.
Por tanto, el estudio propuesto tendrá como objetivo mostrar el impacto de altas dosis de espironolactona para mejorar la diuresis, la natriuresis, la pérdida de peso y los niveles de NT-proBNP en pacientes hospitalizados con ICAD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congestión representa una característica distintiva de la ADHF, que está presente en más del 90 % de los pacientes hospitalizados por este diagnóstico. Los diuréticos de asa intravenosos son la base del tratamiento. No obstante, casi la mitad de los pacientes que son hospitalizados por AdHF continúan teniendo síntomas residuales y signos de congestión en el momento del alta. Se han propuesto varias intervenciones farmacológicas y no farmacológicas en los últimos años como medios potenciales para aliviar la congestión en pacientes hospitalizados con ADHF. Sin embargo, no se ha demostrado su eficacia.
Dado que el hiperaldosteronismo es una característica clave de la insuficiencia cardíaca, se ha planteado la hipótesis de que la administración de dosis altas de espironolactona puede potenciar los efectos natriuréticos de los diuréticos del asa y aliviar la congestión en el contexto de la insuficiencia cardíaca aguda con insuficiencia cardíaca.
De acuerdo con las guías más recientes, la espironolactona se puede considerar en combinación con diuréticos de asa en pacientes con edema resistente o respuesta sintomática insuficiente. Sin embargo, la espironolactona en dosis de 100 mg diarios no ha logrado aumentar la diuresis en pacientes con ADHF.
El presente estudio evaluará el efecto de altas dosis per os de espironolactona (≥100 mg) además del tratamiento SOC en comparación con el tratamiento SOC solo sobre la diuresis, la natriuresis, la pérdida de peso y los niveles de NT-proBNP en pacientes hospitalizados con ICAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda en las últimas 8 horas
- Dos de los siguientes: 1. edema, 2. ascitis, 3. distensión de la vena yugular, 4. congestión pulmonar
- NT-proBNP >1000 pg/ml o >3000 pg/ml (en presencia de fibrilación auricular)
- Dosis media diaria per os de diurético de asa equivalente a 80 mg de furosemida durante al menos 1 mes antes de la presentación y al menos uno de los siguientes: 1. urea sérica/creatinina sérica > 50 en la presentación, 2. creatinina sérica aumentada > 0,3 mg/ dl en comparación con el valor anterior (dentro del último año), 3. creatinina sérica > 1,8 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- síndrome coronario agudo actual
- enfermedad valvular importante
- embolia pulmonar
- alergia o intolerancia a la espironolactona
- asistencia circulatoria mecánica actual
- miocardiopatía hipertrófica primaria, miocardiopatía infiltrativa
- presión arterial media <65 mmHg o presión arterial sistólica <90 mmHg en la presentación
- uso anticipado de inotrópicos o vasodilatadores (que no sean dosis renales de dopamina, es decir, <2,5 μg/kg/min)
- necesidad anticipada de ultrafiltración
- exposición a agentes nefrotóxicos dentro de los 3 días de la presentación
- potasio sérico > 5 mmol/L
- por vía oral recibe espironolactona o eplerenona en una dosis > 50 mg diarios antes de la presentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Espironolactona en dosis altas
Los participantes de este grupo recibirán dosis altas de espironolactona per os, definidas como dosis ≥100 mg al día, además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca aguda.
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Los pacientes aleatorizados al grupo de espironolactona en dosis alta recibirán espironolactona oral (≥100 mg) además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca aguda inmediatamente después de la aleatorización y en la tarde de cada día subsiguiente, a menos que el nivel de potasio sérico sea >5 mmol/ l
La dosis exacta se determinará en función de un algoritmo preespecificado provisto.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento de atención estándar para la insuficiencia cardíaca aguda, que puede incluir espironolactona per os a una dosis máxima de 50 mg al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción diaria de orina
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se hará un seguimiento de la producción de orina en litros por 24 horas desde la inscripción hasta el día 5.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción total de orina
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se medirá la producción de orina en litros totales desde la inscripción hasta el día 5.
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5 dias
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Cambio de peso total
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se hará un seguimiento del peso del paciente en kilos desde la inscripción hasta el día 5.
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5 dias
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Cambio de peso diario
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se hará un seguimiento del peso del paciente en kilos desde la inscripción hasta el día 5.
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5 dias
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Natriuresis los días 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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El sodio en orina se medirá los días 1, 3 y 5
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5 dias
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Cambios en la natriuresis entre los días 1, 3 y 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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El sodio en orina se medirá los días 1, 3 y 5
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5 dias
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Cambios en NT-proBNP entre los días 1 y 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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NT-proBNP se medirá los días 1, 3 y 5
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- 15606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes del estudio se compartirán previa solicitud razonable con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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