Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диуретический и натрийуретический эффект высоких доз спиронолактона у больных с острой сердечной недостаточностью (DANAUS-AHF)

6 ноября 2020 г. обновлено: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Это проспективное, одноцентровое, открытое и рандомизированное исследование для оценки влияния 5-дневного введения высоких доз спиронолактона (≥100 мг в день) на диурез, натрийурез, потерю веса и уровни NT-proBNP в организме. госпитализированных больных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН). Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) рекомендуются в качестве стандарта лечения (СОК) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Однако рекомендуемые дозы АМР (до 50 мг в день) никак не влияют на признаки и симптомы объемной перегрузки. Таким образом, предлагаемое исследование будет направлено на то, чтобы показать влияние высоких доз спиронолактона на улучшение диуреза, натрийуреза, потерю веса и уровни NT-proBNP у госпитализированных пациентов с ОДСН.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Застой представляет собой характерный признак ОДСН, который присутствует более чем у 90% пациентов, госпитализированных с этим диагнозом. Основу лечения составляют внутривенные петлевые диуретики. Тем не менее почти у половины пациентов, госпитализированных по поводу AdHF, сохраняются остаточные симптомы и признаки застоя во время выписки. В последние годы были предложены различные фармакологические и немедикаментозные вмешательства в качестве потенциальных средств для облегчения застоя у госпитализированных пациентов с ОДСН. Однако их эффективность не доказана.

Учитывая, что гиперальдостеронизм является ключевым признаком СН, была выдвинута гипотеза о том, что введение высоких доз спиронолактона может потенцировать натрийуретические эффекты петлевых диуретиков и уменьшать застойные явления в условиях ОДСН.

Согласно последним рекомендациям, спиронолактон можно рассматривать в комбинации с петлевыми диуретиками у пациентов с резистентными отеками или недостаточным симптоматическим ответом. Однако спиронолактон в дозе 100 мг в сутки не увеличивает диурез у пациентов с ОДСН.

В настоящем исследовании оценивается влияние высоких пероральных доз спиронолактона (≥100 мг) в дополнение к лечению SOC по сравнению с лечением только SOC на диурез, натрийурез, потерю веса и уровни NT-proBNP у госпитализированных пациентов с ОДСН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острой сердечной недостаточности в течение последних 8 часов
  • Два из следующих: 1. отек, 2. асцит, 3. вздутие яремной вены, 4. застой в легких
  • NT-proBNP >1000 пг/мл или >3000 пг/мл (при наличии мерцательной аритмии)
  • Per os средняя суточная доза петлевого диуретика, эквивалентная 80 мг фуросемида, в течение по крайней мере 1 месяца до поступления и наличие хотя бы одного из следующих признаков: 1. мочевина/креатинин сыворотки > 50 на момент поступления, 2. повышение уровня креатинина сыворотки >0,3 мг/ дл по сравнению с предыдущим значением (за последний год), 3. креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл.

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • текущий острый коронарный синдром
  • значительный клапанный порок
  • легочная эмболия
  • аллергия или непереносимость спиронолактона
  • текущая механическая поддержка кровообращения
  • первичная гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия
  • среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. при поступлении
  • предполагаемое использование инотропов или вазодилататоров (кроме почечных доз дофамина, т.е. <2,5 мкг/кг/мин)
  • предполагаемая потребность в ультрафильтрации
  • воздействие нефротоксических агентов в течение 3 дней после поступления
  • калий сыворотки > 5 ммоль/л
  • per os прием спиронолактона или эплеренона в дозе > 50 мг в сутки до поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Спиронолактон в высоких дозах
Участники этой группы будут получать высокие дозы спиронолактона per os, определяемые как дозы ≥100 мг в день, в дополнение к стандартному лечению острой сердечной недостаточности.
Лекарство: Спиронолактон
Пациенты, рандомизированные в группу высоких доз спиронолактона, будут получать пероральный спиронолактон (≥100 мг) в дополнение к стандартному лечению острой сердечной недостаточности сразу после рандомизации и во второй половине дня каждого последующего дня, если уровень калия в сыворотке не превышает 5 ммоль/л. Л. Точная доза будет определена на основе заранее заданного алгоритма.
Другие имена:
  • Альдактон
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Участники этой группы получат стандартное лечение острой сердечной недостаточности, которое может включать спиронолактон per os в максимальной дозе 50 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточный диурез
Временное ограничение: 5 дней
Диурез в литрах за 24 часа будет отслеживаться с момента регистрации до 5-го дня.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий диурез
Временное ограничение: 5 дней
Будет измеряться диурез в общих литрах с момента регистрации до 5-го дня.
5 дней
Общее изменение веса
Временное ограничение: 5 дней
Вес пациента в килограммах будет отслеживаться с момента регистрации до 5-го дня.
5 дней
Ежедневное изменение веса
Временное ограничение: 5 дней
Вес пациента в килограммах будет отслеживаться с момента регистрации до 5-го дня.
5 дней
Натрийурез в 1, 3 и 5 дни
Временное ограничение: 5 дней
Натрий в моче будет измеряться в дни 1, 3 и 5.
5 дней
Изменения натрийуреза между 1, 3 и 5 днями
Временное ограничение: 5 дней
Натрий в моче будет измеряться в дни 1, 3 и 5.
5 дней
Изменения NT-proBNP между 1 и 5 днями
Временное ограничение: 5 дней
NT-proBNP будет измеряться в дни 1, 3 и 5.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laikο General Hospital, Athens

Следователи

  • Учебный стул: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15606

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников исследования будут переданы главному исследователю по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться