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Diuretische und natriuretische Wirkung von hochdosiertem Spironolacton bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (DANAUS-AHF)

6. November 2020 aktualisiert von: Chris Kapelios, Laikο General Hospital, Athens
Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer 5-tägigen Verabreichung hoher Spironolacton-Dosen (≥ 100 mg täglich) auf Diurese, Natriurese, Gewichtsverlust und NT-proBNP-Spiegel in Krankenhauspatienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) werden als Standardbehandlung (SOC) bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) empfohlen. Die empfohlenen Dosen von MRAs (bis zu 50 mg täglich) haben jedoch keinen Einfluss auf Anzeichen und Symptome einer Volumenüberladung. Daher zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Wirkung hoher Spironolacton-Dosen zur Verbesserung der Diurese, Natriurese, Gewichtsabnahme und der NT-proBNP-Spiegel bei Krankenhauspatienten mit ADHF aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kongestion stellt ein charakteristisches Merkmal von ADHF dar, das bei mehr als 90 % der Patienten auftritt, die wegen dieser Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden. Intravenöse Schleifendiuretika sind die Hauptstütze der Behandlung. Nichtsdestotrotz weist fast die Hälfte der Patienten, die wegen AdHF ins Krankenhaus eingeliefert werden, zum Zeitpunkt der Entlassung weiterhin Restsymptome und Anzeichen einer Stauung auf. In den vergangenen Jahren wurden verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen als potenzielle Mittel zur Linderung der Stauung bei hospitalisierten ADHF-Patienten vorgeschlagen. Ihre Wirksamkeit wurde jedoch nicht gezeigt.

Angesichts der Tatsache, dass Hyperaldosteronismus ein Schlüsselmerkmal bei Herzinsuffizienz ist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung hoher Spironolacton-Dosen die natriuretischen Wirkungen von Schleifendiuretika potenzieren und Stauungen bei ADHF lindern kann.

Gemäß den neuesten Leitlinien kann Spironolacton in Kombination mit Schleifendiuretika bei Patienten mit resistentem Ödem oder unzureichendem symptomatischem Ansprechen in Erwägung gezogen werden. Jedoch hat Spironolacton in einer Dosis von 100 mg täglich die Diurese bei Patienten mit ADHF nicht erhöht.

Die vorliegende Studie wird die Wirkung von hohen per os-Dosen von Spironolacton (≥ 100 mg) zusätzlich zur SOC-Behandlung im Vergleich zur SOC-Behandlung allein auf Diurese, Natriurese, Gewichtsverlust und NT-proBNP-Spiegel bei Krankenhauspatienten mit ADHF bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 8 Stunden
  • Zwei der folgenden: 1. Ödem, 2. Aszites, 3. Ausdehnung der Jugularvene, 4. Lungenstauung
  • NT-proBNP >1.000 pg/ml oder >3.000 pg/ml (bei Vorhofflimmern)
  • Per os mittlere tägliche Schleifendiuretika-Dosis entsprechend 80 mg Furosemid für mindestens 1 Monat vor der Vorstellung und mindestens eines der folgenden: 1. Serum-Harnstoff/Serum-Kreatinin > 50 bei Vorstellung, 2. Serum-Kreatinin erhöht > 0,3 mg/ dl im Vergleich zum vorherigen Wert (innerhalb des letzten Jahres), 3. Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuelles akutes Koronarsyndrom
  • erhebliche Herzklappenerkrankung
  • Lungenembolie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton
  • aktuelle mechanische Kreislaufunterstützung
  • primäre hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie
  • mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg oder systolischer arterieller Druck < 90 mmHg bei Vorstellung
  • erwartete Anwendung von Inotropika oder Vasodilatatoren (andere als renale Dosen von Dopamin, d. h. < 2,5 μg/kg/min)
  • Voraussichtlicher Bedarf an Ultrafiltration
  • Exposition gegenüber nephrotoxischen Mitteln innerhalb von 3 Tagen nach der Präsentation
  • Serumkalium > 5 mmol/L
  • per os Einnahme von Spironolacton oder Eplerenon in einer Dosis > 50 mg täglich vor der Präsentation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Spironolacton
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung bei akuter Herzinsuffizienz hohe Dosen von Spironolacton per os, definiert als Dosen von ≥ 100 mg täglich
Arzneimittel: Spironolacton
Patienten, die randomisiert der Hochdosis-Spironolacton-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten orales Spironolacton (≥ 100 mg) zusätzlich zur Standardbehandlung bei akuter Herzinsuffizienz unmittelbar nach der Randomisierung und am Nachmittag jedes folgenden Tages, es sei denn, der Serumkaliumspiegel beträgt > 5 mmol/ L. Die genaue Dosis wird auf der Grundlage eines vorab festgelegten Algorithmus bestimmt.
Andere Namen:
  • Aldacton
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung bei akuter Herzinsuffizienz, die Spironolacton per os in einer maximalen Dosis von 50 mg täglich enthalten kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Urinausscheidung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Urinausscheidung in Litern pro 24 Stunden wird von der Registrierung bis zum 5. Tag verfolgt.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamturinausscheidung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Urinausscheidung in Gesamtlitern von der Aufnahme bis zum 5. Tag wird gemessen.
5 Tage
Gesamtgewichtsveränderung
Zeitfenster: 5 Tage
Das Gewicht des Patienten in Kilo wird von der Registrierung bis zum 5. Tag verfolgt.
5 Tage
Tägliche Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 5 Tage
Das Gewicht des Patienten in Kilo wird von der Registrierung bis zum 5. Tag verfolgt.
5 Tage
Natriurese an den Tagen 1, 3 und 5
Zeitfenster: 5 Tage
Urinnatrium wird an den Tagen 1, 3 und 5 gemessen
5 Tage
Veränderungen der Natriurese zwischen Tag 1, 3 und 5
Zeitfenster: 5 Tage
Urinnatrium wird an den Tagen 1, 3 und 5 gemessen
5 Tage
Veränderungen von NT-proBNP zwischen Tag 1 und 5
Zeitfenster: 5 Tage
NT-proBNP wird an den Tagen 1, 3 und 5 gemessen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laikο General Hospital, Athens

Ermittler

  • Studienstuhl: John Barbetseas, MD, Laikon General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Studienteilnehmer werden auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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