Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellefri præimplantationsgenetisk test

16. november 2023 opdateret af: Genomic Prediction Inc.

Evaluering af cellefri præimplantationsgenetisk testning

Denne undersøgelse har til formål at udvikle præimplantations genetiske testmetoder fra embryokulturmedier (cellefri). Gentestning af dyrkningsmedier vil blive sammenlignet med konventionelle metoder baseret på embryobiopsier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der samtykker, vil modtage standard klinisk IVF og PGT. Kulturmedier fra embryoner vil blive indsamlet til analyse. Indsamling af medier vil omfatte laserassisteret kollaps af blastocysten på dag 5, 6 eller 7 for at frigive blastocoel-væske i dyrkningsmediet. Embryoer diagnosticeret som aneuploid eller monogen lidelse (unormale embryoner) vil blive doneret til yderligere analyse med patientens samtykke.

Resultater opnået fra dyrkningsmedier vil ikke blive givet til patienterne. Informationen opnået fra cf-PGT vil blive sammenlignet med resultater opnået fra embryobiopsier opnået som en del af rutine PGT og evalueret for overensstemmelse og pålidelighed. Unormale embryoner vil blive rebiopsieret (~3 til 4 gange) for at evaluere overensstemmelse med cf-PGT og de oprindelige kliniske trophectoderm biopsi PGT resultater.

Alle sager vil blive mærket med en 5-cifret stregkode og embryonummer eller spytkildekode. Fordi PGT vil blive udført under klinisk regulatorisk godkendelse (CAP og CLIA), vil patientoplysninger blive beskyttet i henhold til HIPAA-retningslinjer, herunder afsendelse af rapporter i krypteret sikker e-mail i henhold til standard operationsprocedurer. Alle publikationer og præsentationer vil opretholde afidentifikation af alle anvendte patientdata.

Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen ved at kontakte den primære investigator på deres respektive rekrutteringssted. De vil fortsat modtage standardbehandling gennem deres behandlende IVF-center. Et rekrutteringsmål på 200 patienter er beregnet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår IVF, vælger at bruge LifeView-test, som har givet samtykke til indsamling og analyse af embryobrugte medier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår IVF, der vælger at bruge LifeView-test (PGT), vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår IVF
Andet: Brugt medieindsamling
Embryo brugte dyrkningsmedier, ellers kasseret i henhold til standarden for pleje, opsamles, når embryoner har fuldført in vitro-dyrkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med PGT
Tidsramme: 14 dyas
Overensstemmelsesrater med PGT-diagnose fra trophectoderm biopsier
14 dyas

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genomic Prediction Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Genomic Prediction Inc 632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugt medieindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner