- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628507
Pruebas genéticas de preimplantación sin células
Evaluación de pruebas genéticas de preimplantación sin células
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que den su consentimiento recibirán FIV y PGT clínicos estándar. Se recolectarán medios de cultivo de embriones para su análisis. La recolección de medios incluirá el colapso asistido por láser del blastocisto en los días 5, 6 o 7 para liberar el líquido de blastocele en los medios de cultivo. Los embriones diagnosticados como aneuploides o afectados por un trastorno monogénico (embriones anormales) serán donados para análisis adicionales con el consentimiento del paciente.
Los resultados obtenidos de los medios de cultivo no se proporcionarán a los pacientes. La información obtenida del cf-PGT se comparará con los resultados obtenidos de las biopsias de embriones obtenidas como parte del PGT de rutina y se evaluará su concordancia y confiabilidad. Los embriones anormales se volverán a biopsiar (~ 3 a 4 veces) para evaluar la concordancia con cf-PGT y los resultados originales de la biopsia clínica de trofectodermo PGT.
Todos los casos se etiquetarán con un código de barras de 5 dígitos y un número de embrión o código fuente de saliva. Debido a que la PGT se llevará a cabo bajo la aprobación regulatoria clínica (CAP y CLIA), la información del paciente estará protegida según las pautas de HIPAA, incluido el envío de informes en correo electrónico seguro cifrado según los procedimientos operativos estándar. Todas las publicaciones y presentaciones mantendrán la desidentificación de cualquier dato de paciente utilizado.
Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento comunicándose con el investigador principal de su respectivo sitio de reclutamiento. Continuarán recibiendo el estándar de atención a través de su centro de tratamiento de FIV. Para este estudio se pretende un objetivo de reclutamiento de 200 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talia Metzgar, RN
- Número de teléfono: 9735294223
- Correo electrónico: Talia@genomicprediction.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
Contacto:
- Talia Metzgar, RN
- Número de teléfono: 973-529-4223
- Correo electrónico: Talia@genomicprediction.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes sometidos a FIV que elijan utilizar la prueba LifeView (PGT) se les ofrecerá participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sometidos a FIV
|
Los medios de cultivo gastados de embriones, que de lo contrario se descartan según el estándar de cuidado, se recolectan una vez que los embriones han completado el cultivo in vitro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia con PGT
Periodo de tiempo: 14 días
|
Tasas de concordancia con el diagnóstico de PGT a partir de biopsias de trofoectodermo
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Genomic Prediction Inc 632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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