- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04628507
무세포 착상 전 유전자 검사
무세포 착상 전 유전자 검사의 평가
연구 개요
상세 설명
동의한 환자는 표준 임상 IVF 및 PGT를 받게 됩니다. 분석을 위해 배아의 배양 배지를 수집합니다. 배지 수집에는 배반포액을 배양 배지로 방출하기 위해 5일, 6일 또는 7일에 배반포의 레이저 보조 붕괴가 포함됩니다. 이배수체 또는 영향을 받는 단일 유전자 장애(비정상 배아)로 진단된 배아는 환자 동의 하에 추가 분석을 위해 기증됩니다.
배양 배지에서 얻은 결과는 환자에게 제공되지 않습니다. cf-PGT에서 얻은 정보는 일상적인 PGT의 일부로 얻은 배아 생검에서 얻은 결과와 비교하여 일치성과 신뢰성을 평가합니다. 비정상적인 배아는 cf-PGT 및 원래의 임상 영양외배엽 생검 PGT 결과와의 일치성을 평가하기 위해 재생검(~3~4회)됩니다.
모든 케이스에는 5자리 바코드와 배아 번호 또는 타액 소스 코드를 사용하여 라벨이 지정됩니다. PGT는 임상 규제 승인(CAP 및 CLIA)에 따라 수행되므로 표준 운영 절차에 따라 암호화된 보안 이메일로 보고서를 보내는 것을 포함하여 HIPAA 지침에 따라 환자 정보가 보호됩니다. 모든 간행물 및 프레젠테이션은 사용된 모든 환자 데이터의 비식별화를 유지합니다.
환자는 각 모집 사이트의 책임 연구원에게 연락하여 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다. 그들은 치료 IVF 센터를 통해 표준 치료를 계속 받을 것입니다. 이 연구를 위해 200명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Talia Metzgar, RN
- 전화번호: 9735294223
- 이메일: Talia@genomicprediction.com
연구 장소
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
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연락하다:
- Talia Metzgar, RN
- 전화번호: 973-529-4223
- 이메일: Talia@genomicprediction.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LifeView 테스트(PGT)를 활용하기로 선택한 IVF를 받는 환자는 이 연구에 참여하도록 제안됩니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVF를 받는 환자
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사용된 배아 배양 배지는 관리 표준에 따라 폐기되며, 배아가 체외 배양을 완료하면 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGT와의 일치
기간: 14일
|
Trophectoderm biopsies에서 PGT 진단과의 일치율
|
14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Genomic Prediction Inc 632
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사용한 미디어 수집에 대한 임상 시험
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Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City University완전한유전병, 선천적 | 돌연변이 | 염색체 이상
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Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo Groep종료됨
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The University of Texas Health Science Center,...완전한