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Zellfreie genetische Präimplantationstests

16. November 2023 aktualisiert von: Genomic Prediction Inc.

Bewertung zellfreier genetischer Präimplantationstests

Diese Studie zielt darauf ab, Präimplantations-Gentestmethoden aus Embryo-Kulturmedien (zellfrei) zu entwickeln. Die genetische Untersuchung von Nährmedien wird mit konventionellen Methoden basierend auf Embryobiopsien verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Patienten erhalten standardmäßige klinische IVF und PGT. Kulturmedien von Embryonen werden zur Analyse gesammelt. Das Sammeln von Medien umfasst einen laserunterstützten Kollaps der Blastozyste an Tag 5, 6 oder 7, um Blastocoel-Flüssigkeit in das Kulturmedium freizusetzen. Embryonen, bei denen eine aneuploide oder monogene Störung diagnostiziert wurde (anormale Embryonen), werden mit Zustimmung des Patienten für zusätzliche Analysen gespendet.

Ergebnisse aus Kulturmedien werden den Patienten nicht zur Verfügung gestellt. Die aus der cf-PGT gewonnenen Informationen werden mit Ergebnissen aus Embryobiopsien verglichen, die im Rahmen der routinemäßigen PGT gewonnen wurden, und auf Übereinstimmung und Zuverlässigkeit bewertet. Abnormale Embryonen werden erneut biopsiert (ca. 3- bis 4-mal), um die Übereinstimmung mit der cf-PGT und den ursprünglichen PGT-Ergebnissen der klinischen Trophektodermbiopsie zu bewerten.

Alle Fälle werden mit einem 5-stelligen Strichcode und einer Embryonummer oder einem Speichelquellcode gekennzeichnet. Da die PGT unter klinischer behördlicher Genehmigung (CAP und CLIA) durchgeführt wird, werden Patienteninformationen gemäß den HIPAA-Richtlinien geschützt, einschließlich des Versendens von Berichten in verschlüsselter, sicherer E-Mail gemäß Standardarbeitsanweisungen. Bei allen Veröffentlichungen und Präsentationen werden die verwendeten Patientendaten anonymisiert.

Patienten können sich jederzeit von der Studie zurückziehen, indem sie sich an den Hauptprüfarzt ihres jeweiligen Rekrutierungszentrums wenden. Sie erhalten weiterhin die Standardversorgung durch ihr behandelndes IVF-Zentrum. Für diese Studie ist ein Rekrutierungsziel von 200 Patienten vorgesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer IVF unterziehen und sich für LifeView-Tests entscheiden und der Sammlung und Analyse von verbrauchten Embryonen zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich IVF unterziehen und sich für LifeView-Tests (PGT) entscheiden, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer IVF unterziehen
Verbrauchte Embryonenkulturmedien, die ansonsten gemäß Pflegestandard entsorgt werden, werden gesammelt, sobald die Embryonen die In-vitro-Kultivierung abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit PGT
Zeitfenster: 14 Tage
Konkordanzraten mit PGT-Diagnose aus Trophektodermbiopsien
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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