- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628507
Zellfreie genetische Präimplantationstests
Bewertung zellfreier genetischer Präimplantationstests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einwilligende Patienten erhalten standardmäßige klinische IVF und PGT. Kulturmedien von Embryonen werden zur Analyse gesammelt. Das Sammeln von Medien umfasst einen laserunterstützten Kollaps der Blastozyste an Tag 5, 6 oder 7, um Blastocoel-Flüssigkeit in das Kulturmedium freizusetzen. Embryonen, bei denen eine aneuploide oder monogene Störung diagnostiziert wurde (anormale Embryonen), werden mit Zustimmung des Patienten für zusätzliche Analysen gespendet.
Ergebnisse aus Kulturmedien werden den Patienten nicht zur Verfügung gestellt. Die aus der cf-PGT gewonnenen Informationen werden mit Ergebnissen aus Embryobiopsien verglichen, die im Rahmen der routinemäßigen PGT gewonnen wurden, und auf Übereinstimmung und Zuverlässigkeit bewertet. Abnormale Embryonen werden erneut biopsiert (ca. 3- bis 4-mal), um die Übereinstimmung mit der cf-PGT und den ursprünglichen PGT-Ergebnissen der klinischen Trophektodermbiopsie zu bewerten.
Alle Fälle werden mit einem 5-stelligen Strichcode und einer Embryonummer oder einem Speichelquellcode gekennzeichnet. Da die PGT unter klinischer behördlicher Genehmigung (CAP und CLIA) durchgeführt wird, werden Patienteninformationen gemäß den HIPAA-Richtlinien geschützt, einschließlich des Versendens von Berichten in verschlüsselter, sicherer E-Mail gemäß Standardarbeitsanweisungen. Bei allen Veröffentlichungen und Präsentationen werden die verwendeten Patientendaten anonymisiert.
Patienten können sich jederzeit von der Studie zurückziehen, indem sie sich an den Hauptprüfarzt ihres jeweiligen Rekrutierungszentrums wenden. Sie erhalten weiterhin die Standardversorgung durch ihr behandelndes IVF-Zentrum. Für diese Studie ist ein Rekrutierungsziel von 200 Patienten vorgesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Talia Metzgar, RN
- Telefonnummer: 9735294223
- E-Mail: Talia@genomicprediction.com
Studienorte
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
Kontakt:
- Talia Metzgar, RN
- Telefonnummer: 973-529-4223
- E-Mail: Talia@genomicprediction.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich IVF unterziehen und sich für LifeView-Tests (PGT) entscheiden, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die sich einer IVF unterziehen
|
Verbrauchte Embryonenkulturmedien, die ansonsten gemäß Pflegestandard entsorgt werden, werden gesammelt, sobald die Embryonen die In-vitro-Kultivierung abgeschlossen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung mit PGT
Zeitfenster: 14 Tage
|
Konkordanzraten mit PGT-Diagnose aus Trophektodermbiopsien
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Unfruchtbarkeit, männlich
Andere Studien-ID-Nummern
- Genomic Prediction Inc 632
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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