Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčné preimplantační genetické testování

16. listopadu 2023 aktualizováno: Genomic Prediction Inc.

Vyhodnocení bezbuněčného preimplantačního genetického testování

Tato studie si klade za cíl vyvinout metody preimplantačního genetického testování z kultivačních médií embryí (bez buněk). Genetické testování kultivačních médií bude porovnáno s konvenčními metodami založenými na biopsiích embryí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasící pacienti dostanou standardní klinické IVF a PGT. Kultivační média z embryí budou odebrána pro analýzu. Odběr média bude zahrnovat laserem asistovaný kolaps blastocysty 5., 6. nebo 7. den za účelem uvolnění blastocélové tekutiny do kultivačního média. Embrya diagnostikovaná jako postižená aneuploidní nebo monogenní poruchou (abnormální embrya) budou se souhlasem pacienta darována k další analýze.

Výsledky získané z kultivačních médií nebudou pacientům poskytnuty. Informace získané z cf-PGT budou porovnány s výsledky získanými z biopsií embryí získaných v rámci rutinní PGT a vyhodnoceny z hlediska shody a spolehlivosti. Abnormální embrya budou rebiopsii (~3 až 4krát), aby se vyhodnotila shoda s cf-PGT a původními výsledky klinické biopsie trofektodermu PGT.

Všechny případy budou označeny pomocí 5místného čárového kódu a čísla embrya nebo zdrojového kódu slin. Vzhledem k tomu, že PGT bude prováděno na základě klinického regulačního schválení (CAP a CLIA), budou informace o pacientech chráněny podle směrnic HIPAA, včetně zasílání zpráv v šifrovaném zabezpečeném e-mailu podle standardních operačních postupů. Ve všech publikacích a prezentacích bude zachována deidentifikace jakýchkoli použitých údajů o pacientech.

Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit tím, že se obrátí na hlavního zkoušejícího svého příslušného náborového místa. I nadále se jim bude dostávat standardní péče prostřednictvím jejich ošetřujícího IVF centra. Pro tuto studii je určen cíl náboru 200 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující IVF, které se rozhodly využít testování LifeView a které souhlasily s odběrem a analýzou média spotřebovaného embrya.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům podstupujícím IVF, kteří se rozhodnou využít testování LifeView (PGT), bude nabídnuta účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující IVF
Jiný: Utracená sbírka médií
Kultivační médium spotřebované z embryí, jinak zlikvidované podle standardní péče, se odebere, jakmile embrya dokončí kultivaci in vitro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda s PGT
Časové okno: 14 dnů
Míra shody s diagnózou PGT z biopsií trofektodermu
14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genomic Prediction Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Genomic Prediction Inc 632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Utracená sbírka médií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit