Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellefri preimplantasjonsgenetisk testing

19. august 2025 oppdatert av: Genomic Prediction Inc.

Evaluering av cellefri preimplantasjonsgenetisk testing

Denne studien har som mål å utvikle preimplantasjons genetiske testmetoder fra embryokulturmedier (cellefri). Gentesting av kulturmedier vil bli sammenlignet med konvensjonelle metoder basert på embryobiopsier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker vil motta standard klinisk IVF og PGT. Kulturmedier fra embryoer vil bli samlet inn for analyse. Innsamling av media vil inkludere laserassistert kollaps av blastocysten på dag 5, 6 eller 7 for å frigjøre blastocoel-væske i kulturmediet. Embryoer diagnostisert som aneuploid eller monogen lidelse (unormale embryoer) vil bli donert for ytterligere analyse med pasientens samtykke.

Resultater oppnådd fra dyrkingsmedier vil ikke bli gitt til pasientene. Informasjonen innhentet fra cf-PGT vil bli sammenlignet med resultater fra embryobiopsier innhentet som en del av rutine PGT og evaluert for samsvar og pålitelighet. Unormale embryoer vil bli rebiopsiert (~3 til 4 ganger) for å evaluere samsvar med cf-PGT og de opprinnelige kliniske trophectoderm biopsi PGT-resultatene.

Alle tilfeller vil bli merket med en 5-sifret strekkode og embryonummer eller spyttkildekode. Fordi PGT vil bli utført under klinisk regulatorisk godkjenning (CAP og CLIA), vil pasientinformasjon være beskyttet under HIPAA-retningslinjer, inkludert sending av rapporter i kryptert sikker e-post i henhold til standard operasjonsprosedyrer. Alle publikasjoner og presentasjoner vil opprettholde avidentifikasjon av alle pasientdata som brukes.

Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst ved å kontakte hovedetterforskeren på deres respektive rekrutteringssted. De vil fortsette å motta standardbehandling gjennom sitt behandlende IVF-senter. Et rekrutteringsmål på 200 pasienter er ment for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår IVF velger å bruke LifeView-testing som samtykket til innsamling og analyse av embryobruk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår IVF som velger å bruke LifeView-testing (PGT), vil bli tilbudt å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår IVF
Annen: Brukt mediesamling
Embryo brukt kulturmedier, ellers kastet i henhold til standarden for omsorg, samles inn når embryoene har fullført in vitro-kulturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med PGT
Tidsramme: 14 dyas
Overensstemmelsesrater med PGT-diagnose fra trophectoderm biopsier
14 dyas

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genomic Prediction Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Genomic Prediction Inc 632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere