- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628507
Cellefri preimplantasjonsgenetisk testing
Evaluering av cellefri preimplantasjonsgenetisk testing
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som samtykker vil motta standard klinisk IVF og PGT. Kulturmedier fra embryoer vil bli samlet inn for analyse. Innsamling av media vil inkludere laserassistert kollaps av blastocysten på dag 5, 6 eller 7 for å frigjøre blastocoel-væske i kulturmediet. Embryoer diagnostisert som aneuploid eller monogen lidelse (unormale embryoer) vil bli donert for ytterligere analyse med pasientens samtykke.
Resultater oppnådd fra dyrkingsmedier vil ikke bli gitt til pasientene. Informasjonen innhentet fra cf-PGT vil bli sammenlignet med resultater fra embryobiopsier innhentet som en del av rutine PGT og evaluert for samsvar og pålitelighet. Unormale embryoer vil bli rebiopsiert (~3 til 4 ganger) for å evaluere samsvar med cf-PGT og de opprinnelige kliniske trophectoderm biopsi PGT-resultatene.
Alle tilfeller vil bli merket med en 5-sifret strekkode og embryonummer eller spyttkildekode. Fordi PGT vil bli utført under klinisk regulatorisk godkjenning (CAP og CLIA), vil pasientinformasjon være beskyttet under HIPAA-retningslinjer, inkludert sending av rapporter i kryptert sikker e-post i henhold til standard operasjonsprosedyrer. Alle publikasjoner og presentasjoner vil opprettholde avidentifikasjon av alle pasientdata som brukes.
Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst ved å kontakte hovedetterforskeren på deres respektive rekrutteringssted. De vil fortsette å motta standardbehandling gjennom sitt behandlende IVF-senter. Et rekrutteringsmål på 200 pasienter er ment for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Talia Metzgar, RN
- Telefonnummer: 9735294223
- E-post: Talia@genomicprediction.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Talia Metzgar, RN
- Telefonnummer: 973-529-4223
- E-post: Talia@genomicprediction.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår IVF som velger å bruke LifeView-testing (PGT), vil bli tilbudt å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår IVF
|
Embryo brukt kulturmedier, ellers kastet i henhold til standarden for omsorg, samles inn når embryoene har fullført in vitro-kulturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar med PGT
Tidsramme: 14 dyas
|
Overensstemmelsesrater med PGT-diagnose fra trophectoderm biopsier
|
14 dyas
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Genomic Prediction Inc 632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brukt mediesamling
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia