- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638894
Variation i ASD-værdi (VIAV)
Er patientkarakteristika og behandlingskarakteristika relateret til værdien af plejeforløbet for voksen spinal deformitet (ASD) på universitetshospitaler Leuven?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af budgetrestriktioner i sundhedsvæsenet er omkostningerne en stor udfordring, især i kroniske lidelser, der påvirker den aldrende befolkning, for hvilke avancerede, men ofte dyre medicinske teknologier giver fordele. Interessenter stræber efter at definere, vurdere og forbedre den såkaldte "værdi i sundhedsvæsenet" for at opnå det bedste resultat til de laveste omkostninger ved pleje.
Investigator vil først og fremmest forsøge at undersøge, om vi kan forklare variabilitet i den skabte værdi over plejecyklussen ud fra patient- og behandlingskarakteristika. Denne viden kan bruges til at optimere værdien for patienterne. Investigatoren vil også forsøge at sammenligne de psykometriske egenskaber mellem de forskellige versioner af værdiligninger, som følge af brugen af forskellige udfaldsværktøjer til at måle værdi.
Voksne patienter med spinal deformitet kan deltage i undersøgelsen. Dette vil blive afgjort ved klinisk undersøgelse og radiografisk vurdering og er baseret på mindst et af følgende kriterier: 1) Koronal spinal krumning ≥20°, 2) Sagittal vertikal akse (SVA) >5 cm, 3) bækkenhældning >25° , 4) Thorakal kyfose >60°. Patienterne skal være ældre end eller lig med 18 år på operationstidspunktet.
I overensstemmelse med plejestandarden vil patienterne blive tilset efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Præ- og postoperativt udfyldes spørgeskemaer af patienterne. Patientspørgeskemaerne EuroQol 5D (EQ-5D-3L og EQ-5D-5L), Scoliosis Research Society 22 score (SRS-22), Oswestry handicapindeks, Core Outcome Measures Index score (COMI) og arbejdsstatus vil blive udfyldt af patienter under baselinebesøget og ved hvert opfølgningsmoment efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med spinal deformitet
- Indekskirurgi fra 15/03/2020 og 15/03/2022
- Alder på 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksoperationen
- Patienter behandlet på universitetshospitaler Leuven
- Patienten har fuld forståelse og er villig til at deltage (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
• Patienter yngre end 18 år på tidspunktet for indeksoperationen
- Patienter med en indeksoperation før 15/03/2020
- Patienter behandlet i andre centre uden for universitetshospitalerne i Leuven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generisk værdi
Tidsramme: 2 år
|
Generisk resultat, målt via EuroQol 5D (EQ-5D), divideret med omkostninger
|
2 år
|
|
Sygdomsspecifik værdi: Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsspecifik værdi, målt via Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), divideret med omkostninger
|
2 år
|
|
Sygdomsspecifik værdi: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsspecifik værdi, målt via Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), divideret med omkostninger
|
2 år
|
|
Sygdomsspecifik værdi: Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsspecifik værdi, målt via Core Outcome Measures Index (COMI), divideret med omkostninger
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Arbejdsstatus, efter International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) standard lænderygsmerter
|
2 år
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 2 år
|
Vend tilbage til arbejdet, efter International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) standard lænderygsmerter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S63875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .