- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04638894
Изменчивость значения ASD (VIAV)
Связаны ли характеристики пациентов и характеристики лечения с ценностью лечения деформации позвоночника у взрослых (ASD) в университетских клиниках Левена?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за бюджетных ограничений в здравоохранении стоимость является серьезной проблемой, особенно при хронических заболеваниях, поражающих стареющее население, для которых передовые, но зачастую дорогостоящие медицинские технологии приносят пользу. Заинтересованные стороны стремятся определить, оценить и улучшить так называемую «ценность здравоохранения» для достижения наилучшего результата при наименьших затратах на лечение.
Прежде всего, исследователь попытается выяснить, можем ли мы объяснить изменчивость созданной ценности в течение цикла оказания помощи характеристиками пациента и лечения. Эти знания можно использовать для оптимизации пользы для пациентов. Кроме того, исследователь попытается сравнить психометрические свойства различных версий уравнений ценности, возникающих в результате использования разных инструментов измерения результатов.
В исследовании могут принять участие взрослые пациенты с деформацией позвоночника. Это будет определяться клиническим обследованием и рентгенографической оценкой и основываться как минимум на одном из следующих критериев: 1) коронарное искривление позвоночника ≥20°, 2) сагиттальная вертикальная ось (SVA) >5 см, 3) наклон таза >25°. , 4) Грудной кифоз >60°. Пациенты должны быть старше 18 лет на момент операции.
В соответствии со стандартами лечения пациенты будут осмотрены через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. До и после операции пациенты будут заполнять анкеты. Анкеты для пациентов EuroQol 5D (EQ-5D-3L и EQ-5D-5L), оценка Общества исследования сколиоза 22 (SRS-22), индекс инвалидности Освестри, оценка индекса основных результатов (COMI) и статус работы будут заполнены пациентов во время исходного визита и в каждый момент наблюдения через 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с деформацией позвоночника
- Index Surgery от 15.03.2020 и 15.03.2022
- Возраст 18 лет и старше на момент индексной операции
- Пациенты, проходящие лечение в университетских клиниках Левена
- Пациент полностью понимает и готов участвовать (Информированное согласие)
Критерий исключения:
• Пациенты моложе 18 лет на момент хирургического вмешательства.
- Пациенты с индексной операцией до 15.03.2020
- Пациенты, проходящие лечение в других центрах за пределами университетских клиник Левена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее значение
Временное ограничение: 2 года
|
Общий результат, измеренный с помощью EuroQol 5D (EQ-5D), разделенный на затраты
|
2 года
|
|
Значение конкретного заболевания: Анкета результатов Общества исследования сколиоза (SRS-22)
Временное ограничение: 2 года
|
Значение для конкретного заболевания, измеренное с помощью опросника результатов Общества исследования сколиоза (SRS-22), разделенное на затраты
|
2 года
|
|
Конкретное значение болезни: Опросник Освестри по инвалидности при боли в нижней части спины (ODI)
Временное ограничение: 2 года
|
Значение для конкретного заболевания, измеренное с помощью опросника Oswestry по боли в пояснице (ODI), разделенное на затраты
|
2 года
|
|
Значение для конкретного заболевания: Индекс основных показателей результатов (COMI)
Временное ограничение: 2 года
|
Значение для конкретного заболевания, измеренное с помощью Индекса показателей основных результатов (COMI), деленное на затраты
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: 2 года
|
Статус работы в соответствии со стандартом Международного консорциума по измерению результатов в отношении здоровья (ICHOM) для боли в пояснице
|
2 года
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 2 года
|
Возвращение к работе в соответствии со стандартом Международного консорциума по оценке результатов в отношении здоровья (ICHOM) при боли в пояснице.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .