- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04638894
Variabiliteit in ASD-waarde (VIAV)
Zijn patiëntkenmerken en behandelingskenmerken gerelateerd aan de waarde van het zorgtraject voor volwassen spinale deformiteit (ASS) in UZ Leuven?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van budgettaire beperkingen in de gezondheidszorg vormen de kosten een grote uitdaging, vooral bij chronische aandoeningen die de vergrijzende bevolking treffen en waarvoor geavanceerde maar vaak dure medische technologieën voordelen bieden. Belanghebbenden streven ernaar de zogenaamde "waarde in de gezondheidszorg" te definiëren, beoordelen en verbeteren om het beste resultaat tegen de laagste zorgkosten te bereiken.
Eerst en vooral zal de onderzoeker proberen te onderzoeken of we de variabiliteit in de gecreëerde waarde over de zorgcyclus kunnen verklaren aan de hand van patiënt- en behandelkenmerken. Deze kennis kan worden gebruikt om de waarde voor de patiënten te optimaliseren. Ook zal de onderzoeker proberen de psychometrische eigenschappen tussen de verschillende versies van waardevergelijkingen te vergelijken, die het resultaat zijn van het gebruik van verschillende uitkomstinstrumenten om waarde te meten.
Volwassen patiënten met spinale misvorming kunnen aan het onderzoek deelnemen. Dit wordt bepaald door klinisch onderzoek en radiografische evaluatie en is gebaseerd op ten minste één van de volgende criteria: 1) Coronale wervelkolomkromming ≥20°, 2) Sagittale verticale as (SVA) >5 cm, 3) Bekkenkanteling >25° , 4) Thoracale kyfose >60°. De patiënten moeten op het moment van de operatie ouder dan of gelijk aan 18 jaar zijn.
In overeenstemming met de zorgstandaard worden de patiënten na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief gezien. Pre- en postoperatief zullen vragenlijsten door de patiënten worden ingevuld. De patiëntvragenlijsten EuroQol 5D (EQ-5D-3L en EQ-5D-5L), Scoliosis Research Society 22-score (SRS-22), Oswestry Disability Index, Core Outcome Measures Index-score (COMI) en Werkstatus worden ingevuld door de patiënten tijdens het baselinebezoek en op elk follow-upmoment na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met spinale deformiteit
- Index Chirurgie van 15/03/2020 en 15/03/2022
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van de indexoperatie
- Patiënten behandeld in UZ Leuven
- Patiënt heeft het volledig begrepen en is bereid om deel te nemen (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van de indexoperatie
- Patiënten met een indexoperatie voor 15/03/2020
- Patiënten behandeld in andere centra buiten UZ Leuven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generieke waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Generiek resultaat, gemeten via de EuroQol 5D (EQ-5D), gedeeld door kosten
|
2 jaar
|
|
Ziektespecifieke waarde: Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektespecifieke waarde, gemeten via de Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), gedeeld door kosten
|
2 jaar
|
|
Ziektespecifieke waarde: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektespecifieke waarde, gemeten via de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), gedeeld door kosten
|
2 jaar
|
|
Ziektespecifieke waarde: Core Outcome Measures Index (COMI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektespecifieke waarde, gemeten via de Core Outcome Measures Index (COMI), gedeeld door kosten
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Werkstatus, volgens de standaard lage rugpijn van het International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).
|
2 jaar
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ga weer aan het werk, volgens de standaard lage-rugpijn van het International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .