- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04638894
Az ASD-érték változékonysága (VIAV)
Kapcsolódnak-e a betegek jellemzői és a kezelési jellemzők a leuveni egyetemi kórházak felnőttkori gerincdeformitás (ASD) ellátási útvonalának értékéhez?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátás költségvetési korlátai miatt a költségek nagy kihívást jelentenek, különösen az idősödő népesség krónikus rendellenességei esetében, amelyek esetében a fejlett, de gyakran drága orvosi technológiák előnyt jelentenek. Az érintettek arra törekszenek, hogy meghatározzák, értékeljék és javítsák az úgynevezett „értéket az egészségügyben”, hogy a legjobb eredményt érjék el a legalacsonyabb ellátási költségek mellett.
A vizsgáló mindenekelőtt azt próbálja megvizsgálni, hogy meg tudjuk-e magyarázni a létrehozott érték változékonyságát az ellátási ciklus során a páciens és a kezelés jellemzői szerint. Ez a tudás felhasználható az érték optimalizálására a betegek számára. Ezenkívül a vizsgáló megpróbálja összehasonlítani az értékegyenletek különböző változatai közötti pszichometriai tulajdonságokat, amelyek az érték mérésére szolgáló különböző eredményeszközök használatából erednek.
A vizsgálatban felnőtt gerincdeformitásos betegek vehetnek részt. Ezt klinikai vizsgálat és radiográfiai értékelés dönti el, és az alábbi kritériumok legalább egyikén alapul: 1) Koronális gerincgörbület ≥20°, 2) Sagittalis függőleges tengely (SVA) >5 cm, 3) Kismedencei dőlés >25° , 4) Mellkasi kyphosis >60°. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a műtét időpontjában.
Az ellátás színvonalának megfelelően a betegeket a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével látják el. A műtét előtt és után kérdőíveket töltenek ki a betegek. Az EuroQol 5D (EQ-5D-3L és EQ-5D-5L), a Scoliosis Research Society 22 pontszám (SRS-22), az Oswestry rokkantsági index, a Core Outcome Measures Index pontszám (COMI) és a munkastátusz betegkérdőíveket a 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban minden egyes követési időpontban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Tarasiuk
- Telefonszám: 003216 338818
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt gerincdeformitásos betegek
- Index műtét 2020.03.15-től és 2022.03.15-től
- 18 éves vagy idősebb az indexműtét pillanatában
- A Leuven Egyetemi Kórházakban kezelt betegek
- A páciens teljes megértéssel rendelkezik, és hajlandó részt venni (tájékozott beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
• Az indexműtét pillanatában 18 évesnél fiatalabb betegek
- 2020.03.15 előtt indexműtéten átesett betegek
- A Leuven Egyetemi Kórházakon kívül más központokban kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános érték
Időkeret: 2 év
|
Általános eredmény, az EuroQol 5D (EQ-5D) segítségével mérve, osztva a költségekkel
|
2 év
|
Betegségspecifikus érték: Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Időkeret: 2 év
|
Betegség-specifikus érték, a Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22) segítségével mérve, osztva a költségekkel
|
2 év
|
Betegségspecifikus érték: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Időkeret: 2 év
|
A betegség-specifikus érték az Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) segítségével mérve, osztva a költségekkel
|
2 év
|
Betegségspecifikus érték: Core Outcome Measures Index (COMI)
Időkeret: 2 év
|
A betegség-specifikus érték a Core Outcome Measures Indexen (COMI) mérve, osztva a költségekkel
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munka állapot
Időkeret: 2 év
|
Munkaállapot, a Nemzetközi Egészségügyi Eredmények Mérési Konzorcium (ICHOM) szabványos derékfájás szerint
|
2 év
|
Vissza a munkába
Időkeret: 2 év
|
Visszatérés a munkába a Nemzetközi Egészségügyi Eredmények Mérési Konzorcium (ICHOM) szabványos deréktájfájdalma szerint
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63875
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kórházi költségek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKözepesen beteg egészségügyi fekvőbetegek a New York-Presbyterian Hospital Cornell CampusánEgyesült Államok