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Variabilität im ASD-Wert (VIAV)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stehen Patientenmerkmale und Behandlungsmerkmale im Zusammenhang mit dem Wert des Versorgungspfads für Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (ASD) in Universitätskliniken Leuven?

In der Studie wird untersucht, ob die Variabilität der Wertschöpfung (Ergebnis/Kosten) über den Pflegezyklus für ASD-Patienten durch Patienten- und Behandlungsmerkmale erklärt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Budgetbeschränkungen im Gesundheitswesen stellen die Kosten eine große Herausforderung dar, insbesondere bei chronischen Erkrankungen der alternden Bevölkerung, für die fortschrittliche, aber oft teure medizinische Technologien Vorteile bieten. Die Interessengruppen sind bestrebt, den sogenannten „Wert im Gesundheitswesen“ zu definieren, zu bewerten und zu verbessern, um das beste Ergebnis bei niedrigsten Pflegekosten zu erzielen.

In erster Linie wird der Forscher versuchen zu untersuchen, ob wir die Variabilität des geschaffenen Werts über den Pflegezyklus durch Patienten- und Behandlungsmerkmale erklären können. Dieses Wissen kann genutzt werden, um den Nutzen für die Patienten zu optimieren. Außerdem wird der Forscher versuchen, die psychometrischen Eigenschaften zwischen den verschiedenen Versionen von Wertgleichungen zu vergleichen, die sich aus der Verwendung verschiedener Ergebnisinstrumente zur Wertmessung ergeben.

An der Studie können erwachsene Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten teilnehmen. Dies wird durch klinische Untersuchung und radiologische Beurteilung entschieden und basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien: 1) Koronale Wirbelsäulenkrümmung ≥20°, 2)Sagittale Vertikalachse (SVA) >5 cm, 3) Beckenneigung >25° , 4) Brustkyphose >60°. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein.

Entsprechend dem Pflegestandard werden die Patienten 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ untersucht. Vor und nach der Operation werden von den Patienten Fragebögen ausgefüllt. Die Patientenfragebögen EuroQol 5D (EQ-5D-3L und EQ-5D-5L), Skoliosis Research Society 22 Score (SRS-22), Oswestry Disability Index, Core Outcome Measures Index Score (COMI) und Arbeitsstatus werden von der ausgefüllt Patienten während des Basisbesuchs und bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population von Patienten, bei denen ASD diagnostiziert wurde und die zwischen dem 15. März 2020 und dem 15. März 2022 an den Universitätskliniken Leuven einer Indexoperation unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Wirbelsäulendeformität
  • Indexoperation vom 15.03.2020 und 15.03.2022
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Indexoperation
  • Patienten, die in Universitätskliniken Leuven behandelt werden
  • Der Patient hat volles Verständnis und ist zur Teilnahme bereit (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die zum Zeitpunkt der Indexoperation jünger als 18 Jahre sind

    • Patienten mit einer Indexoperation vor dem 15.03.2020
    • Patienten, die in anderen Zentren außerhalb der Universitätskliniken Leuven behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Generisches Ergebnis, gemessen über EuroQol 5D (EQ-5D), geteilt durch Kosten
2 Jahre
Krankheitsspezifischer Wert: Ergebnisfragebogen der Skoliose-Forschungsgesellschaft (SRS-22)
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsspezifischer Wert, gemessen anhand des Skoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), geteilt durch die Kosten
2 Jahre
Krankheitsspezifischer Wert: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsspezifischer Wert, gemessen anhand des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), geteilt durch die Kosten
2 Jahre
Krankheitsspezifischer Wert: Core Outcome Measures Index (COMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsspezifischer Wert, gemessen über den Core Outcome Measures Index (COMI), geteilt durch Kosten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Arbeitsstatus gemäß dem International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM)-Standard für Schmerzen im unteren Rückenbereich
2 Jahre
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückkehr zur Arbeit nach dem International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM)-Standard für Rückenschmerzen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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