- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04638894
Variabilität im ASD-Wert (VIAV)
Stehen Patientenmerkmale und Behandlungsmerkmale im Zusammenhang mit dem Wert des Versorgungspfads für Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (ASD) in Universitätskliniken Leuven?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Budgetbeschränkungen im Gesundheitswesen stellen die Kosten eine große Herausforderung dar, insbesondere bei chronischen Erkrankungen der alternden Bevölkerung, für die fortschrittliche, aber oft teure medizinische Technologien Vorteile bieten. Die Interessengruppen sind bestrebt, den sogenannten „Wert im Gesundheitswesen“ zu definieren, zu bewerten und zu verbessern, um das beste Ergebnis bei niedrigsten Pflegekosten zu erzielen.
In erster Linie wird der Forscher versuchen zu untersuchen, ob wir die Variabilität des geschaffenen Werts über den Pflegezyklus durch Patienten- und Behandlungsmerkmale erklären können. Dieses Wissen kann genutzt werden, um den Nutzen für die Patienten zu optimieren. Außerdem wird der Forscher versuchen, die psychometrischen Eigenschaften zwischen den verschiedenen Versionen von Wertgleichungen zu vergleichen, die sich aus der Verwendung verschiedener Ergebnisinstrumente zur Wertmessung ergeben.
An der Studie können erwachsene Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten teilnehmen. Dies wird durch klinische Untersuchung und radiologische Beurteilung entschieden und basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien: 1) Koronale Wirbelsäulenkrümmung ≥20°, 2)Sagittale Vertikalachse (SVA) >5 cm, 3) Beckenneigung >25° , 4) Brustkyphose >60°. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein.
Entsprechend dem Pflegestandard werden die Patienten 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ untersucht. Vor und nach der Operation werden von den Patienten Fragebögen ausgefüllt. Die Patientenfragebögen EuroQol 5D (EQ-5D-3L und EQ-5D-5L), Skoliosis Research Society 22 Score (SRS-22), Oswestry Disability Index, Core Outcome Measures Index Score (COMI) und Arbeitsstatus werden von der ausgefüllt Patienten während des Basisbesuchs und bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: 003216 338818
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Wirbelsäulendeformität
- Indexoperation vom 15.03.2020 und 15.03.2022
- Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Indexoperation
- Patienten, die in Universitätskliniken Leuven behandelt werden
- Der Patient hat volles Verständnis und ist zur Teilnahme bereit (Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Indexoperation jünger als 18 Jahre sind
- Patienten mit einer Indexoperation vor dem 15.03.2020
- Patienten, die in anderen Zentren außerhalb der Universitätskliniken Leuven behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeiner Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Generisches Ergebnis, gemessen über EuroQol 5D (EQ-5D), geteilt durch Kosten
|
2 Jahre
|
Krankheitsspezifischer Wert: Ergebnisfragebogen der Skoliose-Forschungsgesellschaft (SRS-22)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krankheitsspezifischer Wert, gemessen anhand des Skoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), geteilt durch die Kosten
|
2 Jahre
|
Krankheitsspezifischer Wert: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krankheitsspezifischer Wert, gemessen anhand des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), geteilt durch die Kosten
|
2 Jahre
|
Krankheitsspezifischer Wert: Core Outcome Measures Index (COMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krankheitsspezifischer Wert, gemessen über den Core Outcome Measures Index (COMI), geteilt durch Kosten
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Arbeitsstatus gemäß dem International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM)-Standard für Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
2 Jahre
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rückkehr zur Arbeit nach dem International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM)-Standard für Rückenschmerzen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S63875
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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