- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04638894
Variabilité de la valeur ASD (VIAV)
Les caractéristiques des patients et les caractéristiques du traitement sont-elles liées à la valeur du parcours de soins des déformations rachidiennes chez l'adulte (TSA) dans les hôpitaux universitaires de Louvain ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des restrictions budgétaires dans le domaine des soins de santé, le coût constitue un défi majeur, en particulier dans le cas des maladies chroniques affectant la population vieillissante, pour lesquelles des technologies médicales avancées mais souvent coûteuses offrent des avantages. Les parties prenantes s'efforcent de définir, d'évaluer et d'améliorer ce que l'on appelle la « valeur des soins de santé » afin d'obtenir les meilleurs résultats au moindre coût des soins.
Avant tout, l'enquêteur tentera d'examiner si l'on peut expliquer la variabilité de la valeur créée au cours du cycle de soins selon les caractéristiques du patient et du traitement. Ces connaissances peuvent être utilisées pour optimiser la valeur pour les patients. En outre, l'enquêteur tentera de comparer les propriétés psychométriques entre les différentes versions d'équations de valeur, résultant de l'utilisation de différents outils de résultats pour mesurer la valeur.
Les patients adultes atteints de déformation de la colonne vertébrale peuvent participer à l'étude. Ceci sera décidé par l'examen clinique et l'évaluation radiographique et repose sur au moins un des critères suivants : 1) Courbure rachidienne coronale ≥20°, 2) Axe vertical sagittal (SVA) >5 cm, 3) Inclinaison pelvienne >25° , 4) Cyphose thoracique >60°. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de l’intervention chirurgicale.
Conformément à la norme de soins, les patients seront vus après 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération. En pré et postopératoire, des questionnaires seront remplis par les patients. Les questionnaires patients EuroQol 5D (EQ-5D-3L et EQ-5D-5L), le score Scoliosis Research Society 22 (SRS-22), l'indice d'incapacité d'Oswestry, le score de l'indice de mesure des résultats de base (COMI) et le statut de travail seront complétés par le patients lors de la visite de référence et à chaque moment de suivi à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Tarasiuk
- Numéro de téléphone: 003216 338818
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de déformation de la colonne vertébrale
- Index Chirurgie du 15/03/2020 et 15/03/2022
- Âge de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie index
- Patients traités dans les Hôpitaux Universitaires de Louvain
- Le patient comprend parfaitement et est disposé à participer (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
• Patients de moins de 18 ans au moment de la chirurgie index
- Patients ayant subi une chirurgie index avant le 15/03/2020
- Patients traités dans d'autres centres en dehors des Hôpitaux Universitaires de Louvain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur générique
Délai: 2 années
|
Résultat générique, mesuré via l'EuroQol 5D (EQ-5D), divisé par les coûts
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2 années
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Valeur spécifique à la maladie : Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Délai: 2 années
|
Valeur spécifique à la maladie, mesurée via le Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), divisée par les coûts
|
2 années
|
Valeur spécifique à la maladie : Questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 années
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Valeur spécifique à la maladie, mesurée via le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), divisée par les coûts
|
2 années
|
Valeur spécifique à la maladie : indice des mesures de résultats de base (COMI)
Délai: 2 années
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Valeur spécifique à la maladie, mesurée via le Core Outcome Measures Index (COMI), divisée par les coûts
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut de travail
Délai: 2 années
|
Statut de travail, suivant la norme de l'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) lombalgie
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2 années
|
Retour au travail
Délai: 2 années
|
Retour au travail, suivant la norme de l'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) lombalgie
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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