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Variabilité de la valeur ASD (VIAV)

15 janvier 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les caractéristiques des patients et les caractéristiques du traitement sont-elles liées à la valeur du parcours de soins des déformations rachidiennes chez l'adulte (TSA) dans les hôpitaux universitaires de Louvain ?

L'étude examinera si la variabilité de la valeur créée (résultats/coûts) au cours du cycle de soins pour les patients atteints de TSA peut être expliquée par les caractéristiques des patients et du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison des restrictions budgétaires dans le domaine des soins de santé, le coût constitue un défi majeur, en particulier dans le cas des maladies chroniques affectant la population vieillissante, pour lesquelles des technologies médicales avancées mais souvent coûteuses offrent des avantages. Les parties prenantes s'efforcent de définir, d'évaluer et d'améliorer ce que l'on appelle la « valeur des soins de santé » afin d'obtenir les meilleurs résultats au moindre coût des soins.

Avant tout, l'enquêteur tentera d'examiner si l'on peut expliquer la variabilité de la valeur créée au cours du cycle de soins selon les caractéristiques du patient et du traitement. Ces connaissances peuvent être utilisées pour optimiser la valeur pour les patients. En outre, l'enquêteur tentera de comparer les propriétés psychométriques entre les différentes versions d'équations de valeur, résultant de l'utilisation de différents outils de résultats pour mesurer la valeur.

Les patients adultes atteints de déformation de la colonne vertébrale peuvent participer à l'étude. Ceci sera décidé par l'examen clinique et l'évaluation radiographique et repose sur au moins un des critères suivants : 1) Courbure rachidienne coronale ≥20°, 2) Axe vertical sagittal (SVA) >5 cm, 3) Inclinaison pelvienne >25° , 4) Cyphose thoracique >60°. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de l’intervention chirurgicale.

Conformément à la norme de soins, les patients seront vus après 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération. En pré et postopératoire, des questionnaires seront remplis par les patients. Les questionnaires patients EuroQol 5D (EQ-5D-3L et EQ-5D-5L), le score Scoliosis Research Society 22 (SRS-22), l'indice d'incapacité d'Oswestry, le score de l'indice de mesure des résultats de base (COMI) et le statut de travail seront complétés par le patients lors de la visite de référence et à chaque moment de suivi à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients, diagnostiqués avec un TSA, avec une chirurgie index entre le 15 mars 2020 et le 15 mars 2022 aux Hôpitaux Universitaires de Louvain.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de déformation de la colonne vertébrale
  • Index Chirurgie du 15/03/2020 et 15/03/2022
  • Âge de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie index
  • Patients traités dans les Hôpitaux Universitaires de Louvain
  • Le patient comprend parfaitement et est disposé à participer (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • • Patients de moins de 18 ans au moment de la chirurgie index

    • Patients ayant subi une chirurgie index avant le 15/03/2020
    • Patients traités dans d'autres centres en dehors des Hôpitaux Universitaires de Louvain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur générique
Délai: 2 années
Résultat générique, mesuré via l'EuroQol 5D (EQ-5D), divisé par les coûts
2 années
Valeur spécifique à la maladie : Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Délai: 2 années
Valeur spécifique à la maladie, mesurée via le Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), divisée par les coûts
2 années
Valeur spécifique à la maladie : Questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 années
Valeur spécifique à la maladie, mesurée via le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), divisée par les coûts
2 années
Valeur spécifique à la maladie : indice des mesures de résultats de base (COMI)
Délai: 2 années
Valeur spécifique à la maladie, mesurée via le Core Outcome Measures Index (COMI), divisée par les coûts
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de travail
Délai: 2 années
Statut de travail, suivant la norme de l'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) lombalgie
2 années
Retour au travail
Délai: 2 années
Retour au travail, suivant la norme de l'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) lombalgie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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