- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04638894
Zmienność wartości ASD (VIAV)
Czy charakterystyka pacjenta i charakterystyka leczenia są powiązane z wartością ścieżki opieki nad deformacją kręgosłupa u dorosłych (ASD) w szpitalach uniwersyteckich w Leuven?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na ograniczenia budżetowe w opiece zdrowotnej głównym wyzwaniem są koszty, szczególnie w przypadku chorób przewlekłych dotykających starzejącą się populację, w przypadku których korzystne są zaawansowane, ale często drogie technologie medyczne. Interesariusze dążą do zdefiniowania, oceny i udoskonalenia tzw. „wartości w opiece zdrowotnej”, aby osiągnąć najlepszy wynik przy najniższych kosztach opieki.
Przede wszystkim badacz spróbuje sprawdzić, czy możemy wyjaśnić zmienność wartości tworzonej w cyklu opieki na podstawie cech pacjenta i leczenia. Wiedzę tę można wykorzystać do optymalizacji wartości dla pacjentów. Badacz spróbuje także porównać właściwości psychometryczne różnych wersji równań wartości, wynikające z zastosowania różnych narzędzi wynikowych do pomiaru wartości.
W badaniu mogą wziąć udział dorośli pacjenci z deformacją kręgosłupa. Zostanie to rozstrzygnięte na podstawie badania klinicznego i oceny radiograficznej i będzie opierać się na co najmniej jednym z następujących kryteriów: 1) skrzywienie czołowe kręgosłupa ≥20°, 2) strzałkowa oś pionowa (SVA) >5 cm, 3) pochylenie miednicy >25° , 4) Kifoza piersiowa >60°. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie operacji.
Zgodnie ze standardem opieki, pacjenci będą przyjmowani po 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku i 2 latach po operacji. Przed i pooperacyjnie pacjenci będą wypełniać kwestionariusze. Kwestionariusze pacjenta EuroQol 5D (EQ-5D-3L i EQ-5D-5L), wynik Towarzystwa Badań nad Skoliozą 22 (SRS-22), Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, Wskaźnik Core Outcome Measures Index (COMI) i Status pracy zostaną wypełnione przez pacjentów podczas wizyty początkowej i w każdym momencie kontrolnym po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z deformacją kręgosłupa
- Indeks Chirurgia od 15.03.2020 do 15.03.2022
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie operacji wskaźnika
- Pacjenci leczeni w szpitalach uniwersyteckich w Leuven
- Pacjent ma pełne zrozumienie i jest chętny do udziału (Świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie operacji wskaźnika
- Pacjenci z operacją indeksu przed 15.03.2020
- Pacjenci leczeni w innych ośrodkach poza szpitalami uniwersyteckimi w Leuven
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ogólna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wynik, mierzony za pomocą EuroQol 5D (EQ-5D), podzielony przez koszty
|
2 lata
|
|
Wartość specyficzna dla choroby: kwestionariusz wyników Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS-22)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wartość specyficzna dla choroby, mierzona za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), podzielona przez koszty
|
2 lata
|
|
Wartość specyficzna dla choroby: kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wartość specyficzna dla choroby, mierzona za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), podzielona przez koszty
|
2 lata
|
|
Wartość specyficzna dla choroby: Wskaźnik podstawowych wskaźników wyników (COMI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wartość specyficzna dla choroby, mierzona za pomocą Core Outcome Measures Index (COMI), podzielona przez koszty
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status pracy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Status pracy, zgodnie ze standardem Międzynarodowego Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych (ICHOM) dotyczącym bólu krzyża
|
2 lata
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powrót do pracy zgodnie ze standardem Międzynarodowego Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych (ICHOM) dotyczącym bólu krzyża
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63875
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .