Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variabilità nel valore ASD (VIAV)

9 luglio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Le caratteristiche del paziente e le caratteristiche del trattamento sono correlate al valore del percorso di cura della deformità spinale dell'adulto (ASD) negli ospedali universitari di Lovanio?

Lo studio esaminerà se la variabilità del valore creato (risultato/costi) durante il ciclo di cura per i pazienti con ASD può essere spiegata dalle caratteristiche del paziente e del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

A causa delle restrizioni di bilancio nel settore sanitario, i costi rappresentano una sfida importante, in particolare nei disturbi cronici che colpiscono la popolazione che invecchia, per i quali tecnologie mediche avanzate ma spesso costose offrono vantaggi. Le parti interessate si impegnano a definire, valutare e migliorare il cosiddetto "valore dell'assistenza sanitaria" per ottenere il miglior risultato al minor costo dell'assistenza.

Innanzitutto, il ricercatore cercherà di esaminare se è possibile spiegare la variabilità del valore creato durante il ciclo di cura in base alle caratteristiche del paziente e del trattamento. Questa conoscenza può essere utilizzata per ottimizzare il valore per i pazienti. Inoltre, il ricercatore proverà a confrontare le proprietà psicometriche tra le diverse versioni delle equazioni del valore, risultanti dall'uso di diversi strumenti di risultato per misurare il valore.

I pazienti adulti con deformità spinale possono prendere parte allo studio. Ciò sarà deciso mediante esame clinico e valutazione radiografica e si basa su almeno uno dei seguenti criteri: 1) Curvatura spinale coronale ≥ 20°, 2) Asse verticale sagittale (SVA) > 5 cm, 3) Inclinazione pelvica > 25° , 4) Cifosi toracica >60°. I pazienti devono avere più di 18 anni al momento dell’intervento.

In linea con lo standard di cura, i pazienti verranno visitati dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Prima e dopo l'intervento, i pazienti completeranno dei questionari. I questionari per i pazienti EuroQol 5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L), il punteggio Scoliosis Research Society 22 (SRS-22), l'indice di disabilità Oswestry, il punteggio Core Outcome Measures Index (COMI) e lo stato lavorativo saranno completati dal pazienti durante la visita basale e in ogni momento di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti, con diagnosi di ASD, sottoposti a chirurgia indice tra il 15 marzo 2020 e il 15 marzo 2022 presso gli ospedali universitari di Leuven.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con deformità spinale
  • Indice Chirurgia dal 15/03/2020 al 15/03/2022
  • Età di 18 anni o più al momento dell'intervento chirurgico all'indice
  • Pazienti curati negli ospedali universitari di Leuven
  • Il paziente ha piena comprensione ed è disposto a partecipare (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento della chirurgia dell'indice

    • Pazienti con intervento chirurgico indice prima del 15/03/2020
    • Pazienti curati in altri centri al di fuori degli ospedali universitari di Leuven

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore generico
Lasso di tempo: 2 anni
Risultato generico, misurato tramite l'EuroQol 5D (EQ-5D), diviso per i costi
2 anni
Valore specifico della malattia: Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Lasso di tempo: 2 anni
Valore specifico della malattia, misurato tramite il Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), diviso per i costi
2 anni
Valore specifico della malattia: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni
Valore specifico della malattia, misurato tramite il questionario Oswestry Low Back Pain Disability (ODI), diviso per i costi
2 anni
Valore specifico della malattia: Core Outcome Measures Index (COMI)
Lasso di tempo: 2 anni
Valore specifico per malattia, misurato tramite il Core Outcome Measures Index (COMI), diviso per i costi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
Stato di lavoro, secondo lo standard della lombalgia standard dell'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).
2 anni
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
Ritorno al lavoro, seguendo lo standard della lombalgia standard dell'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi