- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04638894
Variabilità nel valore ASD (VIAV)
Le caratteristiche del paziente e le caratteristiche del trattamento sono correlate al valore del percorso di cura della deformità spinale dell'adulto (ASD) negli ospedali universitari di Lovanio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle restrizioni di bilancio nel settore sanitario, i costi rappresentano una sfida importante, in particolare nei disturbi cronici che colpiscono la popolazione che invecchia, per i quali tecnologie mediche avanzate ma spesso costose offrono vantaggi. Le parti interessate si impegnano a definire, valutare e migliorare il cosiddetto "valore dell'assistenza sanitaria" per ottenere il miglior risultato al minor costo dell'assistenza.
Innanzitutto, il ricercatore cercherà di esaminare se è possibile spiegare la variabilità del valore creato durante il ciclo di cura in base alle caratteristiche del paziente e del trattamento. Questa conoscenza può essere utilizzata per ottimizzare il valore per i pazienti. Inoltre, il ricercatore proverà a confrontare le proprietà psicometriche tra le diverse versioni delle equazioni del valore, risultanti dall'uso di diversi strumenti di risultato per misurare il valore.
I pazienti adulti con deformità spinale possono prendere parte allo studio. Ciò sarà deciso mediante esame clinico e valutazione radiografica e si basa su almeno uno dei seguenti criteri: 1) Curvatura spinale coronale ≥ 20°, 2) Asse verticale sagittale (SVA) > 5 cm, 3) Inclinazione pelvica > 25° , 4) Cifosi toracica >60°. I pazienti devono avere più di 18 anni al momento dell’intervento.
In linea con lo standard di cura, i pazienti verranno visitati dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Prima e dopo l'intervento, i pazienti completeranno dei questionari. I questionari per i pazienti EuroQol 5D (EQ-5D-3L e EQ-5D-5L), il punteggio Scoliosis Research Society 22 (SRS-22), l'indice di disabilità Oswestry, il punteggio Core Outcome Measures Index (COMI) e lo stato lavorativo saranno completati dal pazienti durante la visita basale e in ogni momento di follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con deformità spinale
- Indice Chirurgia dal 15/03/2020 al 15/03/2022
- Età di 18 anni o più al momento dell'intervento chirurgico all'indice
- Pazienti curati negli ospedali universitari di Leuven
- Il paziente ha piena comprensione ed è disposto a partecipare (consenso informato)
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento della chirurgia dell'indice
- Pazienti con intervento chirurgico indice prima del 15/03/2020
- Pazienti curati in altri centri al di fuori degli ospedali universitari di Leuven
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore generico
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultato generico, misurato tramite l'EuroQol 5D (EQ-5D), diviso per i costi
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2 anni
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Valore specifico della malattia: Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore specifico della malattia, misurato tramite il Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), diviso per i costi
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2 anni
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Valore specifico della malattia: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore specifico della malattia, misurato tramite il questionario Oswestry Low Back Pain Disability (ODI), diviso per i costi
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2 anni
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Valore specifico della malattia: Core Outcome Measures Index (COMI)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valore specifico per malattia, misurato tramite il Core Outcome Measures Index (COMI), diviso per i costi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
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Stato di lavoro, secondo lo standard della lombalgia standard dell'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).
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2 anni
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
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Ritorno al lavoro, seguendo lo standard della lombalgia standard dell'International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63875
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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