Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon i ASD-verdi (VIAV)

9. juli 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Er pasientkarakteristikker og behandlingskarakteristikker relatert til verdien av behandlingsveien for voksen spinal deformitet (ASD) i universitetssykehusene i Leuven?

Studien skal undersøke om variasjon i skapt verdi (utfall/kostnader) over omsorgssyklusen for ASD-pasienter kan forklares med pasient- og behandlingsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

På grunn av budsjettrestriksjoner i helsevesenet, er kostnadene en stor utfordring, spesielt ved kroniske lidelser som påvirker den aldrende befolkningen som avanserte, men ofte dyre medisinske teknologier gir fordeler for. Interessenter streber etter å definere, vurdere og forbedre den såkalte «verdien i helsevesenet» for å oppnå det beste resultatet til lavest mulig omsorgskostnad.

Først og fremst vil utrederen forsøke å undersøke om vi kan forklare variasjon i den skapte verdien over omsorgssyklusen ved pasient- og behandlingsegenskaper. Denne kunnskapen kan brukes til å optimalisere verdien for pasientene. Etterforskeren vil også prøve å sammenligne de psykometriske egenskapene mellom de forskjellige versjonene av verdilikninger, som et resultat av bruken av forskjellige utfallsverktøy for å måle verdi.

Voksne pasienter med spinal deformitet kan delta i studien. Dette vil avgjøres ved klinisk undersøkelse og radiografisk vurdering og er basert på minst ett av følgende kriterier: 1) Koronal spinal krumning ≥20°, 2) Sagittal vertikal akse (SVA) >5 cm, 3) Bekkentilt >25° , 4) Thorakal kyfose >60°. Pasientene må være eldre enn eller lik 18 år på operasjonstidspunktet.

I tråd med pleiestandarden vil pasientene ses etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Pre- og postoperativt vil spørreskjemaer fylles ut av pasientene. Pasientspørreskjemaene EuroQol 5D (EQ-5D-3L og EQ-5D-5L), Scoliosis Research Society 22 score (SRS-22), Oswestry disability Index, Core Outcome Measures Index score (COMI) og arbeidsstatus vil bli fullført av pasienter under baseline-besøket og ved hvert oppfølgingsmoment ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon av pasienter, diagnostisert med ASD, med en indeksoperasjon mellom 15. mars 2020 og 15. mars 2022 ved universitetssykehusene i Leuven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med spinal deformitet
  • Indekskirurgi fra 15/03/2020 og 15/03/2022
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for indeksoperasjonen
  • Pasienter behandlet ved universitetssykehusene i Leuven
  • Pasienten har full forståelse og er villig til å delta (Informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter yngre enn 18 år ved indeksoperasjonen

    • Pasienter med indeksoperasjon før 15/03/2020
    • Pasienter behandlet i andre sentre utenfor universitetssykehusene i Leuven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk verdi
Tidsramme: 2 år
Generisk utfall, målt via EuroQol 5D (EQ-5D), delt på kostnader
2 år
Sykdomsspesifikk verdi: Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Tidsramme: 2 år
Sykdomsspesifikk verdi, målt via Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), delt på kostnader
2 år
Sykdomsspesifikk verdi: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 2 år
Sykdomsspesifikk verdi, målt via Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), delt på kostnader
2 år
Sykdomsspesifikk verdi: Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsramme: 2 år
Sykdomsspesifikk verdi, målt via Core Outcome Measures Index (COMI), delt på kostnader
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsstatus
Tidsramme: 2 år
Arbeidsstatus, etter International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) standard korsryggsmerter
2 år
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 2 år
Gå tilbake til jobb, etter International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) standard korsryggsmerter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere