- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638894
Variasjon i ASD-verdi (VIAV)
Er pasientkarakteristikker og behandlingskarakteristikker relatert til verdien av behandlingsveien for voksen spinal deformitet (ASD) i universitetssykehusene i Leuven?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av budsjettrestriksjoner i helsevesenet, er kostnadene en stor utfordring, spesielt ved kroniske lidelser som påvirker den aldrende befolkningen som avanserte, men ofte dyre medisinske teknologier gir fordeler for. Interessenter streber etter å definere, vurdere og forbedre den såkalte «verdien i helsevesenet» for å oppnå det beste resultatet til lavest mulig omsorgskostnad.
Først og fremst vil utrederen forsøke å undersøke om vi kan forklare variasjon i den skapte verdien over omsorgssyklusen ved pasient- og behandlingsegenskaper. Denne kunnskapen kan brukes til å optimalisere verdien for pasientene. Etterforskeren vil også prøve å sammenligne de psykometriske egenskapene mellom de forskjellige versjonene av verdilikninger, som et resultat av bruken av forskjellige utfallsverktøy for å måle verdi.
Voksne pasienter med spinal deformitet kan delta i studien. Dette vil avgjøres ved klinisk undersøkelse og radiografisk vurdering og er basert på minst ett av følgende kriterier: 1) Koronal spinal krumning ≥20°, 2) Sagittal vertikal akse (SVA) >5 cm, 3) Bekkentilt >25° , 4) Thorakal kyfose >60°. Pasientene må være eldre enn eller lik 18 år på operasjonstidspunktet.
I tråd med pleiestandarden vil pasientene ses etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Pre- og postoperativt vil spørreskjemaer fylles ut av pasientene. Pasientspørreskjemaene EuroQol 5D (EQ-5D-3L og EQ-5D-5L), Scoliosis Research Society 22 score (SRS-22), Oswestry disability Index, Core Outcome Measures Index score (COMI) og arbeidsstatus vil bli fullført av pasienter under baseline-besøket og ved hvert oppfølgingsmoment ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med spinal deformitet
- Indekskirurgi fra 15/03/2020 og 15/03/2022
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for indeksoperasjonen
- Pasienter behandlet ved universitetssykehusene i Leuven
- Pasienten har full forståelse og er villig til å delta (Informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter yngre enn 18 år ved indeksoperasjonen
- Pasienter med indeksoperasjon før 15/03/2020
- Pasienter behandlet i andre sentre utenfor universitetssykehusene i Leuven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generisk verdi
Tidsramme: 2 år
|
Generisk utfall, målt via EuroQol 5D (EQ-5D), delt på kostnader
|
2 år
|
|
Sykdomsspesifikk verdi: Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22)
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomsspesifikk verdi, målt via Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22), delt på kostnader
|
2 år
|
|
Sykdomsspesifikk verdi: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomsspesifikk verdi, målt via Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), delt på kostnader
|
2 år
|
|
Sykdomsspesifikk verdi: Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomsspesifikk verdi, målt via Core Outcome Measures Index (COMI), delt på kostnader
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Arbeidsstatus, etter International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) standard korsryggsmerter
|
2 år
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 2 år
|
Gå tilbake til jobb, etter International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) standard korsryggsmerter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .