- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04649008
Lokalisering af epileptiske netværk ved hjælp af MR og iEEG
Optimeret intrakraniel EEG-målretning i fokal epilepsi baseret på neuroimaging Connectomics
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Telefonnummer: 215-349-5166
- E-mail: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Telefonnummer: 215-746-4850
- E-mail: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med medicinrefraktær epilepsi
- Planlagt intrakraniel EEG (IEEG) placering
- Antages at have temporallapsepilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til 3T MRI (f.eks. metalimplantater eller klaustrofobi), kliniske træk, der typisk udelukker brugen af IEEG (f.eks. graviditet), tidligere intrakraniel kirurgi eller enhed, og IEEG-fund, der er ikke-diagnostiske (f.eks. anfaldsstartzone(r) ikke identificeret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epilepsipatienter frivillige
Patienter rekrutteret til undersøgelsen med vanskelig epilepsi, som forventes at gennemgå en epilepsioperation
|
Magnetisk resonansbilleddannelse opnået ved en feltstyrke på 3 Tesla.
Andre navne:
Epilepsipatienter kan gennemgå implantation af intrakraniel elektroencefalografi (iEEG) elektroder til lokalisering af epileptogene foci, som også giver et middel til at registrere lokaliseret hjerneaktivitet under hukommelse eller andre opgaver til forskningsformål.
Andre navne:
Magnetisk resonansbilleddannelse opnået ved en feltstyrke på 7 Tesla.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur-funktion kobling
Tidsramme: Foranstaltning vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat MR-undersøgelse og iEEG optagelser og kontrol MR
|
Denne undersøgelse har til formål at analysere MR og iEEG for at kvantificere struktur-funktionskobling (SC-FC), specifikt mellem hvidstofforbindelser og IEEG, på tværs af præiktale og iktale perioder hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår IEEG-monitorering med SEEG rettet mod tindingelappens netværk ved University of Pennsylvania og Medical University of South Carolina.
|
Foranstaltning vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat MR-undersøgelse og iEEG optagelser og kontrol MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler iEEG-anfaldsstart og -udbredelse med 7T rsfMRI
Tidsramme: Måling vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat 7T rsfMRI og iEEG optagelser og kontrol 7T MRI
|
Denne undersøgelse har til formål at korrelere anfaldsstart og -udbredelse på IEEG med netværksmålinger afledt af hviletilstand funktionel 7T MRI (rsfMRI) i MRI-negativ TLE.
|
Måling vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat 7T rsfMRI og iEEG optagelser og kontrol 7T MRI
|
|
Billeddannende biomarkører for anfaldsstart
Tidsramme: Foranstaltning vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat 3T og 7T MRI undersøgelser og iEEG optagelser og kontrol MRI
|
Denne undersøgelse har til formål at korrelere ikke-invasive strukturelle (outcome 1) og funktionelle (outcome 2) connectomer og standard kliniske data med IEEG netværksdynamik og kirurgiske resultater.
Dette repræsenterer den første kvantitative multimodale billeddannelsesundersøgelse, der forbinder ikke-invasiv billeddannelse med IEEG-funktionel dynamik og epilepsikirurgiske resultater.
|
Foranstaltning vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat 3T og 7T MRI undersøgelser og iEEG optagelser og kontrol MRI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wiebe S. Epilepsy. Outcome patterns in epilepsy surgery--the long-term view. Nat Rev Neurol. 2012 Jan 31;8(3):123-4. doi: 10.1038/nrneurol.2012.9.
- de Tisi J, Bell GS, Peacock JL, McEvoy AW, Harkness WF, Sander JW, Duncan JS. The long-term outcome of adult epilepsy surgery, patterns of seizure remission, and relapse: a cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1388-95. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60890-8.
- Colombo N, Tassi L, Galli C, Citterio A, Lo Russo G, Scialfa G, Spreafico R. Focal cortical dysplasias: MR imaging, histopathologic, and clinical correlations in surgically treated patients with epilepsy. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Apr;24(4):724-33.
- Mathern GW. Challenges in the surgical treatment of epilepsy patients with cortical dysplasia. Epilepsia. 2009 Oct;50 Suppl 9:45-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02294.x.
- Wolf RL, Alsop DC, Levy-Reis I, Meyer PT, Maldjian JA, Gonzalez-Atavales J, French JA, Alavi A, Detre JA. Detection of mesial temporal lobe hypoperfusion in patients with temporal lobe epilepsy by use of arterial spin labeled perfusion MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2001 Aug;22(7):1334-41.
- Verma G, Woo JH, Chawla S, Wang S, Sheriff S, Elman LB, McCluskey LF, Grossman M, Melhem ER, Maudsley AA, Poptani H. Whole-brain analysis of amyotrophic lateral sclerosis by using echo-planar spectroscopic imaging. Radiology. 2013 Jun;267(3):851-7. doi: 10.1148/radiol.13121148. Epub 2013 Jan 29.
- Maudsley AA, Domenig C, Ramsay RE, Bowen BC. Application of volumetric MR spectroscopic imaging for localization of neocortical epilepsy. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):127-38. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
- Jette N, Wiebe S. Update on the surgical treatment of epilepsy. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):201-7. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835ef345.
- Widdess-Walsh P, Diehl B, Najm I. Neuroimaging of focal cortical dysplasia. J Neuroimaging. 2006 Jul;16(3):185-96. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00025.x.
- Tassi L, Colombo N, Garbelli R, Francione S, Lo Russo G, Mai R, Cardinale F, Cossu M, Ferrario A, Galli C, Bramerio M, Citterio A, Spreafico R. Focal cortical dysplasia: neuropathological subtypes, EEG, neuroimaging and surgical outcome. Brain. 2002 Aug;125(Pt 8):1719-32. doi: 10.1093/brain/awf175.
- Raybaud C, Shroff M, Rutka JT, Chuang SH. Imaging surgical epilepsy in children. Childs Nerv Syst. 2006 Aug;22(8):786-809. doi: 10.1007/s00381-006-0132-5. Epub 2006 Jul 13.
- Detre JA, Sirven JI, Alsop DC, O'Connor MJ, French JA. Localization of subclinical ictal activity by functional magnetic resonance imaging: correlation with invasive monitoring. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):618-24. doi: 10.1002/ana.410380410.
- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutning af denne undersøgelse og formidling af primære undersøgelsesresultater vil analysedatafilerne blive gjort tilgængelige for offentligheden sammen med den endelige version af undersøgelsesprotokollen, dataordbogen og korte instruktioner ("Readme"-fil). Datafiler til offentlig brug og de medfølgende dokumenter vil blive gjort tilgængelige gennem National Technical Information Service (NTIS).
Hver datafil (inklusive MR-billeder) vil blive fjernet for alle personlige identifikatorer og vil undergå afidentifikation. Datasæt, analytiske resultater og analysesoftware, der bruges i efterforskernes applikationer, vil blive hostet på den NIH-finansierede IEEG.org-portal, der er blevet udviklet i fællesskab over de sidste næsten 10 år. IEEG.org er allerede vært for over 150 IEEG-datasæt og har over 3900 brugere og links til software og algoritmer på GitHub.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med 3T magnetisk resonansbilleddannelse
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringGliom | Hjerne svulst | Ondartet gliom | Primær hjernetumor | Ondartet primær hjernetumorForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University Hospital, CaenRekrutteringVon Willebrands sygdom, type 2BFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet