Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalisering af epileptiske netværk ved hjælp af MR og iEEG

11. februar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Optimeret intrakraniel EEG-målretning i fokal epilepsi baseret på neuroimaging Connectomics

Efter vellykket afslutning af denne undersøgelse forventer forskerne, at undersøgelsens bidrag vil være udviklingen af ​​ikke-invasive billeddannende biomarkører til at forudsige IEEG funktionel dynamik og epilepsikirurgiske resultater. Resultater fra denne undersøgelse kan informere nuværende og nye terapier til at kortlægge og ændre anfaldsspredning og bane vejen for mindre invasive, bedre målrettede, patientspecifikke interventioner med forbedrede kirurgiske resultater. Denne forskning er relevant for folkesundheden, fordi over 20 millioner mennesker verden over lider af fokal lægemiddelresistent epilepsi og er potentielle kandidater til helbredelse med epilepsikirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste fremskridt inden for neuroimaging fortsætter ca. 2/3 af uhåndterlige epilepsipatienter, der gennemgår kirurgisk evaluering, at kræve intrakraniel EEG (IEEG), uden tvivl den mest invasive diagnostiske test inden for medicin. Klinikere mangler i øjeblikket metoder til kvantitativt at kortlægge ikke-invasive billeddiagnostiske mål for struktur og funktion til IEEG. Specifikt er der et kritisk behov for at validere ikke-invasive neuroimaging-netværksbaserede biomarkører i hele hjernen for at vejlede præcis placering af elektroder og oversætte ikke-invasiv netværksneuroimaging for at ændre paradigmerne for klinisk pleje. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forudsige IEEG funktionel dynamik og kirurgiske resultater ved hjælp af ikke-invasive MRI-baserede målinger af struktur og funktion. Efterforskernes overordnede mål, som er det næste skridt mod at nå studiets langsigtede mål, er at udvikle open source ikke-invasive billedbehandlingsværktøjer, der kortlægger epileptiske netværk ved at integrere MRI- og IEEG-data. Den centrale hypotese er, at ikke-invasive mål for struktur og funktion relaterer sig til og kan forudsige den indviklede funktionelle dynamik fanget på IEEG. Den centrale hypotese vil blive testet hos patienter, der gennemgår IEEG rettet mod tindingelappens netværk ved at forfølge tre specifikke mål: 1) At kortlægge det patientspecifikke strukturelle connectom til IEEG-anfaldsstart og -udbredelse, 2) At korrelere anfaldsstart og -udbredelse på IEEG med netværksforanstaltninger afledt af hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI), og 3) At integrere det strukturelle (Mål 1) og funktionelle (Mål 2) forbindelse med standard kvalitative kliniske data for at forudsige IEEG netværks dynamik og kirurgiske resultater. Under det første mål vil patienterne gennemgå diffusionstensorbilleddannelse (DTI) forud for stereotaktisk IEEG, en IEEG-metode, der i sagens natur tager prøver af langdistancenetværk. Det funktionelle IEEG-netværk vil blive kortlagt til DTI og dermed definere, hvordan anfald begrænses af det underliggende strukturelle forbindelsespunkt, når de udbreder sig. Under det andet mål vil patienter med temporallapsepilepsi gennemgå rsfMRI på 7T MRI før stereotaktisk IEEG. Funktionelle netværksmål fra rsfMRI og IEEG vil blive samregistreret, og rsfMRI vil blive brugt til at forudsige funktionelle EEG-iktale og interiktale netværk. I det tredje mål vil der blive skabt to modeller, der forudsiger IEEG-netværksdynamik og epilepsikirurgiske resultater, baseret på metoder udviklet i mål 1 og 2. Denne forskning er innovativ, fordi den repræsenterer en væsentlig afvigelse fra status quo ved direkte at forbinde ikke-invasiv multimodal billeddannelse med foranstaltninger af funktionel netværksdynamik i IEEG. Denne forskning er også vigtig, fordi det forventes, at en vellykket gennemførelse af disse mål vil give personaliserede strategier for IEEG-målretning baseret på ikke-invasiv neuroimaging.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medicinrefraktær epilepsi
  • Planlagt intrakraniel EEG (IEEG) placering
  • Antages at have temporallapsepilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til 3T MRI (f.eks. metalimplantater eller klaustrofobi), kliniske træk, der typisk udelukker brugen af ​​IEEG (f.eks. graviditet), tidligere intrakraniel kirurgi eller enhed, og IEEG-fund, der er ikke-diagnostiske (f.eks. anfaldsstartzone(r) ikke identificeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epilepsipatienter frivillige
Patienter rekrutteret til undersøgelsen med vanskelig epilepsi, som forventes at gennemgå en epilepsioperation
Magnetisk resonansbilleddannelse opnået ved en feltstyrke på 3 Tesla.
Andre navne:
  • 3T MR
Epilepsipatienter kan gennemgå implantation af intrakraniel elektroencefalografi (iEEG) elektroder til lokalisering af epileptogene foci, som også giver et middel til at registrere lokaliseret hjerneaktivitet under hukommelse eller andre opgaver til forskningsformål.
Andre navne:
  • Intrakranielle EEG-optagelser
Magnetisk resonansbilleddannelse opnået ved en feltstyrke på 7 Tesla.
Andre navne:
  • 7T MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktur-funktion kobling
Tidsramme: Foranstaltning vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat MR-undersøgelse og iEEG optagelser og kontrol MR
Denne undersøgelse har til formål at analysere MR og iEEG for at kvantificere struktur-funktionskobling (SC-FC), specifikt mellem hvidstofforbindelser og IEEG, på tværs af præiktale og iktale perioder hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår IEEG-monitorering med SEEG rettet mod tindingelappens netværk ved University of Pennsylvania og Medical University of South Carolina.
Foranstaltning vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat MR-undersøgelse og iEEG optagelser og kontrol MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler iEEG-anfaldsstart og -udbredelse med 7T rsfMRI
Tidsramme: Måling vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat 7T rsfMRI og iEEG optagelser og kontrol 7T MRI
Denne undersøgelse har til formål at korrelere anfaldsstart og -udbredelse på IEEG med netværksmålinger afledt af hviletilstand funktionel 7T MRI (rsfMRI) i MRI-negativ TLE.
Måling vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat 7T rsfMRI og iEEG optagelser og kontrol 7T MRI
Billeddannende biomarkører for anfaldsstart
Tidsramme: Foranstaltning vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat 3T og 7T MRI undersøgelser og iEEG optagelser og kontrol MRI
Denne undersøgelse har til formål at korrelere ikke-invasive strukturelle (outcome 1) og funktionelle (outcome 2) connectomer og standard kliniske data med IEEG netværksdynamik og kirurgiske resultater. Dette repræsenterer den første kvantitative multimodale billeddannelsesundersøgelse, der forbinder ikke-invasiv billeddannelse med IEEG-funktionel dynamik og epilepsikirurgiske resultater.
Foranstaltning vil blive vurderet ved indsamling af patient præ-implantat 3T og 7T MRI undersøgelser og iEEG optagelser og kontrol MRI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af denne undersøgelse og formidling af primære undersøgelsesresultater vil analysedatafilerne blive gjort tilgængelige for offentligheden sammen med den endelige version af undersøgelsesprotokollen, dataordbogen og korte instruktioner ("Readme"-fil). Datafiler til offentlig brug og de medfølgende dokumenter vil blive gjort tilgængelige gennem National Technical Information Service (NTIS).

Hver datafil (inklusive MR-billeder) vil blive fjernet for alle personlige identifikatorer og vil undergå afidentifikation. Datasæt, analytiske resultater og analysesoftware, der bruges i efterforskernes applikationer, vil blive hostet på den NIH-finansierede IEEG.org-portal, der er blevet udviklet i fællesskab over de sidste næsten 10 år. IEEG.org er allerede vært for over 150 IEEG-datasæt og har over 3900 brugere og links til software og algoritmer på GitHub.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet til IEEG.org, da de indsamles i denne undersøgelse, vil blive hostet der, mens der stadig er midler til rådighed for portalen.

IPD-delingsadgangskriterier

IEEG.org-portalen er åben for brugere internationalt, der registrerer eller bruger databasen som gæst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med 3T magnetisk resonansbilleddannelse

Abonner