Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisering av epileptiske nettverk ved hjelp av MR og iEEG

11. februar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Optimalisert intrakraniell EEG-målretting i fokal epilepsi basert på nevroimaging Connectomics

Etter vellykket gjennomføring av denne studien forventer forskerne at studiens bidrag vil være utviklingen av ikke-invasive avbildningsbiomarkører for å forutsi IEEG funksjonell dynamikk og epilepsikirurgiske utfall. Funn fra denne studien kan informere gjeldende og nye terapier for å kartlegge og endre anfallspredning, og bane vei for mindre invasive, bedre målrettede, pasientspesifikke intervensjoner med forbedrede kirurgiske resultater. Denne forskningen er relevant for folkehelsen fordi over 20 millioner mennesker verden over lider av fokal medikamentresistent epilepsi og er potensielle kandidater for kur med epilepsikirurgiske inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for nylige fremskritt innen nevroimaging, fortsetter omtrent 2/3 av intraktable epilepsipasienter som gjennomgår kirurgisk evaluering å kreve intrakraniell EEG (IEEG), uten tvil den mest invasive diagnostiske testen innen medisin. Klinikere mangler foreløpig metoder for å kvantitativt kartlegge ikke-invasive avbildningsmål av struktur og funksjon til IEEG. Spesifikt er det et kritisk behov for å validere ikke-invasiv nevroimaging nettverksbaserte biomarkører for hele hjernen for å veilede presis plassering av elektroder og oversette ikke-invasiv nettverksnevroavbildning for å endre paradigmene for klinisk behandling. Det langsiktige målet med denne studien er å forutsi IEEG funksjonell dynamikk og kirurgiske utfall ved å bruke ikke-invasive MR-baserte mål på struktur og funksjon. Etterforskernes overordnede mål, som er neste skritt mot å nå studiens langsiktige mål, er å utvikle åpen kildekode ikke-invasive bildebehandlingsverktøy som kartlegger epileptiske nettverk ved å integrere MR- og IEEG-data. Den sentrale hypotesen er at ikke-invasive mål på struktur og funksjon forholder seg til og kan forutsi den intrikate funksjonelle dynamikken fanget på IEEG. Den sentrale hypotesen vil bli testet hos pasienter som gjennomgår IEEG rettet mot tinninglappsnettverket ved å forfølge tre spesifikke mål: 1) Å kartlegge det pasientspesifikke strukturelle koblingen til IEEG-anfallsutbrudd og -utbredelse, 2) Korrelere anfallsutbrudd og forplantning på IEEG med nettverkstiltak avledet fra hviletilstand funksjonell MR (rsfMRI), og 3) For å integrere det strukturelle (Mål 1) og funksjonelle (Mål 2) forbindelsen med standard kvalitative kliniske data for å forutsi IEEG-nettverksdynamikk og kirurgiske utfall. Under det første målet vil pasienter gjennomgå diffusjonstensoravbildning (DTI) før stereotaktisk IEEG, en IEEG-metode som iboende prøver langdistansenettverk. Det funksjonelle IEEG-nettverket vil bli kartlagt til DTI og definerer dermed hvordan anfall begrenses av det underliggende strukturelle koblingen når de forplanter seg. Under det andre målet vil pasienter med temporallappepilepsi gjennomgå rsfMRI på 7T MR før stereotaktisk IEEG. Funksjonelle nettverkstiltak fra rsfMRI og IEEG vil bli samregistrert og rsfMRI vil bli brukt til å forutsi funksjonelle EEG iktale og interiktale nettverk. I det tredje målet vil det bli opprettet to modeller som forutsier IEEG-nettverksdynamikk og epilepsikirurgiske utfall basert på metoder utviklet i mål 1 og 2. Denne forskningen er nyskapende fordi den representerer en vesentlig avvik fra status quo ved direkte å koble ikke-invasiv multimodal avbildning med tiltak av funksjonell nettverksdynamikk i IEEG. Denne forskningen er også viktig fordi det forventes at vellykket gjennomføring av disse målene vil gi personlige strategier for IEEG-målretting basert på ikke-invasiv neuroimaging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med medisin-refraktær epilepsi
  • Planlagt intrakraniell EEG (IEEG) plassering
  • Antas å ha temporallappepilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for 3T MR (f.eks. metallimplantater eller klaustrofobi), kliniske trekk som vanligvis utelukker bruk av IEEG (f.eks. graviditet), tidligere intrakraniell kirurgi eller enhet, og IEEG-funn som er ikke-diagnostiske (f.eks. anfallsstartsone(r) ikke identifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epilepsipasienter frivillige
Pasienter rekruttert til studien med intraktabel epilepsi som forventes å gjennomgå epilepsikirurgi
Magnetisk resonansavbildning oppnådd med en feltstyrke på 3 Tesla.
Andre navn:
  • 3T MR
Epilepsipasienter kan gjennomgå implantasjon av intrakranielle elektroencefalografi (iEEG) elektroder for lokalisering av epileptogene foci, som også gir et middel til å registrere lokalisert hjerneaktivitet under hukommelse eller andre oppgaver for forskningsformål.
Andre navn:
  • Intrakranielle EEG-opptak
Magnetisk resonansavbildning oppnådd med en feltstyrke på 7 Tesla.
Andre navn:
  • 7T MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Struktur-funksjon kobling
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat MR-studie og iEEG-registreringer, og kontroll MR
Denne studien tar sikte på å analysere MR og iEEG for å kvantifisere struktur-funksjonskobling (SC-FC), spesifikt mellom hvitstoffforbindelser og IEEG, på tvers av preiktale og iktale perioder hos påfølgende pasienter som gjennomgår IEEG-overvåking med SEEG rettet mot tinninglappsnettverkene ved University of Pennsylvania og Medical University of South Carolina.
Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat MR-studie og iEEG-registreringer, og kontroll MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler iEEG-anfallsstart og forplantning med 7T rsfMRI
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat 7T rsfMRI og iEEG opptak, og kontroll 7T MR
Denne studien tar sikte på å korrelere anfallsutbrudd og forplantning på IEEG med nettverkstiltak avledet fra hviletilstand funksjonell 7T MR (rsfMRI) i MR-negativ TLE.
Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat 7T rsfMRI og iEEG opptak, og kontroll 7T MR
Avbildningsbiomarkører for anfallsutbrudd
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat 3T og 7T MR-studier og iEEG-registreringer, og kontroll-MR
Denne studien tar sikte på å korrelere ikke-invasive strukturelle (utfall 1) og funksjonelle (utfall 2) koblinger og standard kliniske data med IEEG-nettverksdynamikk og kirurgiske utfall. Dette representerer den første kvantitative multimodale avbildningsstudien som kobler ikke-invasiv avbildning til IEEG funksjonell dynamikk og epilepsikirurgiske utfall.
Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat 3T og 7T MR-studier og iEEG-registreringer, og kontroll-MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av denne studien og spredning av primære studieresultater, vil analysedatafilene gjøres tilgjengelige for allmennheten, sammen med den endelige versjonen av studieprotokollen, dataordboken og korte instruksjoner ("Readme"-filen). Datafiler for offentlig bruk og de medfølgende dokumentene vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Technical Information Service (NTIS).

Hver datafil (inkludert MR-bilder) vil bli strippet for alle personlige identifikatorer og vil gjennomgå avidentifikasjon. Datasettene, analyseresultatene og analyseprogramvaren som brukes i etterforskernes applikasjoner vil være vert på den NIH-finansierte IEEG.org-portalen som har blitt utviklet i løpet av de siste nesten 10 årene. IEEG.org er allerede vert for over 150 IEEG-datasett og har over 3900 brukere, og lenker til programvare og algoritmer på GitHub.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp til IEEG.org ettersom de samles inn i denne studien, vil bli vert der mens finansiering er tilgjengelig for portalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IEEG.org-portalen er åpen for brukere internasjonalt som registrerer seg eller bruker databasen som gjest.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere