- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04649008
Lokalisering av epileptiske nettverk ved hjelp av MR og iEEG
Optimalisert intrakraniell EEG-målretting i fokal epilepsi basert på nevroimaging Connectomics
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Telefonnummer: 215-349-5166
- E-post: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Telefonnummer: 215-746-4850
- E-post: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med medisin-refraktær epilepsi
- Planlagt intrakraniell EEG (IEEG) plassering
- Antas å ha temporallappepilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for 3T MR (f.eks. metallimplantater eller klaustrofobi), kliniske trekk som vanligvis utelukker bruk av IEEG (f.eks. graviditet), tidligere intrakraniell kirurgi eller enhet, og IEEG-funn som er ikke-diagnostiske (f.eks. anfallsstartsone(r) ikke identifisert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epilepsipasienter frivillige
Pasienter rekruttert til studien med intraktabel epilepsi som forventes å gjennomgå epilepsikirurgi
|
Magnetisk resonansavbildning oppnådd med en feltstyrke på 3 Tesla.
Andre navn:
Epilepsipasienter kan gjennomgå implantasjon av intrakranielle elektroencefalografi (iEEG) elektroder for lokalisering av epileptogene foci, som også gir et middel til å registrere lokalisert hjerneaktivitet under hukommelse eller andre oppgaver for forskningsformål.
Andre navn:
Magnetisk resonansavbildning oppnådd med en feltstyrke på 7 Tesla.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur-funksjon kobling
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat MR-studie og iEEG-registreringer, og kontroll MR
|
Denne studien tar sikte på å analysere MR og iEEG for å kvantifisere struktur-funksjonskobling (SC-FC), spesifikt mellom hvitstoffforbindelser og IEEG, på tvers av preiktale og iktale perioder hos påfølgende pasienter som gjennomgår IEEG-overvåking med SEEG rettet mot tinninglappsnettverkene ved University of Pennsylvania og Medical University of South Carolina.
|
Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat MR-studie og iEEG-registreringer, og kontroll MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler iEEG-anfallsstart og forplantning med 7T rsfMRI
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat 7T rsfMRI og iEEG opptak, og kontroll 7T MR
|
Denne studien tar sikte på å korrelere anfallsutbrudd og forplantning på IEEG med nettverkstiltak avledet fra hviletilstand funksjonell 7T MR (rsfMRI) i MR-negativ TLE.
|
Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat 7T rsfMRI og iEEG opptak, og kontroll 7T MR
|
|
Avbildningsbiomarkører for anfallsutbrudd
Tidsramme: Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat 3T og 7T MR-studier og iEEG-registreringer, og kontroll-MR
|
Denne studien tar sikte på å korrelere ikke-invasive strukturelle (utfall 1) og funksjonelle (utfall 2) koblinger og standard kliniske data med IEEG-nettverksdynamikk og kirurgiske utfall.
Dette representerer den første kvantitative multimodale avbildningsstudien som kobler ikke-invasiv avbildning til IEEG funksjonell dynamikk og epilepsikirurgiske utfall.
|
Tiltak vil bli vurdert ved innsamling av pasient pre-implantat 3T og 7T MR-studier og iEEG-registreringer, og kontroll-MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wiebe S. Epilepsy. Outcome patterns in epilepsy surgery--the long-term view. Nat Rev Neurol. 2012 Jan 31;8(3):123-4. doi: 10.1038/nrneurol.2012.9.
- de Tisi J, Bell GS, Peacock JL, McEvoy AW, Harkness WF, Sander JW, Duncan JS. The long-term outcome of adult epilepsy surgery, patterns of seizure remission, and relapse: a cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1388-95. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60890-8.
- Colombo N, Tassi L, Galli C, Citterio A, Lo Russo G, Scialfa G, Spreafico R. Focal cortical dysplasias: MR imaging, histopathologic, and clinical correlations in surgically treated patients with epilepsy. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Apr;24(4):724-33.
- Mathern GW. Challenges in the surgical treatment of epilepsy patients with cortical dysplasia. Epilepsia. 2009 Oct;50 Suppl 9:45-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02294.x.
- Wolf RL, Alsop DC, Levy-Reis I, Meyer PT, Maldjian JA, Gonzalez-Atavales J, French JA, Alavi A, Detre JA. Detection of mesial temporal lobe hypoperfusion in patients with temporal lobe epilepsy by use of arterial spin labeled perfusion MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2001 Aug;22(7):1334-41.
- Verma G, Woo JH, Chawla S, Wang S, Sheriff S, Elman LB, McCluskey LF, Grossman M, Melhem ER, Maudsley AA, Poptani H. Whole-brain analysis of amyotrophic lateral sclerosis by using echo-planar spectroscopic imaging. Radiology. 2013 Jun;267(3):851-7. doi: 10.1148/radiol.13121148. Epub 2013 Jan 29.
- Maudsley AA, Domenig C, Ramsay RE, Bowen BC. Application of volumetric MR spectroscopic imaging for localization of neocortical epilepsy. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):127-38. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
- Jette N, Wiebe S. Update on the surgical treatment of epilepsy. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):201-7. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835ef345.
- Widdess-Walsh P, Diehl B, Najm I. Neuroimaging of focal cortical dysplasia. J Neuroimaging. 2006 Jul;16(3):185-96. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00025.x.
- Tassi L, Colombo N, Garbelli R, Francione S, Lo Russo G, Mai R, Cardinale F, Cossu M, Ferrario A, Galli C, Bramerio M, Citterio A, Spreafico R. Focal cortical dysplasia: neuropathological subtypes, EEG, neuroimaging and surgical outcome. Brain. 2002 Aug;125(Pt 8):1719-32. doi: 10.1093/brain/awf175.
- Raybaud C, Shroff M, Rutka JT, Chuang SH. Imaging surgical epilepsy in children. Childs Nerv Syst. 2006 Aug;22(8):786-809. doi: 10.1007/s00381-006-0132-5. Epub 2006 Jul 13.
- Detre JA, Sirven JI, Alsop DC, O'Connor MJ, French JA. Localization of subclinical ictal activity by functional magnetic resonance imaging: correlation with invasive monitoring. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):618-24. doi: 10.1002/ana.410380410.
- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av denne studien og spredning av primære studieresultater, vil analysedatafilene gjøres tilgjengelige for allmennheten, sammen med den endelige versjonen av studieprotokollen, dataordboken og korte instruksjoner ("Readme"-filen). Datafiler for offentlig bruk og de medfølgende dokumentene vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Technical Information Service (NTIS).
Hver datafil (inkludert MR-bilder) vil bli strippet for alle personlige identifikatorer og vil gjennomgå avidentifikasjon. Datasettene, analyseresultatene og analyseprogramvaren som brukes i etterforskernes applikasjoner vil være vert på den NIH-finansierte IEEG.org-portalen som har blitt utviklet i løpet av de siste nesten 10 årene. IEEG.org er allerede vert for over 150 IEEG-datasett og har over 3900 brukere, og lenker til programvare og algoritmer på GitHub.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .