- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649008
Lokalisierung epileptischer Netzwerke mit MRT und iEEG
Optimiertes intrakraniales EEG-Targeting bei fokaler Epilepsie basierend auf Neuroimaging Connectomics
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Telefonnummer: 215-349-5166
- E-Mail: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Telefonnummer: 215-746-4850
- E-Mail: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
- Geplante Platzierung des intrakraniellen EEG (IEEG).
- Vermutlich Temporallappenepilepsie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für 3-T-MRT (z. B. Metallimplantate oder Klaustrophobie), klinische Merkmale, die typischerweise die Verwendung von IEEG ausschließen (z. Schwangerschaft), frühere intrakranielle Operation oder Vorrichtung und IEEG-Befunde, die nicht diagnostisch sind (z. Anfallsbeginnzone(n) nicht identifiziert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Freiwillige Epilepsiepatienten
Für die Studie rekrutierte Patienten mit hartnäckiger Epilepsie, die sich voraussichtlich einer Epilepsieoperation unterziehen werden
|
Magnetresonanztomographie aufgenommen bei einer Feldstärke von 3 Tesla.
Andere Namen:
Epilepsiepatienten können intrakranielle Elektroenzephalographie (iEEG)-Elektroden zur Lokalisierung epileptogener Herde implantiert werden, die auch ein Mittel zur Aufzeichnung der lokalisierten Gehirnaktivität während des Gedächtnisses oder anderer Aufgaben zu Forschungszwecken bieten.
Andere Namen:
Magnetresonanztomographie aufgenommen bei einer Feldstärke von 7 Tesla.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Struktur-Funktions-Kopplung
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach der Sammlung von Patienten-MRT-Untersuchungen vor der Implantation und iEEG-Aufzeichnungen sowie Kontroll-MRT bewertet
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Diese Studie zielt darauf ab, MRT und iEEG zu analysieren, um die Struktur-Funktions-Kopplung (SC-FC), insbesondere zwischen Verbindungen der weißen Substanz und IEEG, über präiktale und iktale Perioden hinweg bei aufeinanderfolgenden Patienten zu quantifizieren, die sich einer IEEG-Überwachung mit SEEG unterziehen, das auf die Temporallappennetzwerke an der Universität von abzielt Pennsylvania und der Medizinischen Universität von South Carolina.
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Die Maßnahme wird nach der Sammlung von Patienten-MRT-Untersuchungen vor der Implantation und iEEG-Aufzeichnungen sowie Kontroll-MRT bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelieren Sie den Beginn und die Ausbreitung von iEEG-Anfällen mit 7T rsfMRI
Zeitfenster: Die Messung wird nach der Sammlung von 7T rsfMRT- und iEEG-Aufzeichnungen vor der Implantation des Patienten und einer 7T-MRT-Kontrolle bewertet
|
Diese Studie zielt darauf ab, den Beginn und die Ausbreitung von Anfällen im IEEG mit Netzwerkmessungen zu korrelieren, die aus der funktionellen 7T-MRT im Ruhezustand (rsfMRI) bei MRT-negativem TLE abgeleitet wurden.
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Die Messung wird nach der Sammlung von 7T rsfMRT- und iEEG-Aufzeichnungen vor der Implantation des Patienten und einer 7T-MRT-Kontrolle bewertet
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Bildgebende Biomarker für Anfallsbeginn
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach der Erhebung von 3T- und 7T-MRT-Untersuchungen vor der Implantation und iEEG-Aufzeichnungen des Patienten sowie einer Kontroll-MRT bewertet
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Diese Studie zielt darauf ab, nicht-invasive strukturelle (Ergebnis 1) und funktionelle (Ergebnis 2) Connectome und klinische Standarddaten mit der Dynamik des IEEG-Netzwerks und den chirurgischen Ergebnissen zu korrelieren.
Dies stellt die erste quantitative multimodale Bildgebungsstudie dar, die die nichtinvasive Bildgebung mit der funktionellen Dynamik des IEEG und den Ergebnissen der Epilepsiechirurgie verknüpft.
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Die Maßnahme wird nach der Erhebung von 3T- und 7T-MRT-Untersuchungen vor der Implantation und iEEG-Aufzeichnungen des Patienten sowie einer Kontroll-MRT bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 819126
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss dieser Studie und Veröffentlichung der primären Studienergebnisse werden die Analysedatendateien zusammen mit der endgültigen Version des Studienprotokolls, dem Datenwörterbuch und einer kurzen Anleitung („Readme“-Datei) der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Datendateien zur öffentlichen Nutzung und die begleitenden Dokumente werden über den National Technical Information Service (NTIS) zur Verfügung gestellt.
Jede Datendatei (einschließlich MRT-Bilder) wird von allen persönlichen Identifikatoren befreit und einer Anonymisierung unterzogen. Die Datensätze, Analyseergebnisse und Analysesoftware, die in den Anträgen der Ermittler verwendet werden, werden auf dem NIH-finanzierten IEEG.org-Portal gehostet, das in den letzten fast 10 Jahren gemeinsam entwickelt wurde. IEEG.org hostet bereits über 150 IEEG-Datensätze und hat über 3900 Benutzer sowie Links zu Software und Algorithmen auf GitHub.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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