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Lokalisierung epileptischer Netzwerke mit MRT und iEEG

2. Februar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Optimiertes intrakraniales EEG-Targeting bei fokaler Epilepsie basierend auf Neuroimaging Connectomics

Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie erwarten die Forscher, dass der Beitrag der Studie in der Entwicklung nichtinvasiver bildgebender Biomarker zur Vorhersage der funktionellen Dynamik des IEEG und der Ergebnisse von Epilepsieoperationen besteht. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie können aktuelle und neue Therapien zur Kartierung und Veränderung der Anfallsausbreitung informieren und den Weg für weniger invasive, zielgerichtetere, patientenspezifische Eingriffe mit verbesserten chirurgischen Ergebnissen ebnen. Diese Forschung ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da weltweit über 20 Millionen Menschen an fokaler arzneimittelresistenter Epilepsie leiden und potenzielle Kandidaten für eine Heilung durch epilepsiechirurgische Eingriffe sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten Fortschritte in der Bildgebung benötigen etwa 2/3 der Patienten mit hartnäckiger Epilepsie, die sich einer chirurgischen Untersuchung unterziehen, weiterhin ein intrakraniales EEG (IEEG), den wohl invasivsten diagnostischen Test in der Medizin. Ärzten fehlen derzeit Methoden, um nichtinvasive Bildgebungsmessungen von Struktur und Funktion quantitativ auf IEEG abzubilden. Insbesondere besteht ein entscheidender Bedarf, netzwerkbasierte Biomarker für die nichtinvasive Ganzhirn-Neurobildgebung zu validieren, um die präzise Platzierung von Elektroden zu steuern und die nichtinvasive Netzwerk-Neurobildgebung zu übersetzen, um die Paradigmen der klinischen Versorgung zu ändern. Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Vorhersage der IEEG-Funktionsdynamik und der chirurgischen Ergebnisse unter Verwendung nichtinvasiver MRT-basierter Struktur- und Funktionsmessungen. Das übergeordnete Ziel der Forscher, das der nächste Schritt zur Erreichung des langfristigen Ziels der Studie ist, ist die Entwicklung von nicht-invasiven Open-Source-Bildgebungswerkzeugen, die epileptische Netzwerke durch die Integration von MRT- und IEEG-Daten kartieren. Die zentrale Hypothese ist, dass nicht-invasive Messungen von Struktur und Funktion sich auf die komplizierte funktionelle Dynamik beziehen und vorhersagen können, die auf IEEG erfasst wird. Die zentrale Hypothese wird bei Patienten getestet, die sich einer IEEG unterziehen, die auf das Temporallappennetzwerk abzielt, indem drei spezifische Ziele verfolgt werden: 1) Zuordnung des patientenspezifischen strukturellen Konnektoms zum Beginn und zur Ausbreitung von Anfällen im IEEG, 2) Korrelation des Beginns und der Ausbreitung von Anfällen im IEEG mit Netzwerkmaßnahmen abgeleitet aus der funktionellen MRT im Ruhezustand (rsfMRI), und 3) Integration des strukturellen (Ziel 1) und funktionellen (Ziel 2) Konnektoms mit qualitativen klinischen Standarddaten, um die Dynamik des IEEG-Netzwerks und die chirurgischen Ergebnisse vorherzusagen. Unter dem ersten Ziel werden die Patienten vor dem stereotaktischen IEEG einer Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) unterzogen, einer IEEG-Methode, die inhärent Netzwerke mit großer Reichweite abtastet. Das funktionale IEEG-Netzwerk wird auf DTI abgebildet, wodurch definiert wird, wie Anfälle bei ihrer Ausbreitung durch das zugrunde liegende strukturelle Connectom eingeschränkt werden. Unter dem zweiten Ziel werden Patienten mit Temporallappenepilepsie vor dem stereotaktischen IEEG einer rsfMRT im 7T-MRT unterzogen. Funktionale Netzwerkmessungen von rsfMRI und IEEG werden koregistriert und rsfMRI wird verwendet, um funktionale iktale und interiktale EEG-Netzwerke vorherzusagen. Im dritten Ziel werden zwei Modelle zur Vorhersage der Dynamik des IEEG-Netzwerks und der epilepsiechirurgischen Ergebnisse erstellt, die auf den in den Zielen 1 und 2 entwickelten Methoden aufbauen. Diese Forschung ist innovativ, weil sie eine wesentliche Abweichung vom Status quo darstellt, indem sie nichtinvasive multimodale Bildgebung direkt mit Maßnahmen verbindet der funktionalen Netzwerkdynamik im IEEG. Diese Forschung ist auch deshalb von Bedeutung, weil erwartet wird, dass der erfolgreiche Abschluss dieser Ziele personalisierte Strategien für das IEEG-Targeting basierend auf nichtinvasiver Neuroimaging hervorbringen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
  • Geplante Platzierung des intrakraniellen EEG (IEEG).
  • Vermutlich Temporallappenepilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für 3-T-MRT (z. B. Metallimplantate oder Klaustrophobie), klinische Merkmale, die typischerweise die Verwendung von IEEG ausschließen (z. Schwangerschaft), frühere intrakranielle Operation oder Vorrichtung und IEEG-Befunde, die nicht diagnostisch sind (z. Anfallsbeginnzone(n) nicht identifiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige Epilepsiepatienten
Für die Studie rekrutierte Patienten mit hartnäckiger Epilepsie, die sich voraussichtlich einer Epilepsieoperation unterziehen werden
Magnetresonanztomographie aufgenommen bei einer Feldstärke von 3 Tesla.
Andere Namen:
  • 3T MRT
Epilepsiepatienten können intrakranielle Elektroenzephalographie (iEEG)-Elektroden zur Lokalisierung epileptogener Herde implantiert werden, die auch ein Mittel zur Aufzeichnung der lokalisierten Gehirnaktivität während des Gedächtnisses oder anderer Aufgaben zu Forschungszwecken bieten.
Andere Namen:
  • Intrakranielle EEG-Aufzeichnungen
Magnetresonanztomographie aufgenommen bei einer Feldstärke von 7 Tesla.
Andere Namen:
  • 7T MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Struktur-Funktions-Kopplung
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach der Sammlung von Patienten-MRT-Untersuchungen vor der Implantation und iEEG-Aufzeichnungen sowie Kontroll-MRT bewertet
Diese Studie zielt darauf ab, MRT und iEEG zu analysieren, um die Struktur-Funktions-Kopplung (SC-FC), insbesondere zwischen Verbindungen der weißen Substanz und IEEG, über präiktale und iktale Perioden hinweg bei aufeinanderfolgenden Patienten zu quantifizieren, die sich einer IEEG-Überwachung mit SEEG unterziehen, das auf die Temporallappennetzwerke an der Universität von abzielt Pennsylvania und der Medizinischen Universität von South Carolina.
Die Maßnahme wird nach der Sammlung von Patienten-MRT-Untersuchungen vor der Implantation und iEEG-Aufzeichnungen sowie Kontroll-MRT bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie den Beginn und die Ausbreitung von iEEG-Anfällen mit 7T rsfMRI
Zeitfenster: Die Messung wird nach der Sammlung von 7T rsfMRT- und iEEG-Aufzeichnungen vor der Implantation des Patienten und einer 7T-MRT-Kontrolle bewertet
Diese Studie zielt darauf ab, den Beginn und die Ausbreitung von Anfällen im IEEG mit Netzwerkmessungen zu korrelieren, die aus der funktionellen 7T-MRT im Ruhezustand (rsfMRI) bei MRT-negativem TLE abgeleitet wurden.
Die Messung wird nach der Sammlung von 7T rsfMRT- und iEEG-Aufzeichnungen vor der Implantation des Patienten und einer 7T-MRT-Kontrolle bewertet
Bildgebende Biomarker für Anfallsbeginn
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach der Erhebung von 3T- und 7T-MRT-Untersuchungen vor der Implantation und iEEG-Aufzeichnungen des Patienten sowie einer Kontroll-MRT bewertet
Diese Studie zielt darauf ab, nicht-invasive strukturelle (Ergebnis 1) und funktionelle (Ergebnis 2) Connectome und klinische Standarddaten mit der Dynamik des IEEG-Netzwerks und den chirurgischen Ergebnissen zu korrelieren. Dies stellt die erste quantitative multimodale Bildgebungsstudie dar, die die nichtinvasive Bildgebung mit der funktionellen Dynamik des IEEG und den Ergebnissen der Epilepsiechirurgie verknüpft.
Die Maßnahme wird nach der Erhebung von 3T- und 7T-MRT-Untersuchungen vor der Implantation und iEEG-Aufzeichnungen des Patienten sowie einer Kontroll-MRT bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie und Veröffentlichung der primären Studienergebnisse werden die Analysedatendateien zusammen mit der endgültigen Version des Studienprotokolls, dem Datenwörterbuch und einer kurzen Anleitung („Readme“-Datei) der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Datendateien zur öffentlichen Nutzung und die begleitenden Dokumente werden über den National Technical Information Service (NTIS) zur Verfügung gestellt.

Jede Datendatei (einschließlich MRT-Bilder) wird von allen persönlichen Identifikatoren befreit und einer Anonymisierung unterzogen. Die Datensätze, Analyseergebnisse und Analysesoftware, die in den Anträgen der Ermittler verwendet werden, werden auf dem NIH-finanzierten IEEG.org-Portal gehostet, das in den letzten fast 10 Jahren gemeinsam entwickelt wurde. IEEG.org hostet bereits über 150 IEEG-Datensätze und hat über 3900 Benutzer sowie Links zu Software und Algorithmen auf GitHub.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die in dieser Studie erhobenen Daten werden auf IEEG.org hochgeladen und dort gehostet, solange die Finanzierung für das Portal verfügbar bleibt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Portal IEEG.org steht internationalen Benutzern offen, die sich registrieren oder die Datenbank als Gast nutzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3T-Magnetresonanztomographie

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