- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04649008
Lokalisera epileptiska nätverk med hjälp av MRI och iEEG
Optimerad intrakraniell EEG-inriktning vid fokal epilepsi baserad på neuroimaging Connectomics
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Telefonnummer: 215-349-5166
- E-post: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Telefonnummer: 215-746-4850
- E-post: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med medicinrefraktär epilepsi
- Planerad intrakraniell EEG (IEEG) placering
- Hypotesen har tinningloben epilepsi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för 3T MRT (t.ex. metallimplantat eller klaustrofobi), kliniska egenskaper som vanligtvis utesluter användningen av IEEG (t.ex. graviditet), tidigare intrakraniell kirurgi eller enhet, och IEEG-fynd som är icke-diagnostiska (t.ex. anfallsdebutzon(er) ej identifierade)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volontärer för epilepsipatienter
Patienter som rekryterats till studien med svårbehandlad epilepsi som förväntas genomgå en epilepsioperation
|
Magnetisk resonansavbildning förvärvad med en fältstyrka på 3 Tesla.
Andra namn:
Epilepsipatienter kan genomgå implantation av elektroder för intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) för lokalisering av epileptogena foci, vilket också ger ett sätt att registrera lokaliserad hjärnaktivitet under minne eller andra uppgifter för forskningsändamål.
Andra namn:
Magnetisk resonansavbildning förvärvad med en fältstyrka på 7 Tesla.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Struktur-funktion koppling
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av patientens pre-implantat MRI-studie och iEEG-inspelningar, och kontroll MRT
|
Denna studie syftar till att analysera MRI och iEEG för att kvantifiera struktur-funktionskoppling (SC-FC), specifikt mellan vita substans-kopplingar och IEEG, över preiktala och iktala perioder hos på varandra följande patienter som genomgår IEEG-övervakning med SEEG inriktat på tinninglobsnätverken vid University of Pennsylvania och Medical University of South Carolina.
|
Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av patientens pre-implantat MRI-studie och iEEG-inspelningar, och kontroll MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera iEEG-anfallsstart och förökning med 7T rsfMRI
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av patientens pre-implantat 7T rsfMRI och iEEG inspelningar, och kontroll 7T MRI
|
Denna studie syftar till att korrelera anfallsdebut och propagation på IEEG med nätverksmått härledda från vilotillstånd funktionell 7T MRI (rsfMRI) i MRI-negativ TLE.
|
Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av patientens pre-implantat 7T rsfMRI och iEEG inspelningar, och kontroll 7T MRI
|
|
Avbildning av biomarkörer för anfallsdebut
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av 3T och 7T MRI-studier av patienten före implantatet och iEEG-registreringar och kontroll-MRT
|
Denna studie syftar till att korrelera icke-invasiva strukturella (utfall 1) och funktionella (utfall 2) kopplingar och kliniska standarddata med IEEG-nätverksdynamik och kirurgiska resultat.
Detta representerar den första kvantitativa multimodala avbildningsstudien som kopplar icke-invasiv avbildning till IEEG funktionell dynamik och epilepsikirurgiska resultat.
|
Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av 3T och 7T MRI-studier av patienten före implantatet och iEEG-registreringar och kontroll-MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wiebe S. Epilepsy. Outcome patterns in epilepsy surgery--the long-term view. Nat Rev Neurol. 2012 Jan 31;8(3):123-4. doi: 10.1038/nrneurol.2012.9.
- de Tisi J, Bell GS, Peacock JL, McEvoy AW, Harkness WF, Sander JW, Duncan JS. The long-term outcome of adult epilepsy surgery, patterns of seizure remission, and relapse: a cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1388-95. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60890-8.
- Colombo N, Tassi L, Galli C, Citterio A, Lo Russo G, Scialfa G, Spreafico R. Focal cortical dysplasias: MR imaging, histopathologic, and clinical correlations in surgically treated patients with epilepsy. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Apr;24(4):724-33.
- Mathern GW. Challenges in the surgical treatment of epilepsy patients with cortical dysplasia. Epilepsia. 2009 Oct;50 Suppl 9:45-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02294.x.
- Wolf RL, Alsop DC, Levy-Reis I, Meyer PT, Maldjian JA, Gonzalez-Atavales J, French JA, Alavi A, Detre JA. Detection of mesial temporal lobe hypoperfusion in patients with temporal lobe epilepsy by use of arterial spin labeled perfusion MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2001 Aug;22(7):1334-41.
- Verma G, Woo JH, Chawla S, Wang S, Sheriff S, Elman LB, McCluskey LF, Grossman M, Melhem ER, Maudsley AA, Poptani H. Whole-brain analysis of amyotrophic lateral sclerosis by using echo-planar spectroscopic imaging. Radiology. 2013 Jun;267(3):851-7. doi: 10.1148/radiol.13121148. Epub 2013 Jan 29.
- Maudsley AA, Domenig C, Ramsay RE, Bowen BC. Application of volumetric MR spectroscopic imaging for localization of neocortical epilepsy. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):127-38. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
- Jette N, Wiebe S. Update on the surgical treatment of epilepsy. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):201-7. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835ef345.
- Widdess-Walsh P, Diehl B, Najm I. Neuroimaging of focal cortical dysplasia. J Neuroimaging. 2006 Jul;16(3):185-96. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00025.x.
- Tassi L, Colombo N, Garbelli R, Francione S, Lo Russo G, Mai R, Cardinale F, Cossu M, Ferrario A, Galli C, Bramerio M, Citterio A, Spreafico R. Focal cortical dysplasia: neuropathological subtypes, EEG, neuroimaging and surgical outcome. Brain. 2002 Aug;125(Pt 8):1719-32. doi: 10.1093/brain/awf175.
- Raybaud C, Shroff M, Rutka JT, Chuang SH. Imaging surgical epilepsy in children. Childs Nerv Syst. 2006 Aug;22(8):786-809. doi: 10.1007/s00381-006-0132-5. Epub 2006 Jul 13.
- Detre JA, Sirven JI, Alsop DC, O'Connor MJ, French JA. Localization of subclinical ictal activity by functional magnetic resonance imaging: correlation with invasive monitoring. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):618-24. doi: 10.1002/ana.410380410.
- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 819126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad studie och spridning av primära studieresultat kommer analysdatafilerna att göras tillgängliga för allmänheten, tillsammans med den slutliga versionen av studieprotokollet, dataordboken och korta instruktioner ("Readme"-filen). Datafiler för allmän användning och de medföljande dokumenten kommer att göras tillgängliga genom National Technical Information Service (NTIS).
Varje datafil (inklusive MRI-bilder) kommer att tas bort från alla personliga identifierare och kommer att avidentifieras. Datauppsättningarna, analysresultaten och analysmjukvaran som används i utredarnas applikationer kommer att finnas på den NIH-finansierade IEEG.org-portalen som har utvecklats tillsammans under de senaste nästan 10 åren. IEEG.org är redan värd för över 150 IEEG-datauppsättningar och har över 3900 användare, och länkar till programvara och algoritmer på GitHub.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .