Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalisera epileptiska nätverk med hjälp av MRI och iEEG

11 februari 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Optimerad intrakraniell EEG-inriktning vid fokal epilepsi baserad på neuroimaging Connectomics

Efter framgångsrikt slutförande av denna studie förväntar sig forskarna att studiens bidrag är utvecklingen av icke-invasiva avbildningsbiomarkörer för att förutsäga IEEG funktionell dynamik och epilepsikirurgiska resultat. Resultaten från den aktuella studien kan ge information om aktuella och nya terapier för att kartlägga och ändra anfallsspridning och bana väg för mindre invasiva, bättre riktade, patientspecifika ingrepp med förbättrade kirurgiska resultat. Denna forskning är relevant för folkhälsan eftersom över 20 miljoner människor världen över lider av fokal läkemedelsresistent epilepsi och är potentiella kandidater för att bota med epilepsikirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots de senaste framstegen inom neuroimaging fortsätter cirka 2/3 av de svårbehandlade epilepsipatienterna som genomgår kirurgisk utvärdering att kräva intrakraniell EEG (IEEG), utan tvekan det mest invasiva diagnostiska testet inom medicin. Kliniker saknar för närvarande metoder för att kvantitativt kartlägga icke-invasiva avbildningsmått av struktur och funktion till IEEG. Specifikt finns det ett kritiskt behov av att validera icke-invasiv neuroimaging nätverksbaserade biomarkörer i hela hjärnan för att vägleda exakt placering av elektroder och översätta icke-invasiv nätverksneuroimaging för att förändra paradigmerna för klinisk vård. Det långsiktiga målet med denna studie är att förutsäga IEEG funktionell dynamik och kirurgiska resultat med hjälp av icke-invasiva MRI-baserade mått på struktur och funktion. Utredarnas övergripande mål, som är nästa steg mot att nå studiens långsiktiga mål, är att utveckla icke-invasiva bildbehandlingsverktyg med öppen källkod som kartlägger epileptiska nätverk genom att integrera MRI- och IEEG-data. Den centrala hypotesen är att icke-invasiva mått på struktur och funktion relaterar till och kan förutsäga den intrikata funktionella dynamiken som fångas på IEEG. Den centrala hypotesen kommer att testas hos patienter som genomgår IEEG som riktar sig mot temporallobsnätverket genom att eftersträva tre specifika syften: 1) Att kartlägga det patientspecifika strukturella kopplingen till IEEG-anfallsdebut och propagation, 2) Att korrelera anfallsdebut och propagation på IEEG med nätverksåtgärder härledd från funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI), och 3) Att integrera det strukturella (Mål 1) och funktionella (Syfte 2) kopplingen med standard kvalitativa kliniska data för att förutsäga IEEG-nätverksdynamik och kirurgiska resultat. Enligt det första målet kommer patienter att genomgå diffusionstensoravbildning (DTI) före stereotaktisk IEEG, en IEEG-metod som i sig tar prov på långväga nätverk. Det funktionella IEEG-nätverket kommer att mappas till DTI och definierar på så sätt hur anfallen begränsas av det underliggande strukturella kopplingen när de fortplantar sig. Under det andra målet kommer patienter med temporallobsepilepsi att genomgå rsfMRI på 7T MRI före stereotaktisk IEEG. Funktionella nätverksmått från rsfMRI och IEEG kommer att samregistreras och rsfMRI kommer att användas för att förutsäga funktionella EEG-iktala och interiktala nätverk. I det tredje syftet kommer två modeller som förutsäger IEEG-nätverksdynamik och epilepsikirurgiska resultat att skapas utifrån metoder som utvecklats i mål 1 och 2. Denna forskning är innovativ eftersom den representerar en väsentlig avvikelse från status quo genom att direkt koppla icke-invasiv multimodal avbildning med åtgärder av funktionell nätverksdynamik i IEEG. Denna forskning är också betydelsefull eftersom det förväntas att framgångsrikt slutförande av dessa mål kommer att ge personliga strategier för IEEG-inriktning baserade på icke-invasiv neuroimaging.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medicinrefraktär epilepsi
  • Planerad intrakraniell EEG (IEEG) placering
  • Hypotesen har tinningloben epilepsi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för 3T MRT (t.ex. metallimplantat eller klaustrofobi), kliniska egenskaper som vanligtvis utesluter användningen av IEEG (t.ex. graviditet), tidigare intrakraniell kirurgi eller enhet, och IEEG-fynd som är icke-diagnostiska (t.ex. anfallsdebutzon(er) ej identifierade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volontärer för epilepsipatienter
Patienter som rekryterats till studien med svårbehandlad epilepsi som förväntas genomgå en epilepsioperation
Magnetisk resonansavbildning förvärvad med en fältstyrka på 3 Tesla.
Andra namn:
  • 3T MRI
Epilepsipatienter kan genomgå implantation av elektroder för intrakraniell elektroencefalografi (iEEG) för lokalisering av epileptogena foci, vilket också ger ett sätt att registrera lokaliserad hjärnaktivitet under minne eller andra uppgifter för forskningsändamål.
Andra namn:
  • Intrakraniell EEG-inspelning
Magnetisk resonansavbildning förvärvad med en fältstyrka på 7 Tesla.
Andra namn:
  • 7T MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Struktur-funktion koppling
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av patientens pre-implantat MRI-studie och iEEG-inspelningar, och kontroll MRT
Denna studie syftar till att analysera MRI och iEEG för att kvantifiera struktur-funktionskoppling (SC-FC), specifikt mellan vita substans-kopplingar och IEEG, över preiktala och iktala perioder hos på varandra följande patienter som genomgår IEEG-övervakning med SEEG inriktat på tinninglobsnätverken vid University of Pennsylvania och Medical University of South Carolina.
Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av patientens pre-implantat MRI-studie och iEEG-inspelningar, och kontroll MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera iEEG-anfallsstart och förökning med 7T rsfMRI
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av patientens pre-implantat 7T rsfMRI och iEEG inspelningar, och kontroll 7T MRI
Denna studie syftar till att korrelera anfallsdebut och propagation på IEEG med nätverksmått härledda från vilotillstånd funktionell 7T MRI (rsfMRI) i MRI-negativ TLE.
Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av patientens pre-implantat 7T rsfMRI och iEEG inspelningar, och kontroll 7T MRI
Avbildning av biomarkörer för anfallsdebut
Tidsram: Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av 3T och 7T MRI-studier av patienten före implantatet och iEEG-registreringar och kontroll-MRT
Denna studie syftar till att korrelera icke-invasiva strukturella (utfall 1) och funktionella (utfall 2) kopplingar och kliniska standarddata med IEEG-nätverksdynamik och kirurgiska resultat. Detta representerar den första kvantitativa multimodala avbildningsstudien som kopplar icke-invasiv avbildning till IEEG funktionell dynamik och epilepsikirurgiska resultat.
Åtgärden kommer att bedömas vid insamling av 3T och 7T MRI-studier av patienten före implantatet och iEEG-registreringar och kontroll-MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och spridning av primära studieresultat kommer analysdatafilerna att göras tillgängliga för allmänheten, tillsammans med den slutliga versionen av studieprotokollet, dataordboken och korta instruktioner ("Readme"-filen). Datafiler för allmän användning och de medföljande dokumenten kommer att göras tillgängliga genom National Technical Information Service (NTIS).

Varje datafil (inklusive MRI-bilder) kommer att tas bort från alla personliga identifierare och kommer att avidentifieras. Datauppsättningarna, analysresultaten och analysmjukvaran som används i utredarnas applikationer kommer att finnas på den NIH-finansierade IEEG.org-portalen som har utvecklats tillsammans under de senaste nästan 10 åren. IEEG.org är redan värd för över 150 IEEG-datauppsättningar och har över 3900 användare, och länkar till programvara och algoritmer på GitHub.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att laddas upp till IEEG.org eftersom den samlas in i denna studie kommer att finnas där medan finansieringen förblir tillgänglig för portalen.

Kriterier för IPD Sharing Access

IEEG.org-portalen är öppen för användare internationellt som registrerar sig eller använder databasen som gäst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera