Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Localização de redes epilépticas usando ressonância magnética e iEEG

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Direcionamento de EEG intracraniano otimizado em epilepsia focal com base em neuroimagem conectômica

Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, os investigadores esperam que a contribuição do estudo seja o desenvolvimento de biomarcadores de imagem não invasivos para prever a dinâmica funcional do IEEG e os resultados cirúrgicos da epilepsia. As descobertas do presente estudo podem informar as terapias atuais e novas para mapear e alterar a disseminação das convulsões e abrir caminho para intervenções menos invasivas, mais bem direcionadas e específicas do paciente com melhores resultados cirúrgicos. Esta pesquisa é relevante para a saúde pública porque mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de epilepsia focal resistente a medicamentos e são potenciais candidatos à cura com intervenções cirúrgicas para epilepsia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos recentes avanços na neuroimagem, aproximadamente 2/3 dos pacientes com epilepsia intratável submetidos a avaliação cirúrgica continuam a necessitar de EEG intracraniano (IEEG), sem dúvida o teste diagnóstico mais invasivo da medicina. Os médicos atualmente carecem de métodos para mapear quantitativamente medidas de imagem não invasivas de estrutura e função para IEEG. Especificamente, há uma necessidade crítica de validar biomarcadores baseados em rede de neuroimagem não invasiva de cérebro inteiro para orientar a colocação precisa de eletrodos e traduzir a neuroimagem de rede não invasiva para mudar os paradigmas do atendimento clínico. O objetivo de longo prazo deste estudo é prever a dinâmica funcional do IEEG e os resultados cirúrgicos usando medidas não invasivas baseadas em ressonância magnética de estrutura e função. O objetivo geral dos investigadores, que é o próximo passo para atingir a meta de longo prazo do estudo, é desenvolver ferramentas de imagem não invasivas de código aberto que mapeiem redes epilépticas integrando dados de ressonância magnética e IEEG. A hipótese central é que medidas não invasivas de estrutura e função se relacionam e podem prever a intrincada dinâmica funcional capturada no IEEG. A hipótese central será testada em pacientes submetidos a IEEG visando a rede do lobo temporal, buscando três objetivos específicos: 1) Mapear o conectoma estrutural específico do paciente para o início e a propagação das crises IEEG, 2) Correlacionar o início e a propagação das crises no IEEG com medidas de rede derivados de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI) e 3) Integrar o conectoma estrutural (objetivo 1) e funcional (objetivo 2) com dados clínicos qualitativos padrão para prever a dinâmica da rede IEEG e os resultados cirúrgicos. De acordo com o primeiro objetivo, os pacientes serão submetidos a imagens de tensor de difusão (DTI) antes do IEEG estereotáxico, um método IEEG que inerentemente amostra redes de longo alcance. A rede IEEG funcional será mapeada para DTI, definindo assim como as convulsões são restringidas pelo conectoma estrutural subjacente à medida que se propagam. Sob o segundo objetivo, os pacientes com epilepsia do lobo temporal serão submetidos a rsfMRI em 7T MRI antes do IEEG estereotáxico. Medidas de rede funcional de rsfMRI e IEEG serão co-registradas e rsfMRI serão usadas para prever redes ictais e interictais de EEG funcionais. No terceiro objetivo, serão criados dois modelos que prevêem a dinâmica da rede IEEG e os resultados cirúrgicos da epilepsia com base nos métodos desenvolvidos nos Objetivos 1 e 2. Esta pesquisa é inovadora porque representa um afastamento substancial do status quo ao conectar diretamente imagens multimodais não invasivas com medidas de dinâmica de rede funcional em IEEG. Esta pesquisa também é significativa porque espera-se que a conclusão bem-sucedida desses objetivos produza estratégias personalizadas para direcionamento de IEEG com base em neuroimagem não invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com epilepsia refratária a medicamentos
  • Colocação planejada de EEG intracraniano (IEEG)
  • Hipótese de ter epilepsia do lobo temporal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética 3T (por exemplo, implantes metálicos ou claustrofobia), características clínicas que normalmente impedem o uso de IEEG (p. gravidez), cirurgia ou dispositivo intracraniano anterior e achados de IEEG que não são diagnósticos (por exemplo, zona(s) de início de convulsão não identificada(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários de pacientes com epilepsia
Pacientes recrutados para o estudo com epilepsia intratável que devem ser submetidos a cirurgia de epilepsia
Ressonância magnética adquirida em uma intensidade de campo de 3 Tesla.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 3T
Os pacientes com epilepsia podem ser submetidos à implantação de eletrodos de eletroencefalografia intracraniana (iEEG) para localização de focos epileptogênicos, que também fornecem um meio de registrar a atividade cerebral localizada durante a memória ou outras tarefas para fins de pesquisa.
Outros nomes:
  • Gravações intracranianas de EEG
Ressonância magnética adquirida em uma intensidade de campo de 7 Tesla.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 7T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acoplamento estrutura-função
Prazo: A medida será avaliada após a coleta do estudo de ressonância magnética pré-implante do paciente e registros de iEEG, e ressonância magnética de controle
Este estudo tem como objetivo analisar ressonância magnética e iEEG para quantificar o acoplamento estrutura-função (SC-FC), especificamente entre conexões de substância branca e IEEG, em períodos pré-ictais e ictais em pacientes consecutivos submetidos a monitoramento IEEG com SEEG visando as redes do lobo temporal na Universidade de Pensilvânia e Universidade Médica da Carolina do Sul.
A medida será avaliada após a coleta do estudo de ressonância magnética pré-implante do paciente e registros de iEEG, e ressonância magnética de controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione o início e a propagação da convulsão iEEG com 7T rsfMRI
Prazo: A medida será avaliada após a coleta de registros de 7T rsfMRI e iEEG pré-implante do paciente e controle de 7T MRI
Este estudo visa correlacionar o início e a propagação das convulsões no IEEG com medidas de rede derivadas da ressonância magnética 7T funcional em estado de repouso (rsfMRI) em ELT negativa para ressonância magnética.
A medida será avaliada após a coleta de registros de 7T rsfMRI e iEEG pré-implante do paciente e controle de 7T MRI
Biomarcadores de imagem para início de convulsão
Prazo: A medida será avaliada após a coleta de estudos de ressonância magnética 3T e 7T pré-implante do paciente e registros de iEEG e ressonância magnética de controle
Este estudo visa correlacionar conectomas estruturais não invasivos (resultado 1) e funcionais (resultado 2) e dados clínicos padrão com a dinâmica da rede IEEG e resultados cirúrgicos. Isso representa o primeiro estudo quantitativo de imagem multimodal que liga a imagem não invasiva à dinâmica funcional do IEEG e aos resultados cirúrgicos da epilepsia.
A medida será avaliada após a coleta de estudos de ressonância magnética 3T e 7T pré-implante do paciente e registros de iEEG e ressonância magnética de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão deste estudo e a divulgação dos resultados do estudo primário, os arquivos de dados da análise serão disponibilizados ao público, juntamente com a versão final do protocolo do estudo, o dicionário de dados e breves instruções (arquivo "Readme"). Os arquivos de dados de uso público e os documentos que os acompanham serão disponibilizados por meio do Serviço Nacional de Informações Técnicas (NTIS).

Cada arquivo de dados (incluindo imagens de ressonância magnética) será despojado de todos e quaisquer identificadores pessoais e passará por desidentificação. Os conjuntos de dados, resultados analíticos e software de análise usados ​​nos aplicativos dos investigadores serão hospedados no portal IEEG.org, financiado pelo NIH, que foi desenvolvido em parceria nos últimos 10 anos. IEEG.org já hospeda mais de 150 conjuntos de dados IEEG e tem mais de 3.900 usuários e links para software e algoritmos no GitHub.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão enviados para IEEG.org conforme forem coletados neste estudo e serão hospedados lá enquanto o financiamento permanecer disponível para o portal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O portal IEEG.org está aberto a usuários internacionais que se registram ou usam o banco de dados como convidados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever