- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04649008
Localização de redes epilépticas usando ressonância magnética e iEEG
Direcionamento de EEG intracraniano otimizado em epilepsia focal com base em neuroimagem conectômica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Número de telefone: 215-349-5166
- E-mail: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Número de telefone: 215-746-4850
- E-mail: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia refratária a medicamentos
- Colocação planejada de EEG intracraniano (IEEG)
- Hipótese de ter epilepsia do lobo temporal
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética 3T (por exemplo, implantes metálicos ou claustrofobia), características clínicas que normalmente impedem o uso de IEEG (p. gravidez), cirurgia ou dispositivo intracraniano anterior e achados de IEEG que não são diagnósticos (por exemplo, zona(s) de início de convulsão não identificada(s)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários de pacientes com epilepsia
Pacientes recrutados para o estudo com epilepsia intratável que devem ser submetidos a cirurgia de epilepsia
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Ressonância magnética adquirida em uma intensidade de campo de 3 Tesla.
Outros nomes:
Os pacientes com epilepsia podem ser submetidos à implantação de eletrodos de eletroencefalografia intracraniana (iEEG) para localização de focos epileptogênicos, que também fornecem um meio de registrar a atividade cerebral localizada durante a memória ou outras tarefas para fins de pesquisa.
Outros nomes:
Ressonância magnética adquirida em uma intensidade de campo de 7 Tesla.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acoplamento estrutura-função
Prazo: A medida será avaliada após a coleta do estudo de ressonância magnética pré-implante do paciente e registros de iEEG, e ressonância magnética de controle
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Este estudo tem como objetivo analisar ressonância magnética e iEEG para quantificar o acoplamento estrutura-função (SC-FC), especificamente entre conexões de substância branca e IEEG, em períodos pré-ictais e ictais em pacientes consecutivos submetidos a monitoramento IEEG com SEEG visando as redes do lobo temporal na Universidade de Pensilvânia e Universidade Médica da Carolina do Sul.
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A medida será avaliada após a coleta do estudo de ressonância magnética pré-implante do paciente e registros de iEEG, e ressonância magnética de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacione o início e a propagação da convulsão iEEG com 7T rsfMRI
Prazo: A medida será avaliada após a coleta de registros de 7T rsfMRI e iEEG pré-implante do paciente e controle de 7T MRI
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Este estudo visa correlacionar o início e a propagação das convulsões no IEEG com medidas de rede derivadas da ressonância magnética 7T funcional em estado de repouso (rsfMRI) em ELT negativa para ressonância magnética.
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A medida será avaliada após a coleta de registros de 7T rsfMRI e iEEG pré-implante do paciente e controle de 7T MRI
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Biomarcadores de imagem para início de convulsão
Prazo: A medida será avaliada após a coleta de estudos de ressonância magnética 3T e 7T pré-implante do paciente e registros de iEEG e ressonância magnética de controle
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Este estudo visa correlacionar conectomas estruturais não invasivos (resultado 1) e funcionais (resultado 2) e dados clínicos padrão com a dinâmica da rede IEEG e resultados cirúrgicos.
Isso representa o primeiro estudo quantitativo de imagem multimodal que liga a imagem não invasiva à dinâmica funcional do IEEG e aos resultados cirúrgicos da epilepsia.
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A medida será avaliada após a coleta de estudos de ressonância magnética 3T e 7T pré-implante do paciente e registros de iEEG e ressonância magnética de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- de Tisi J, Bell GS, Peacock JL, McEvoy AW, Harkness WF, Sander JW, Duncan JS. The long-term outcome of adult epilepsy surgery, patterns of seizure remission, and relapse: a cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1388-95. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60890-8.
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- Maudsley AA, Domenig C, Ramsay RE, Bowen BC. Application of volumetric MR spectroscopic imaging for localization of neocortical epilepsy. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):127-38. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
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- Detre JA, Sirven JI, Alsop DC, O'Connor MJ, French JA. Localization of subclinical ictal activity by functional magnetic resonance imaging: correlation with invasive monitoring. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):618-24. doi: 10.1002/ana.410380410.
- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 819126
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Descrição do plano IPD
Após a conclusão deste estudo e a divulgação dos resultados do estudo primário, os arquivos de dados da análise serão disponibilizados ao público, juntamente com a versão final do protocolo do estudo, o dicionário de dados e breves instruções (arquivo "Readme"). Os arquivos de dados de uso público e os documentos que os acompanham serão disponibilizados por meio do Serviço Nacional de Informações Técnicas (NTIS).
Cada arquivo de dados (incluindo imagens de ressonância magnética) será despojado de todos e quaisquer identificadores pessoais e passará por desidentificação. Os conjuntos de dados, resultados analíticos e software de análise usados nos aplicativos dos investigadores serão hospedados no portal IEEG.org, financiado pelo NIH, que foi desenvolvido em parceria nos últimos 10 anos. IEEG.org já hospeda mais de 150 conjuntos de dados IEEG e tem mais de 3.900 usuários e links para software e algoritmos no GitHub.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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