Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizowanie sieci epileptycznych za pomocą MRI i iEEG

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zoptymalizowane kierowanie EEG wewnątrzczaszkowe w padaczce ogniskowej w oparciu o konektomię neuroobrazowania

Po pomyślnym zakończeniu tego badania badacze spodziewają się, że wkładem badania będzie opracowanie nieinwazyjnych biomarkerów obrazowania do przewidywania dynamiki funkcjonalnej IEEG i wyników leczenia chirurgicznego padaczki. Wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć informacji o obecnych i nowych terapiach w celu mapowania i zmiany rozprzestrzeniania się napadów oraz utorować drogę mniej inwazyjnym, lepiej ukierunkowanym, specyficznym dla pacjenta interwencjom z lepszymi wynikami chirurgicznymi. Badania te mają znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ ponad 20 milionów ludzi na całym świecie cierpi na ogniskową padaczkę lekooporną i są potencjalnymi kandydatami do wyleczenia za pomocą interwencji chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ostatnich postępów w neuroobrazowaniu, około 2/3 pacjentów z padaczką oporną na leczenie, którzy przechodzą ocenę chirurgiczną, nadal wymaga wewnątrzczaszkowego EEG (IEEG), prawdopodobnie najbardziej inwazyjnego testu diagnostycznego w medycynie. Obecnie klinicystom brakuje metod do ilościowego mapowania nieinwazyjnych obrazowych pomiarów struktury i funkcji do IEEG. W szczególności istnieje krytyczna potrzeba walidacji biomarkerów opartych na sieci nieinwazyjnego neuroobrazowania całego mózgu, aby kierować precyzyjnym rozmieszczeniem elektrod i tłumaczyć nieinwazyjne neuroobrazowanie sieciowe w celu zmiany paradygmatów opieki klinicznej. Długoterminowym celem tego badania jest przewidywanie dynamiki funkcjonalnej IEEG i wyników chirurgicznych za pomocą nieinwazyjnych pomiarów struktury i funkcji opartych na MRI. Ogólnym celem badaczy, który jest kolejnym krokiem w kierunku osiągnięcia długoterminowego celu badania, jest opracowanie otwartych narzędzi do nieinwazyjnego obrazowania, które mapują sieci padaczkowe poprzez integrację danych MRI i IEEG. Główną hipotezą jest to, że nieinwazyjne pomiary struktury i funkcji odnoszą się i mogą przewidywać skomplikowaną dynamikę funkcjonalną zarejestrowaną w IEEG. Główna hipoteza zostanie przetestowana u pacjentów poddawanych IEEG ukierunkowanym na sieć płata skroniowego, realizując trzy konkretne cele: 1) mapowanie specyficznego dla pacjenta konektomu strukturalnego z początkiem i propagacją napadu IEEG, 2) skorelowanie początku i propagacji napadu w IEEG z pomiarami sieci pochodzące z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI) oraz 3) Integracja konektomu strukturalnego (Cel 1) i funkcjonalny (Cel 2) ze standardowymi jakościowymi danymi klinicznymi w celu przewidywania dynamiki sieci IEEG i wyników chirurgicznych. W ramach pierwszego celu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) przed stereotaktycznym IEEG, metodą IEEG, która z natury próbkuje sieci dalekiego zasięgu. Funkcjonalna sieć IEEG zostanie zmapowana do DTI, definiując w ten sposób, w jaki sposób napady są ograniczane przez leżący u ich podstaw konektom strukturalny podczas ich propagacji. W ramach drugiego celu pacjenci z padaczką skroniową będą poddani rsfMRI w 7T MRI przed stereotaktycznym IEEG. Funkcjonalne miary sieciowe z rsfMRI i IEEG będą wspólnie rejestrowane, a rsfMRI będzie wykorzystywane do przewidywania funkcjonalnych sieci EEG napadowych i międzynapadowych. W ramach trzeciego celu stworzone zostaną dwa modele przewidujące dynamikę sieci IEEG i wyniki leczenia chirurgicznego padaczki w oparciu o metody opracowane w Celach 1 i 2. Badanie to jest innowacyjne, ponieważ stanowi istotne odejście od status quo poprzez bezpośrednie połączenie nieinwazyjnego obrazowania multimodalnego z pomiarami dynamiki sieci funkcjonalnej w IEEG. Badania te są również istotne, ponieważ oczekuje się, że pomyślna realizacja tych celów zaowocuje spersonalizowanymi strategiami ukierunkowania IEEG w oparciu o nieinwazyjne neuroobrazowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z padaczką lekooporną
  • Planowane umieszczenie wewnątrzczaszkowego EEG (IEEG).
  • Postawiono hipotezę, że ma padaczkę skroniową

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do 3T MRI (np. metalowe implanty lub klaustrofobia), cechy kliniczne, które zazwyczaj wykluczają użycie IEEG (np. ciąża), wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa lub wszczepienie urządzenia oraz niediagnostyczne wyniki badania IEEG (np. nie zidentyfikowano strefy początku napadu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wolontariusze z padaczką
Pacjenci rekrutowani do badania z padaczką oporną na leczenie, u których przewiduje się operację padaczki
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3T
Rezonans magnetyczny uzyskany przy natężeniu pola 3 Tesle.
Inne nazwy:
  • 3T MRI
Test diagnostyczny: Zapisy elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej
Pacjenci z padaczką mogą zostać poddani implantacji elektrod do elektroencefalografii wewnątrzczaszkowej (iEEG) w celu lokalizacji ognisk padaczkowych, które umożliwiają również rejestrację zlokalizowanej aktywności mózgu podczas pamięci lub innych zadań do celów badawczych.
Inne nazwy:
  • Zapisy wewnątrzczaszkowe EEG
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 7T
Rezonans magnetyczny uzyskany przy natężeniu pola 7 tesli.
Inne nazwy:
  • 7T MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie struktura-funkcja
Ramy czasowe: Pomiar zostanie oceniony po zebraniu badań MRI pacjenta przed implantacją i zapisów iEEG oraz kontrolnego MRI
To badanie ma na celu analizę MRI i iEEG w celu ilościowego określenia sprzężenia struktura-funkcja (SC-FC), w szczególności między połączeniami istoty białej a IEEG, w okresach przednapadowych i napadowych u kolejnych pacjentów poddawanych monitorowaniu IEEG za pomocą SEEG ukierunkowanego na sieci płata skroniowego na University of Pensylwanii i Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej.
Pomiar zostanie oceniony po zebraniu badań MRI pacjenta przed implantacją i zapisów iEEG oraz kontrolnego MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj początek i propagację napadu iEEG z 7T rsfMRI
Ramy czasowe: Pomiar zostanie oceniony po zebraniu zapisów 7T rsfMRI i iEEG pacjenta przed implantacją oraz kontrolnego 7T MRI
To badanie ma na celu skorelowanie początku i propagacji napadów w IEEG z pomiarami sieci uzyskanymi z funkcjonalnego MRI 7T w stanie spoczynku (rsfMRI) w TLE z ujemnym wynikiem MRI.
Pomiar zostanie oceniony po zebraniu zapisów 7T rsfMRI i iEEG pacjenta przed implantacją oraz kontrolnego 7T MRI
Obrazowanie biomarkerów początku napadu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie oceniony po zebraniu badań MRI 3T i 7T pacjenta przed implantacją oraz zapisów iEEG i kontrolnego MRI
To badanie ma na celu skorelowanie nieinwazyjnych konektomów strukturalnych (Wynik 1) i funkcjonalnych (Wynik 2) oraz standardowych danych klinicznych z dynamiką sieci IEEG i wynikami chirurgicznymi. Jest to pierwsze ilościowe wielomodalne badanie obrazowe łączące obrazowanie nieinwazyjne z dynamiką czynnościową IEEG i wynikami leczenia chirurgicznego padaczki.
Pomiar zostanie oceniony po zebraniu badań MRI 3T i 7T pacjenta przed implantacją oraz zapisów iEEG i kontrolnego MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania i rozpowszechnieniu wyników badania podstawowego pliki danych z analizy zostaną udostępnione publicznie wraz z ostateczną wersją protokołu badania, słownikiem danych i krótkimi instrukcjami (plik „Readme”). Pliki danych do użytku publicznego i towarzyszące im dokumenty zostaną udostępnione za pośrednictwem National Technical Information Service (NTIS).

Każdy plik danych (w tym obrazy MRI) zostanie pozbawiony wszelkich danych osobowych i zostanie poddany de-identyfikacji. Zbiory danych, wyniki analityczne i oprogramowanie analityczne wykorzystywane w aplikacjach badaczy będą hostowane na finansowanym przez NIH portalu IEEG.org, który był współtworzony przez ostatnie prawie 10 lat. IEEG.org obsługuje już ponad 150 zestawów danych IEEG i ma ponad 3900 użytkowników oraz linki do oprogramowania i algorytmów na GitHub.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do IEEG.org w miarę ich gromadzenia w tym badaniu i będą tam hostowane, dopóki dostępne będą fundusze na portal.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Portal IEEG.org jest otwarty dla użytkowników z całego świata, którzy rejestrują się lub korzystają z bazy danych jako gość.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj