Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace epileptických sítí pomocí MRI a iEEG

2. února 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Optimalizované intrakraniální zacílení EEG u fokální epilepsie na základě neuroimagingové Connectomics

Po úspěšném dokončení této studie vyšetřovatelé očekávají, že přínosem studie bude vývoj neinvazivních zobrazovacích biomarkerů pro predikci funkční dynamiky IEEG a chirurgických výsledků epilepsie. Poznatky z této studie mohou poskytnout informace o současných a nových terapiích pro zmapování a změnu šíření záchvatů a připravit cestu pro méně invazivní, lépe cílené, pro pacienta specifické intervence se zlepšenými chirurgickými výsledky. Tento výzkum je relevantní pro veřejné zdraví, protože více než 20 milionů lidí na celém světě trpí fokální farmakorezistentní epilepsií a jsou potenciálními kandidáty na vyléčení epilepsie chirurgickými zákroky.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory nedávným pokrokům v neurozobrazování přibližně 2/3 pacientů s nezvladatelnou epilepsií, kteří podstoupí chirurgické vyšetření, nadále vyžadují intrakraniální EEG (IEEG), pravděpodobně nejinvazivnější diagnostický test v medicíně. Lékaři v současné době postrádají metody pro kvantitativní mapování neinvazivních zobrazovacích měření struktury a funkce na IEEG. Konkrétně existuje kritická potřeba ověřit biomarkery založené na neinvazivních neurozobrazovacích sítích pro celý mozek, které by vedly k přesnému umístění elektrod a přeložily neinvazivní síťové neurozobrazování ke změně paradigmat klinické péče. Dlouhodobým cílem této studie je predikovat funkční dynamiku IEEG a chirurgické výsledky pomocí neinvazivních měření struktury a funkce na bázi MRI. Celkovým cílem výzkumníků, který je dalším krokem k dosažení dlouhodobého cíle studie, je vyvinout open source neinvazivní zobrazovací nástroje, které mapují epileptické sítě integrací dat MRI a IEEG. Ústřední hypotézou je, že neinvazivní měření struktury a funkce se týkají a mohou předpovídat složitou funkční dynamiku zachycenou na IEEG. Centrální hypotéza bude testována u pacientů podstupujících IEEG zacílení na síť temporálního laloku sledováním tří specifických cílů: 1) Zmapovat specifický strukturní konektom pacienta k nástupu a šíření záchvatu IEEG, 2) Korelovat nástup a šíření záchvatu na IEEG se síťovými měřeními. odvozené z funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI) a 3) Integrovat strukturální (Cíl 1) a funkční (Cíl 2) konektom se standardními kvalitativními klinickými daty pro predikci dynamiky sítě IEEG a chirurgických výsledků. Prvním cílem je, aby pacienti před stereotaktickým IEEG podstoupili difuzní tensor imaging (DTI), což je metoda IEEG, která ze své podstaty vzorkuje sítě s dlouhým dosahem. Funkční síť IEEG bude mapována na DTI, čímž bude definováno, jak jsou záchvaty omezeny základním strukturálním konektomem při jejich šíření. V rámci druhého cíle podstoupí pacienti s epilepsií temporálního laloku rsfMRI na 7T MRI před stereotaktickým IEEG. Funkční síťová měření z rsfMRI a IEEG budou společně registrována a rsfMRI bude použita k predikci funkčních EEG iktálních a interiktálních sítí. Ve třetím cíli budou vytvořeny dva modely predikující dynamiku sítě IEEG a výsledky chirurgického zákroku při epilepsii na základě metod vyvinutých v cílech 1 a 2. Tento výzkum je inovativní, protože představuje podstatný odklon od statu quo přímým propojením neinvazivního multimodálního zobrazování s měřením dynamiky funkční sítě v IEEG. Tento výzkum je také významný, protože se očekává, že úspěšné dokončení těchto cílů přinese personalizované strategie pro cílení IEEG založené na neinvazivním neurozobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s epilepsií refrakterní na léky
  • Plánované intrakraniální EEG (IEEG) umístění
  • Předpokládá se, že má epilepsii temporálního laloku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace 3T MRI (např. kovové implantáty nebo klaustrofobie), klinické rysy, které obvykle vylučují použití IEEG (např. těhotenství), předchozí intrakraniální operace nebo zařízení a nálezy IEEG, které nejsou diagnostické (např. zóna (zóny) nástupu záchvatu nebyla identifikována)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobrovolníci pacientů s epilepsií
Pacienti vybraní do studie s nezvladatelnou epilepsií, u kterých se předpokládá, že podstoupí operaci epilepsie
Zobrazování magnetickou rezonancí získané při intenzitě pole 3 Tesla.
Ostatní jména:
  • 3T MRI
Pacienti s epilepsií mohou podstoupit implantaci elektrod pro intrakraniální elektroencefalografii (iEEG) pro lokalizaci epileptogenních ložisek, které také poskytují prostředky pro záznam lokalizované mozkové aktivity během paměti nebo jiných úkolů pro výzkumné účely.
Ostatní jména:
  • Intrakraniální EEG záznamy
Zobrazování magnetickou rezonancí získané při síle pole 7 Tesla.
Ostatní jména:
  • 7T MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba struktura-funkce
Časové okno: Měření bude posouzeno po sběru předimplantační MRI studie pacienta a záznamů iEEG a kontrolní MRI
Tato studie si klade za cíl analyzovat MRI a iEEG za účelem kvantifikovat propojení struktury a funkce (SC-FC), konkrétně mezi spojeními bílé hmoty a IEEG, napříč preiktálními a iktálními obdobími u po sobě jdoucích pacientů podstupujících monitorování IEEG se SEEG zaměřeným na sítě temporálních laloků na University of University of Pennsylvania a Medical University of South Carolina.
Měření bude posouzeno po sběru předimplantační MRI studie pacienta a záznamů iEEG a kontrolní MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte nástup a šíření záchvatu iEEG s 7T rsfMRI
Časové okno: Měření bude posouzeno po sběru pacientských preimplantačních záznamů 7T rsfMRI a iEEG a kontrolních 7T MRI
Tato studie si klade za cíl korelovat nástup a šíření záchvatů na IEEG se síťovými měřeními odvozenými z funkční 7T MRI v klidovém stavu (rsfMRI) u MRI-negativního TLE.
Měření bude posouzeno po sběru pacientských preimplantačních záznamů 7T rsfMRI a iEEG a kontrolních 7T MRI
Zobrazovací biomarkery pro nástup záchvatu
Časové okno: Měření bude posouzeno po shromáždění předimplantačních 3T a 7T MRI studií a záznamů iEEG a kontrolní MRI
Tato studie si klade za cíl korelovat neinvazivní strukturální (Výsledek 1) a funkční (Výsledek 2) konektomy a standardní klinická data s dynamikou sítě IEEG a chirurgickými výsledky. Jedná se o první kvantitativní multimodální zobrazovací studii spojující neinvazivní zobrazování s funkční dynamikou IEEG a chirurgickými výsledky epilepsie.
Měření bude posouzeno po shromáždění předimplantačních 3T a 7T MRI studií a záznamů iEEG a kontrolní MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení této studie a rozšíření výsledků primární studie budou soubory s daty analýzy zpřístupněny veřejnosti spolu s konečnou verzí protokolu studie, datovým slovníkem a stručnými pokyny (soubor „Readme“). Veřejné datové soubory a doprovodné dokumenty budou zpřístupněny prostřednictvím Národní technické informační služby (NTIS).

Každý datový soubor (včetně snímků z magnetické rezonance) bude zbaven veškerých osobních identifikátorů a bude podroben deidentifikaci. Soubory dat, analytické výsledky a analytický software používaný v aplikacích vyšetřovatelů bude hostován na portálu IEEG.org financovaném NIH, který byl společně vyvíjen v posledních téměř 10 letech. IEEG.org již hostí více než 150 datových sad IEEG a má více než 3900 uživatelů a odkazy na software a algoritmy na GitHubu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána na IEEG.org, jak jsou shromážděna v této studii, budou tam hostována, zatímco finanční prostředky budou pro portál k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Portál IEEG.org je otevřen uživatelům z celého světa, kteří se zaregistrují nebo používají databázi jako host.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3T magnetická rezonance

3
Předplatit