- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04649008
Lokalizace epileptických sítí pomocí MRI a iEEG
Optimalizované intrakraniální zacílení EEG u fokální epilepsie na základě neuroimagingové Connectomics
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Telefonní číslo: 215-349-5166
- E-mail: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Telefonní číslo: 215-746-4850
- E-mail: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s epilepsií refrakterní na léky
- Plánované intrakraniální EEG (IEEG) umístění
- Předpokládá se, že má epilepsii temporálního laloku
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace 3T MRI (např. kovové implantáty nebo klaustrofobie), klinické rysy, které obvykle vylučují použití IEEG (např. těhotenství), předchozí intrakraniální operace nebo zařízení a nálezy IEEG, které nejsou diagnostické (např. zóna (zóny) nástupu záchvatu nebyla identifikována)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dobrovolníci pacientů s epilepsií
Pacienti vybraní do studie s nezvladatelnou epilepsií, u kterých se předpokládá, že podstoupí operaci epilepsie
|
Zobrazování magnetickou rezonancí získané při intenzitě pole 3 Tesla.
Ostatní jména:
Pacienti s epilepsií mohou podstoupit implantaci elektrod pro intrakraniální elektroencefalografii (iEEG) pro lokalizaci epileptogenních ložisek, které také poskytují prostředky pro záznam lokalizované mozkové aktivity během paměti nebo jiných úkolů pro výzkumné účely.
Ostatní jména:
Zobrazování magnetickou rezonancí získané při síle pole 7 Tesla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vazba struktura-funkce
Časové okno: Měření bude posouzeno po sběru předimplantační MRI studie pacienta a záznamů iEEG a kontrolní MRI
|
Tato studie si klade za cíl analyzovat MRI a iEEG za účelem kvantifikovat propojení struktury a funkce (SC-FC), konkrétně mezi spojeními bílé hmoty a IEEG, napříč preiktálními a iktálními obdobími u po sobě jdoucích pacientů podstupujících monitorování IEEG se SEEG zaměřeným na sítě temporálních laloků na University of University of Pennsylvania a Medical University of South Carolina.
|
Měření bude posouzeno po sběru předimplantační MRI studie pacienta a záznamů iEEG a kontrolní MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelujte nástup a šíření záchvatu iEEG s 7T rsfMRI
Časové okno: Měření bude posouzeno po sběru pacientských preimplantačních záznamů 7T rsfMRI a iEEG a kontrolních 7T MRI
|
Tato studie si klade za cíl korelovat nástup a šíření záchvatů na IEEG se síťovými měřeními odvozenými z funkční 7T MRI v klidovém stavu (rsfMRI) u MRI-negativního TLE.
|
Měření bude posouzeno po sběru pacientských preimplantačních záznamů 7T rsfMRI a iEEG a kontrolních 7T MRI
|
Zobrazovací biomarkery pro nástup záchvatu
Časové okno: Měření bude posouzeno po shromáždění předimplantačních 3T a 7T MRI studií a záznamů iEEG a kontrolní MRI
|
Tato studie si klade za cíl korelovat neinvazivní strukturální (Výsledek 1) a funkční (Výsledek 2) konektomy a standardní klinická data s dynamikou sítě IEEG a chirurgickými výsledky.
Jedná se o první kvantitativní multimodální zobrazovací studii spojující neinvazivní zobrazování s funkční dynamikou IEEG a chirurgickými výsledky epilepsie.
|
Měření bude posouzeno po shromáždění předimplantačních 3T a 7T MRI studií a záznamů iEEG a kontrolní MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wiebe S. Epilepsy. Outcome patterns in epilepsy surgery--the long-term view. Nat Rev Neurol. 2012 Jan 31;8(3):123-4. doi: 10.1038/nrneurol.2012.9.
- de Tisi J, Bell GS, Peacock JL, McEvoy AW, Harkness WF, Sander JW, Duncan JS. The long-term outcome of adult epilepsy surgery, patterns of seizure remission, and relapse: a cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1388-95. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60890-8.
- Colombo N, Tassi L, Galli C, Citterio A, Lo Russo G, Scialfa G, Spreafico R. Focal cortical dysplasias: MR imaging, histopathologic, and clinical correlations in surgically treated patients with epilepsy. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Apr;24(4):724-33.
- Mathern GW. Challenges in the surgical treatment of epilepsy patients with cortical dysplasia. Epilepsia. 2009 Oct;50 Suppl 9:45-50. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02294.x.
- Wolf RL, Alsop DC, Levy-Reis I, Meyer PT, Maldjian JA, Gonzalez-Atavales J, French JA, Alavi A, Detre JA. Detection of mesial temporal lobe hypoperfusion in patients with temporal lobe epilepsy by use of arterial spin labeled perfusion MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2001 Aug;22(7):1334-41.
- Verma G, Woo JH, Chawla S, Wang S, Sheriff S, Elman LB, McCluskey LF, Grossman M, Melhem ER, Maudsley AA, Poptani H. Whole-brain analysis of amyotrophic lateral sclerosis by using echo-planar spectroscopic imaging. Radiology. 2013 Jun;267(3):851-7. doi: 10.1148/radiol.13121148. Epub 2013 Jan 29.
- Maudsley AA, Domenig C, Ramsay RE, Bowen BC. Application of volumetric MR spectroscopic imaging for localization of neocortical epilepsy. Epilepsy Res. 2010 Feb;88(2-3):127-38. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
- Jette N, Wiebe S. Update on the surgical treatment of epilepsy. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):201-7. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835ef345.
- Widdess-Walsh P, Diehl B, Najm I. Neuroimaging of focal cortical dysplasia. J Neuroimaging. 2006 Jul;16(3):185-96. doi: 10.1111/j.1552-6569.2006.00025.x.
- Tassi L, Colombo N, Garbelli R, Francione S, Lo Russo G, Mai R, Cardinale F, Cossu M, Ferrario A, Galli C, Bramerio M, Citterio A, Spreafico R. Focal cortical dysplasia: neuropathological subtypes, EEG, neuroimaging and surgical outcome. Brain. 2002 Aug;125(Pt 8):1719-32. doi: 10.1093/brain/awf175.
- Raybaud C, Shroff M, Rutka JT, Chuang SH. Imaging surgical epilepsy in children. Childs Nerv Syst. 2006 Aug;22(8):786-809. doi: 10.1007/s00381-006-0132-5. Epub 2006 Jul 13.
- Detre JA, Sirven JI, Alsop DC, O'Connor MJ, French JA. Localization of subclinical ictal activity by functional magnetic resonance imaging: correlation with invasive monitoring. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):618-24. doi: 10.1002/ana.410380410.
- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 819126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení této studie a rozšíření výsledků primární studie budou soubory s daty analýzy zpřístupněny veřejnosti spolu s konečnou verzí protokolu studie, datovým slovníkem a stručnými pokyny (soubor „Readme“). Veřejné datové soubory a doprovodné dokumenty budou zpřístupněny prostřednictvím Národní technické informační služby (NTIS).
Každý datový soubor (včetně snímků z magnetické rezonance) bude zbaven veškerých osobních identifikátorů a bude podroben deidentifikaci. Soubory dat, analytické výsledky a analytický software používaný v aplikacích vyšetřovatelů bude hostován na portálu IEEG.org financovaném NIH, který byl společně vyvíjen v posledních téměř 10 letech. IEEG.org již hostí více než 150 datových sad IEEG a má více než 3900 uživatelů a odkazy na software a algoritmy na GitHubu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3T magnetická rezonance
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie