Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Localización de redes epilépticas mediante MRI e iEEG

2 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Orientación de EEG intracraneal optimizada en epilepsia focal basada en la conectómica de neuroimagen

Una vez finalizado con éxito este estudio, los investigadores esperan que la contribución del estudio sea el desarrollo de biomarcadores de imágenes no invasivos para predecir la dinámica funcional del IEEG y los resultados quirúrgicos de la epilepsia. Los hallazgos del presente estudio pueden informar las terapias actuales y nuevas para mapear y alterar la propagación de las convulsiones, y allanar el camino para intervenciones menos invasivas, mejor dirigidas y específicas del paciente con mejores resultados quirúrgicos. Esta investigación es relevante para la salud pública porque más de 20 millones de personas en todo el mundo padecen epilepsia focal resistente a los medicamentos y son candidatas potenciales para la cura con intervenciones quirúrgicas para la epilepsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los recientes avances en neuroimagen, aproximadamente 2/3 de los pacientes con epilepsia intratable que se someten a evaluación quirúrgica continúan requiriendo EEG intracraneal (IEEG), posiblemente la prueba de diagnóstico más invasiva en medicina. Actualmente, los médicos carecen de métodos para mapear cuantitativamente medidas de estructura y función de imágenes no invasivas para IEEG. Específicamente, existe una necesidad crítica de validar los biomarcadores basados ​​en redes de neuroimagen no invasiva de todo el cerebro para guiar la colocación precisa de electrodos y traducir la neuroimagen de red no invasiva para cambiar los paradigmas de la atención clínica. El objetivo a largo plazo de este estudio es predecir la dinámica funcional del IEEG y los resultados quirúrgicos utilizando medidas de estructura y función no invasivas basadas en resonancia magnética. El objetivo general de los investigadores, que es el siguiente paso para alcanzar la meta a largo plazo del estudio, es desarrollar herramientas de imágenes no invasivas de código abierto que mapeen redes epilépticas mediante la integración de datos de MRI e IEEG. La hipótesis central es que las medidas no invasivas de estructura y función se relacionan y pueden predecir la intrincada dinámica funcional capturada en IEEG. La hipótesis central se probará en pacientes sometidos a IEEG dirigidos a la red del lóbulo temporal con tres objetivos específicos: 1) mapear el conectoma estructural específico del paciente con el inicio y la propagación de las convulsiones del IEEG, 2) correlacionar el inicio y la propagación de las convulsiones en el IEEG con las medidas de la red derivado de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI), y 3) Integrar el conectoma estructural (Objetivo 1) y funcional (Objetivo 2) con datos clínicos cualitativos estándar para predecir la dinámica de la red IEEG y los resultados quirúrgicos. Según el primer objetivo, los pacientes se someterán a imágenes de tensor de difusión (DTI) antes de la IEEG estereotáctica, un método IEEG que inherentemente muestrea redes de largo alcance. La red IEEG funcional se asignará a DTI, definiendo así cómo el conectoma estructural subyacente limita las incautaciones a medida que se propagan. Según el segundo objetivo, los pacientes con epilepsia del lóbulo temporal se someterán a rsfMRI en 7T MRI antes de la IEEG estereotáctica. Las medidas de red funcional de rsfMRI e IEEG se registrarán conjuntamente y rsfMRI se utilizará para predecir redes EEG ictales e interictales funcionales. En el tercer objetivo, se crearán dos modelos que predicen la dinámica de la red IEEG y los resultados quirúrgicos de la epilepsia a partir de los métodos desarrollados en los Objetivos 1 y 2. Esta investigación es innovadora porque representa una desviación sustancial del status quo al conectar directamente imágenes multimodales no invasivas con medidas de dinámica de red funcional en IEEG. Esta investigación también es importante porque se espera que la finalización exitosa de estos objetivos produzca estrategias personalizadas para la orientación de IEEG basadas en neuroimágenes no invasivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con epilepsia refractaria a medicamentos
  • Colocación planificada de EEG intracraneal (IEEG)
  • La hipótesis de tener epilepsia del lóbulo temporal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética 3T (p. implantes metálicos o claustrofobia), características clínicas que normalmente impiden el uso de IEEG (p. embarazo), cirugía o dispositivo intracraneal previo y hallazgos de IEEG que no son diagnósticos (p. zona(s) de inicio de convulsiones no identificadas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios pacientes con epilepsia
Pacientes reclutados para el estudio con epilepsia intratable que se espera que se sometan a cirugía de epilepsia
Imágenes de resonancia magnética adquiridas a una intensidad de campo de 3 Tesla.
Otros nombres:
  • RM 3T
Los pacientes con epilepsia pueden someterse a la implantación de electrodos de electroencefalografía intracraneal (iEEG) para la localización de focos epileptogénicos, que también proporcionan un medio para registrar la actividad cerebral localizada durante la memoria u otras tareas con fines de investigación.
Otros nombres:
  • Registros de EEG intracraneales
Imágenes de resonancia magnética adquiridas a una intensidad de campo de 7 Tesla.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética 7T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acoplamiento estructura-función
Periodo de tiempo: La medida se evaluará tras la recopilación del estudio de resonancia magnética preimplante del paciente y las grabaciones de iEEG, y la resonancia magnética de control
Este estudio tiene como objetivo analizar la resonancia magnética y el iEEG para cuantificar el acoplamiento estructura-función (SC-FC), específicamente entre las conexiones de la sustancia blanca y el IEEG, a lo largo de los períodos preictal y ictal en pacientes consecutivos sometidos a monitoreo IEEG con SEEG dirigido a las redes del lóbulo temporal en la Universidad de Pensilvania y la Universidad Médica de Carolina del Sur.
La medida se evaluará tras la recopilación del estudio de resonancia magnética preimplante del paciente y las grabaciones de iEEG, y la resonancia magnética de control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione el inicio y la propagación de las convulsiones iEEG con 7T rsfMRI
Periodo de tiempo: La medida se evaluará tras la recopilación de grabaciones de iEEG y rsfMRI 7T previas al implante del paciente, y la resonancia magnética 7T de control
Este estudio tiene como objetivo correlacionar el inicio y la propagación de las convulsiones en IEEG con medidas de red derivadas de resonancia magnética 7T funcional en estado de reposo (rsfMRI) en TLE negativo para resonancia magnética.
La medida se evaluará tras la recopilación de grabaciones de iEEG y rsfMRI 7T previas al implante del paciente, y la resonancia magnética 7T de control
Biomarcadores de imagen para el inicio de las convulsiones
Periodo de tiempo: La medida se evaluará tras la recopilación de estudios de resonancia magnética 3T y 7T previos al implante del paciente y grabaciones de iEEG, y resonancia magnética de control
Este estudio tiene como objetivo correlacionar los conectomas estructurales no invasivos (Resultado 1) y funcionales (Resultado 2) y los datos clínicos estándar con la dinámica de la red IEEG y los resultados quirúrgicos. Esto representa el primer estudio cuantitativo de imágenes multimodales que vincula las imágenes no invasivas con la dinámica funcional de IEEG y los resultados quirúrgicos de la epilepsia.
La medida se evaluará tras la recopilación de estudios de resonancia magnética 3T y 7T previos al implante del paciente y grabaciones de iEEG, y resonancia magnética de control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado este estudio y la difusión de los resultados del estudio principal, los archivos de datos de análisis estarán disponibles para el público, junto con la versión final del protocolo del estudio, el diccionario de datos y breves instrucciones (archivo "Léame"). Los archivos de datos de uso público y los documentos que los acompañan estarán disponibles a través del Servicio Nacional de Información Técnica (NTIS).

Cada archivo de datos (incluidas las imágenes de resonancia magnética) se despojará de todos y cada uno de los identificadores personales y se someterá a una desidentificación. Los conjuntos de datos, los resultados analíticos y el software de análisis utilizado en las aplicaciones de los investigadores se alojarán en el portal IEEG.org financiado por NIH que se ha desarrollado conjuntamente durante los últimos casi 10 años. IEEG.org ya alberga más de 150 conjuntos de datos IEEG y tiene más de 3900 usuarios, y enlaces a software y algoritmos en GitHub.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán en IEEG.org a medida que se recopilan en este estudio y se alojarán allí mientras haya fondos disponibles para el portal.

Criterios de acceso compartido de IPD

El portal IEEG.org está abierto a usuarios internacionales que se registren o utilicen la base de datos como invitados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética 3T

3
Suscribir