- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04649008
Localización de redes epilépticas mediante MRI e iEEG
Orientación de EEG intracraneal optimizada en epilepsia focal basada en la conectómica de neuroimagen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Número de teléfono: 215-349-5166
- Correo electrónico: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Número de teléfono: 215-746-4850
- Correo electrónico: wilkinsc@seas.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia refractaria a medicamentos
- Colocación planificada de EEG intracraneal (IEEG)
- La hipótesis de tener epilepsia del lóbulo temporal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética 3T (p. implantes metálicos o claustrofobia), características clínicas que normalmente impiden el uso de IEEG (p. embarazo), cirugía o dispositivo intracraneal previo y hallazgos de IEEG que no son diagnósticos (p. zona(s) de inicio de convulsiones no identificadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios pacientes con epilepsia
Pacientes reclutados para el estudio con epilepsia intratable que se espera que se sometan a cirugía de epilepsia
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Imágenes de resonancia magnética adquiridas a una intensidad de campo de 3 Tesla.
Otros nombres:
Los pacientes con epilepsia pueden someterse a la implantación de electrodos de electroencefalografía intracraneal (iEEG) para la localización de focos epileptogénicos, que también proporcionan un medio para registrar la actividad cerebral localizada durante la memoria u otras tareas con fines de investigación.
Otros nombres:
Imágenes de resonancia magnética adquiridas a una intensidad de campo de 7 Tesla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acoplamiento estructura-función
Periodo de tiempo: La medida se evaluará tras la recopilación del estudio de resonancia magnética preimplante del paciente y las grabaciones de iEEG, y la resonancia magnética de control
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Este estudio tiene como objetivo analizar la resonancia magnética y el iEEG para cuantificar el acoplamiento estructura-función (SC-FC), específicamente entre las conexiones de la sustancia blanca y el IEEG, a lo largo de los períodos preictal y ictal en pacientes consecutivos sometidos a monitoreo IEEG con SEEG dirigido a las redes del lóbulo temporal en la Universidad de Pensilvania y la Universidad Médica de Carolina del Sur.
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La medida se evaluará tras la recopilación del estudio de resonancia magnética preimplante del paciente y las grabaciones de iEEG, y la resonancia magnética de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione el inicio y la propagación de las convulsiones iEEG con 7T rsfMRI
Periodo de tiempo: La medida se evaluará tras la recopilación de grabaciones de iEEG y rsfMRI 7T previas al implante del paciente, y la resonancia magnética 7T de control
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Este estudio tiene como objetivo correlacionar el inicio y la propagación de las convulsiones en IEEG con medidas de red derivadas de resonancia magnética 7T funcional en estado de reposo (rsfMRI) en TLE negativo para resonancia magnética.
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La medida se evaluará tras la recopilación de grabaciones de iEEG y rsfMRI 7T previas al implante del paciente, y la resonancia magnética 7T de control
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Biomarcadores de imagen para el inicio de las convulsiones
Periodo de tiempo: La medida se evaluará tras la recopilación de estudios de resonancia magnética 3T y 7T previos al implante del paciente y grabaciones de iEEG, y resonancia magnética de control
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Este estudio tiene como objetivo correlacionar los conectomas estructurales no invasivos (Resultado 1) y funcionales (Resultado 2) y los datos clínicos estándar con la dinámica de la red IEEG y los resultados quirúrgicos.
Esto representa el primer estudio cuantitativo de imágenes multimodales que vincula las imágenes no invasivas con la dinámica funcional de IEEG y los resultados quirúrgicos de la epilepsia.
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La medida se evaluará tras la recopilación de estudios de resonancia magnética 3T y 7T previos al implante del paciente y grabaciones de iEEG, y resonancia magnética de control
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
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Descripción del plan IPD
Una vez finalizado este estudio y la difusión de los resultados del estudio principal, los archivos de datos de análisis estarán disponibles para el público, junto con la versión final del protocolo del estudio, el diccionario de datos y breves instrucciones (archivo "Léame"). Los archivos de datos de uso público y los documentos que los acompañan estarán disponibles a través del Servicio Nacional de Información Técnica (NTIS).
Cada archivo de datos (incluidas las imágenes de resonancia magnética) se despojará de todos y cada uno de los identificadores personales y se someterá a una desidentificación. Los conjuntos de datos, los resultados analíticos y el software de análisis utilizado en las aplicaciones de los investigadores se alojarán en el portal IEEG.org financiado por NIH que se ha desarrollado conjuntamente durante los últimos casi 10 años. IEEG.org ya alberga más de 150 conjuntos de datos IEEG y tiene más de 3900 usuarios, y enlaces a software y algoritmos en GitHub.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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