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MRI と iEEG を使用したてんかんネットワークのローカライズ

2024年2月2日 更新者:University of Pennsylvania

ニューロ イメージング コネクトミクスに基づく焦点性てんかんにおける最適化された頭蓋内 EEG ターゲティング

この研究が成功裏に完了すると、研究者は、IEEG の機能的ダイナミクスとてんかんの手術結果を予測するための非侵襲的イメージング バイオマーカーの開発に研究が貢献することを期待しています。 現在の研究から得られた知見は、現在および新しい治療法に情報を提供して、発作の広がりをマッピングおよび変更し、より侵襲的でなく、より的を絞った、患者固有の介入への道を開き、外科的転帰を改善する可能性があります。 世界中で 2,000 万人以上の人々が限局性薬剤耐性てんかんに苦しんでおり、てんかんの外科的介入による治療の潜在的な候補であるため、この研究は公衆衛生に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

ニューロ イメージングの最近の進歩にもかかわらず、外科的評価を受ける難治性てんかん患者の約 2/3 は、おそらく医学で最も侵襲的な診断検査である頭蓋内脳波 (IEEG) を必要としています。 臨床医は現在、構造と機能の非侵襲的イメージング測定値を IEEG に定量的にマッピングする方法を欠いています。 具体的には、電極の正確な配置をガイドし、臨床ケアのパラダイムを変えるために非侵襲的なネットワーク神経画像を変換するために、全脳の非侵襲的な神経画像ネットワークベースのバイオマーカーを検証することが重要な必要性があります。 この研究の長期的な目標は、構造と機能の非侵襲的な MRI ベースの測定を使用して、IEEG 機能ダイナミクスと手術結果を予測することです。 研究者の全体的な目的は、この研究の長期的な目標を達成するための次のステップであり、MRI と IEEG データを統合しててんかんネットワークをマッピングするオープンソースの非侵襲的イメージング ツールを開発することです。 中心的な仮説は、構造と機能の非侵襲的測定に関連し、IEEG でキャプチャされた複雑な機能ダイナミクスを予測できるというものです。 中心的な仮説は、次の 3 つの特定の目的を追求することによって、側頭葉ネットワークをターゲットとする IEEG を受けている患者でテストされます。静止状態の機能的 MRI (rsfMRI) から派生し、3) 構造 (目的 1) および機能 (目的 2) コネクトームを標準的な質的臨床データと統合して、IEEG ネットワークのダイナミクスと手術結果を予測します。 最初の目的では、患者は、本質的に長距離ネットワークをサンプリングする IEEG メソッドである定位 IEEG の前に、拡散テンソル イメージング (DTI) を受けます。 機能的IEEGネットワ​​ークはDTIにマッピングされるため、発作が伝播する際に、基礎となる構造的コネクトームによって発作がどのように制約されるかが定義されます。 2 番目の目的では、側頭葉てんかんの患者は定位 IEEG の前に 7T MRI で rsfMRI を受けます。 rsfMRI と IEEG からの機能的ネットワーク測定値は共同登録され、機能的 EEG 発作時および発作時ネットワークを予測するために rsfMRI が使用されます。 3 番目の目的では、IEEG ネットワークのダイナミクスとてんかんの手術結果を予測する 2 つのモデルが、目的 1 と 2 で開発された方法に基づいて作成されます。この研究は、非侵襲的なマルチモーダル イメージングを測定に直接接続することにより、現状からの実質的な逸脱を表すため、革新的です。 IEEG における機能ネットワークダイナミクスの研究。 これらの目的を成功裡に完了すると、非侵襲的ニューロ イメージングに基づく IEEG ターゲティングのためのパーソナライズされた戦略が得られることが期待されるため、この研究も重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

290

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 薬剤抵抗性てんかん患者
  • 計画された頭蓋内脳波 (IEEG) 配置
  • 側頭葉てんかんの仮説

除外基準:

  • -3T MRIの禁忌(例: 金属インプラントまたは閉所恐怖症)、典型的にIEEGの使用を妨げる臨床的特徴(例: 妊娠)、以前の頭蓋内手術またはデバイス、および診断に関係のない IEEG 所見 (例: 発作開始ゾーンは特定されていません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:てんかん患者ボランティア
てんかん手術を受ける予定の難治性てんかん患者
磁場強度 3 テスラで取得した磁気共鳴画像。
他の名前:
  • 3T MRI
てんかん患者は、てんかん原性病巣の局在化のために頭蓋内脳波計 (iEEG) 電極の埋め込みを受ける場合があります。これは、研究目的で記憶やその他のタスク中に局所化された脳活動を記録する手段も提供します。
他の名前:
  • 頭蓋内脳波記録
磁場強度 7 テスラで取得した磁気共鳴画像。
他の名前:
  • 7T MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造機能連成
時間枠:測定値は、患者の埋め込み前の MRI 研究と iEEG 記録、およびコントロール MRI の収集時に評価されます。
この研究は、MRI と iEEG を分析して、特に白質結合と IEEG の間の構造機能結合 (SC-FC) を定量化することを目的としています。ペンシルバニアとサウスカロライナ医科大学。
測定値は、患者の埋め込み前の MRI 研究と iEEG 記録、およびコントロール MRI の収集時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IEEG 発作の開始と伝播を 7T rsfMRI と関連付ける
時間枠:測定値は、患者の移植前の 7T rsfMRI および iEEG 記録、およびコントロール 7T MRI の収集時に評価されます。
この研究は、IEEG での発作の開始と伝播を、MRI 陰性 TLE の静止状態の機能的 7T MRI (rsfMRI) に由来するネットワーク測定値と相関させることを目的としています。
測定値は、患者の移植前の 7T rsfMRI および iEEG 記録、およびコントロール 7T MRI の収集時に評価されます。
発作発症のバイオマーカーのイメージング
時間枠:測定値は、患者の移植前の 3T および 7T MRI 研究と iEEG 記録、およびコントロール MRI の収集時に評価されます。
この研究は、非侵襲的な構造 (結果 1) および機能 (結果 2) のコネクトームと標準的な臨床データを、IEEG ネットワークのダイナミクスと手術の結果と関連付けることを目的としています。 これは、非侵襲的イメージングを IEEG 機能ダイナミクスおよびてんかん手術結果に関連付ける最初の定量的マルチモーダル イメージング研究です。
測定値は、患者の移植前の 3T および 7T MRI 研究と iEEG 記録、およびコントロール MRI の収集時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathryn A Davis, MD, MSTR、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究が完了し、主要な研究結果が配布されると、分析データ ファイルは、研究プロトコルの最終バージョン、データ ディクショナリ、および簡単な説明書 (「Readme」ファイル) と共に一般に公開されます。 公共利用のデータ ファイルとそれに付随するドキュメントは、National Technical Information Service (NTIS) を通じて入手できます。

各データ ファイル (MRI 画像を含む) は、あらゆる個人識別子が取り除かれ、匿名化されます。 研究者のアプリケーションで使用されるデータセット、分析結果、および分析ソフトウェアは、NIH が資金を提供し、過去 10 年近くにわたって共同開発されてきた IEEG.org ポータルでホストされます。 IEEG.org は既に 150 以上の IEEG データセットをホストしており、3900 人以上のユーザーを抱えており、GitHub のソフトウェアとアルゴリズムへのリンクがあります。

IPD 共有時間枠

この研究で収集されたデータはIEEG.orgにアップロードされ、そこでホストされますが、ポータルへの資金提供は引き続き可能です。

IPD 共有アクセス基準

IEEG.org ポータルは、データベースをゲストとして登録または使用する世界中のユーザーに開放されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3T磁気共鳴イメージングの臨床試験

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