- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04649008
Localisation des réseaux épileptiques à l'aide de l'IRM et de l'iEEG
Ciblage EEG intracrânien optimisé dans l'épilepsie focale basée sur la connectomique de neuroimagerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn A Davis, MD, MSTR
- Numéro de téléphone: 215-349-5166
- E-mail: katedavis@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Carolyn Wilkinson, BSN
- Numéro de téléphone: 215-746-4850
- E-mail: wilkinsc@seas.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'épilepsie réfractaire aux médicaments
- Placement prévu de l'EEG intracrânien (IEEG)
- Hypothèse d'épilepsie du lobe temporal
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM 3T (ex. implants métalliques ou claustrophobie), caractéristiques cliniques qui empêchent généralement l'utilisation de l'IEEG (par ex. grossesse), une chirurgie ou un dispositif intracrânien antérieur, et les résultats de l'IEEG qui ne sont pas diagnostiques (par ex. zone(s) de début de crise non identifiée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients épileptiques bénévoles
Patients recrutés pour l'étude atteints d'épilepsie réfractaire qui devraient subir une chirurgie de l'épilepsie
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Imagerie par résonance magnétique acquise à une intensité de champ de 3 Tesla.
Autres noms:
Les patients épileptiques peuvent subir l'implantation d'électrodes d'électroencéphalographie intracrânienne (iEEG) pour la localisation des foyers épileptogènes, qui fournissent également un moyen d'enregistrer l'activité cérébrale localisée pendant la mémoire ou d'autres tâches à des fins de recherche.
Autres noms:
Imagerie par résonance magnétique acquise à une intensité de champ de 7 Tesla.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couplage structure-fonction
Délai: La mesure sera évaluée lors de la collecte de l'étude IRM pré-implantatoire du patient et des enregistrements iEEG, et de l'IRM de contrôle
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Cette étude vise à analyser l'IRM et l'iEEG pour quantifier le couplage structure-fonction (SC-FC), en particulier entre les connexions de la substance blanche et l'IEEG, à travers les périodes préictales et ictales chez des patients consécutifs subissant une surveillance IEEG avec SEEG ciblant les réseaux du lobe temporal à l'Université de Pennsylvanie et Université médicale de Caroline du Sud.
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La mesure sera évaluée lors de la collecte de l'étude IRM pré-implantatoire du patient et des enregistrements iEEG, et de l'IRM de contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler le début et la propagation des crises iEEG avec 7T rsfMRI
Délai: La mesure sera évaluée lors de la collecte des enregistrements rsfMRI et iEEG 7T pré-implantatoires du patient et de l'IRM 7T de contrôle
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Cette étude vise à corréler l'apparition et la propagation des crises sur l'IEEG avec les mesures du réseau dérivées de l'IRM fonctionnelle 7T à l'état de repos (rsfMRI) dans le TLE négatif à l'IRM.
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La mesure sera évaluée lors de la collecte des enregistrements rsfMRI et iEEG 7T pré-implantatoires du patient et de l'IRM 7T de contrôle
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Biomarqueurs d'imagerie pour l'apparition des crises
Délai: La mesure sera évaluée lors de la collecte des études IRM 3T et 7T pré-implantatoires du patient et des enregistrements iEEG, et de l'IRM de contrôle
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Cette étude vise à corréler les connectomes structurels non invasifs (résultat 1) et fonctionnels (résultat 2) et les données cliniques standard avec la dynamique du réseau IEEG et les résultats chirurgicaux.
Il s'agit de la première étude d'imagerie multimodale quantitative reliant l'imagerie non invasive à la dynamique fonctionnelle de l'IEEG et aux résultats chirurgicaux de l'épilepsie.
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La mesure sera évaluée lors de la collecte des études IRM 3T et 7T pré-implantatoires du patient et des enregistrements iEEG, et de l'IRM de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
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- de Tisi J, Bell GS, Peacock JL, McEvoy AW, Harkness WF, Sander JW, Duncan JS. The long-term outcome of adult epilepsy surgery, patterns of seizure remission, and relapse: a cohort study. Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1388-95. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60890-8.
- Colombo N, Tassi L, Galli C, Citterio A, Lo Russo G, Scialfa G, Spreafico R. Focal cortical dysplasias: MR imaging, histopathologic, and clinical correlations in surgically treated patients with epilepsy. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 Apr;24(4):724-33.
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- Khambhati AN, Davis KA, Lucas TH, Litt B, Bassett DS. Virtual Cortical Resection Reveals Push-Pull Network Control Preceding Seizure Evolution. Neuron. 2016 Sep 7;91(5):1170-1182. doi: 10.1016/j.neuron.2016.07.039. Epub 2016 Aug 25.
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- Tassi L, Colombo N, Garbelli R, Francione S, Lo Russo G, Mai R, Cardinale F, Cossu M, Ferrario A, Galli C, Bramerio M, Citterio A, Spreafico R. Focal cortical dysplasia: neuropathological subtypes, EEG, neuroimaging and surgical outcome. Brain. 2002 Aug;125(Pt 8):1719-32. doi: 10.1093/brain/awf175.
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- Detre JA, Sirven JI, Alsop DC, O'Connor MJ, French JA. Localization of subclinical ictal activity by functional magnetic resonance imaging: correlation with invasive monitoring. Ann Neurol. 1995 Oct;38(4):618-24. doi: 10.1002/ana.410380410.
- Dlugos D, Worrell G, Davis K, Stacey W, Szaflarski J, Kanner A, Sunderam S, Rogawski M, Jackson-Ayotunde P, Loddenkemper T, Diehl B, Fureman B, Dingledine R; Epilepsy Benchmark Stewards. 2014 Epilepsy Benchmarks Area III: Improve Treatment Options for Controlling Seizures and Epilepsy-Related Conditions Without Side Effects. Epilepsy Curr. 2016 May-Jun;16(3):192-7. doi: 10.5698/1535-7511-16.3.192. No abstract available.
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- 819126
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À la fin de cette étude et de la diffusion des principaux résultats de l'étude, les fichiers de données d'analyse seront mis à la disposition du public, ainsi que la version finale du protocole d'étude, le dictionnaire de données et de brèves instructions (fichier "Readme"). Les fichiers de données à usage public et les documents d'accompagnement seront mis à disposition par le biais du Service national d'information technique (NTIS).
Chaque fichier de données (y compris les images IRM) sera dépouillé de tout identifiant personnel et fera l'objet d'une désidentification. Les ensembles de données, les résultats analytiques et les logiciels d'analyse utilisés dans les applications des chercheurs seront hébergés sur le portail IEEG.org financé par les NIH qui a été co-développé au cours des près de 10 dernières années. IEEG.org héberge déjà plus de 150 ensembles de données IEEG et compte plus de 3900 utilisateurs, ainsi que des liens vers des logiciels et des algorithmes sur GitHub.
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