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Localisation des réseaux épileptiques à l'aide de l'IRM et de l'iEEG

11 février 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Ciblage EEG intracrânien optimisé dans l'épilepsie focale basée sur la connectomique de neuroimagerie

Une fois cette étude terminée avec succès, les chercheurs s'attendent à ce que la contribution de l'étude soit le développement de biomarqueurs d'imagerie non invasifs pour prédire la dynamique fonctionnelle de l'IEEG et les résultats chirurgicaux de l'épilepsie. Les résultats de la présente étude peuvent éclairer les thérapies actuelles et nouvelles pour cartographier et modifier la propagation des crises, et ouvrir la voie à des interventions moins invasives, mieux ciblées et spécifiques au patient avec de meilleurs résultats chirurgicaux. Cette recherche est pertinente pour la santé publique car plus de 20 millions de personnes dans le monde souffrent d'épilepsie focale résistante aux médicaments et sont des candidats potentiels à la guérison par des interventions chirurgicales contre l'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les progrès récents de la neuroimagerie, environ 2/3 des patients atteints d'épilepsie réfractaire qui subissent une évaluation chirurgicale continuent d'avoir besoin d'un EEG intracrânien (IEEG), sans doute le test de diagnostic le plus invasif en médecine. Les cliniciens manquent actuellement de méthodes pour cartographier quantitativement les mesures d'imagerie non invasives de la structure et de la fonction à l'IEEG. Plus précisément, il existe un besoin critique de valider des biomarqueurs basés sur un réseau de neuroimagerie non invasive du cerveau entier pour guider le placement précis des électrodes et traduire la neuroimagerie en réseau non invasive pour changer les paradigmes des soins cliniques. L'objectif à long terme de cette étude est de prédire la dynamique fonctionnelle de l'IEEG et les résultats chirurgicaux à l'aide de mesures non invasives de la structure et de la fonction basées sur l'IRM. L'objectif global des chercheurs, qui est la prochaine étape vers l'atteinte de l'objectif à long terme de l'étude, est de développer des outils d'imagerie non invasive open source qui cartographient les réseaux épileptiques en intégrant les données IRM et IEEG. L'hypothèse centrale est que les mesures non invasives de la structure et de la fonction sont liées et peuvent prédire la dynamique fonctionnelle complexe capturée sur l'IEEG. L'hypothèse centrale sera testée chez des patients subissant une IEEG ciblant le réseau du lobe temporal en poursuivant trois objectifs spécifiques : 1) Cartographier le connectome structurel spécifique du patient à l'apparition et à la propagation des crises IEEG, 2) Corréler l'apparition et la propagation des crises sur l'IEEG avec les mesures du réseau dérivé de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI), et 3) Intégrer le connectome structurel (objectif 1) et fonctionnel (objectif 2) avec des données cliniques qualitatives standard pour prédire la dynamique du réseau IEEG et les résultats chirurgicaux. Dans le cadre du premier objectif, les patients subiront une imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avant l'IEEG stéréotaxique, une méthode IEEG qui échantillonne intrinsèquement les réseaux à longue portée. Le réseau IEEG fonctionnel sera mappé sur DTI, définissant ainsi la manière dont les crises sont contraintes par le connectome structurel sous-jacent lors de leur propagation. Dans le cadre du deuxième objectif, les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal subiront une IRMfs sur IRM 7T avant l'IEEG stéréotaxique. Les mesures de réseau fonctionnel de rsfMRI et IEEG seront coenregistrées et rsfMRI sera utilisée pour prédire les réseaux fonctionnels EEG ictaux et interictaux. Dans le troisième objectif, deux modèles prédisant la dynamique du réseau IEEG et les résultats chirurgicaux de l'épilepsie seront créés à partir des méthodes développées dans les objectifs 1 et 2. Cette recherche est innovante car elle représente une rupture substantielle avec le statu quo en connectant directement l'imagerie multimodale non invasive avec des mesures. de la dynamique des réseaux fonctionnels dans IEEG. Cette recherche est également importante car on s'attend à ce que la réussite de ces objectifs débouche sur des stratégies personnalisées de ciblage IEEG basées sur la neuroimagerie non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'épilepsie réfractaire aux médicaments
  • Placement prévu de l'EEG intracrânien (IEEG)
  • Hypothèse d'épilepsie du lobe temporal

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM 3T (ex. implants métalliques ou claustrophobie), caractéristiques cliniques qui empêchent généralement l'utilisation de l'IEEG (par ex. grossesse), une chirurgie ou un dispositif intracrânien antérieur, et les résultats de l'IEEG qui ne sont pas diagnostiques (par ex. zone(s) de début de crise non identifiée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients épileptiques bénévoles
Patients recrutés pour l'étude atteints d'épilepsie réfractaire qui devraient subir une chirurgie de l'épilepsie
Imagerie par résonance magnétique acquise à une intensité de champ de 3 Tesla.
Autres noms:
  • IRM 3T
Les patients épileptiques peuvent subir l'implantation d'électrodes d'électroencéphalographie intracrânienne (iEEG) pour la localisation des foyers épileptogènes, qui fournissent également un moyen d'enregistrer l'activité cérébrale localisée pendant la mémoire ou d'autres tâches à des fins de recherche.
Autres noms:
  • Enregistrements EEG intracrâniens
Imagerie par résonance magnétique acquise à une intensité de champ de 7 Tesla.
Autres noms:
  • IRM 7T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage structure-fonction
Délai: La mesure sera évaluée lors de la collecte de l'étude IRM pré-implantatoire du patient et des enregistrements iEEG, et de l'IRM de contrôle
Cette étude vise à analyser l'IRM et l'iEEG pour quantifier le couplage structure-fonction (SC-FC), en particulier entre les connexions de la substance blanche et l'IEEG, à travers les périodes préictales et ictales chez des patients consécutifs subissant une surveillance IEEG avec SEEG ciblant les réseaux du lobe temporal à l'Université de Pennsylvanie et Université médicale de Caroline du Sud.
La mesure sera évaluée lors de la collecte de l'étude IRM pré-implantatoire du patient et des enregistrements iEEG, et de l'IRM de contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler le début et la propagation des crises iEEG avec 7T rsfMRI
Délai: La mesure sera évaluée lors de la collecte des enregistrements rsfMRI et iEEG 7T pré-implantatoires du patient et de l'IRM 7T de contrôle
Cette étude vise à corréler l'apparition et la propagation des crises sur l'IEEG avec les mesures du réseau dérivées de l'IRM fonctionnelle 7T à l'état de repos (rsfMRI) dans le TLE négatif à l'IRM.
La mesure sera évaluée lors de la collecte des enregistrements rsfMRI et iEEG 7T pré-implantatoires du patient et de l'IRM 7T de contrôle
Biomarqueurs d'imagerie pour l'apparition des crises
Délai: La mesure sera évaluée lors de la collecte des études IRM 3T et 7T pré-implantatoires du patient et des enregistrements iEEG, et de l'IRM de contrôle
Cette étude vise à corréler les connectomes structurels non invasifs (résultat 1) et fonctionnels (résultat 2) et les données cliniques standard avec la dynamique du réseau IEEG et les résultats chirurgicaux. Il s'agit de la première étude d'imagerie multimodale quantitative reliant l'imagerie non invasive à la dynamique fonctionnelle de l'IEEG et aux résultats chirurgicaux de l'épilepsie.
La mesure sera évaluée lors de la collecte des études IRM 3T et 7T pré-implantatoires du patient et des enregistrements iEEG, et de l'IRM de contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn A Davis, MD, MSTR, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de cette étude et de la diffusion des principaux résultats de l'étude, les fichiers de données d'analyse seront mis à la disposition du public, ainsi que la version finale du protocole d'étude, le dictionnaire de données et de brèves instructions (fichier "Readme"). Les fichiers de données à usage public et les documents d'accompagnement seront mis à disposition par le biais du Service national d'information technique (NTIS).

Chaque fichier de données (y compris les images IRM) sera dépouillé de tout identifiant personnel et fera l'objet d'une désidentification. Les ensembles de données, les résultats analytiques et les logiciels d'analyse utilisés dans les applications des chercheurs seront hébergés sur le portail IEEG.org financé par les NIH qui a été co-développé au cours des près de 10 dernières années. IEEG.org héberge déjà plus de 150 ensembles de données IEEG et compte plus de 3900 utilisateurs, ainsi que des liens vers des logiciels et des algorithmes sur GitHub.

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées sur IEEG.org au fur et à mesure qu'elles sont collectées dans cette étude et y seront hébergées pendant que le financement reste disponible pour le portail.

Critères d'accès au partage IPD

Le portail IEEG.org est ouvert aux utilisateurs du monde entier qui s'inscrivent ou utilisent la base de données en tant qu'invité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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